[Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"]
Język postępowania: niemiecki
(2023/C 83/07)
(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2023 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona wnosząca rewizję: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Druga strona postępowania rewizyjnego: Bundesrepublik Deutschland
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
ma on zastosowanie nie tylko do "produktów leczniczych wedle funkcji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do "produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.
2) Artykuł 1ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia "wyrobu medycznego" w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle funkcji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.83.6/2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | [Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland [Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"] |
| Data aktu: | 19/01/2023 |
| Data ogłoszenia: | 06/03/2023 |