(2022/C 96/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.1.2021 | Emselex |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/04/294 | 2.9.2021 |
| 22.1.2021 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 1.2.2021 |
| 25.5.2021 | Januvia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/383 | 18.1.2022 |
| 5.7.2021 | Test INFAI Helicobacter |
INFAI GmbH Riehler Straße 36, 50668 Köln, Deutschland |
EU/1/97/045 | 29.7.2021 |
| 9.7.2021 | Vihuma |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1168 | 29.7.2021 |
| 16.7.2021 | Atazanavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1091 | 31.8.2021 |
| 16.7.2021 | Bondronat |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/96/012 | 18.8.2021 |
| 16.7.2021 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Mysildecard |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1134 | 8.9.2021 |
| 23.7.2021 | Fluad Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1433 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Flucelvax Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1326 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 | 28.7.2021 |
| 23.7.2021 | Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/09/595 | 16.8.2021 |
| 23.7.2021 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1178 | 27.7.2021 |
| 28.7.2021 | Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 | 1.9.2021 |
| 12.8.2021 | Lenalidomide My- lan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1490 | 23.9.2021 |
| 18.8.2021 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 18.10.2021 |
| 18.8.2021 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 8.10.2021 |
| 20.8.2021 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Velmetia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/456 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Luminity |
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |
EU/1/06/361 | 19.10.2021 |
| 29.9.2021 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/276 | 9.12.2021 |
| 29.9.2021 | Acidum zolendro- nicum medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 | 15.10.2021 |
| 29.9.2021 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/19/1409 | 13.10.2021 |
| 29.9.2021 | Colobreathe |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/747 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | elmiron |
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland |
EU/1/17/1189 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | VPRIV |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 | 30.9.2021 |
| 11.10.2021 | Ibandronic acid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/11/685 | 8.11.2021 |
| 19.10.2021 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Rivastigmine HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/09/589 | 26.11.2021 |
| 22.10.2021 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 9.11.2021 |
| 22.10.2021 | Topotecan Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/10/633 | 25.10.2021 |
| 15.11.2021 | Atazanavir Krka |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/19/1353 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 14.12.2021 |
| 15.11.2021 | Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 | 22.12.2021 |
| 15.11.2021 | Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/917 | 17.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 1.12.2021 |
| 22.11.2021 | Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland |
EU/1/17/1172 | 22.12.2021 |
| 26.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
| 26.11.2021 | Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 | 3.12.2021 |
| 9.12.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 7.1.2022 |
| 9.12.2021 | Relistor |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/08/463 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 14.1.2022 |
| 13.12.2021 | Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/593 | 14.1.2022 |
| 16.12.2021 | PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 | 17.1.2022 |
| 20.12.2021 | Trazimera |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/18/1295 | 22.12.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.3.2021 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 30.3.2021 |
| 13.7.2021 | Coxevac |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/10/110 | 5.8.2021 |
| 30.7.2021 | Meloxoral |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/10/111 | 16.8.2021 |
| 30.7.2021 | Prevomax |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/17/211 | 16.8.2021 |
| 16.8.2021 | Suvaxyn CSF Marker |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 | 7.9.2021 |
| 18.8.2021 | Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 | 18.10.2021 |
| 25.10.2021 | Felisecto Plus |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/238 | 24.11.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.96.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 28/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2022 |