(C/2024/2791)
(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
19.03.2024 | Abecma | idecabtagene vic- leucel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/21/1539 | Dyspersja do infuzji | L01 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | EXBLIFEP | cefepim / enmeta- zobaktam | Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland | EU/1/24/1794 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01DE51 | 23.03.2024 |
21.03.2024 | Niapelf | Paliperydon |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/24/1795 | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N05AX13 | 02.04.2024 |
21.03.2024 | Ryzneuta | efbemalenograstim alfa | Evive Biotechnology Ireland LTD Second Floor, Joshua Dawson House, Dawson Street, Dublin, D02 RY95, Ireland | EU/1/24/1793 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA18 | 22.03.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
01.03.2024 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 06.03.2024 |
01.03.2024 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland | EU/1/18/1290 | 04.03.2024 |
01.03.2024 | Pepaxti |
Oncopeptides AB (publ) Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm, Sverige |
EU/1/22/1669 | 04.03.2024 |
01.03.2024 | Zercepac |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1456 | 04.03.2024 |
01.03.2024 | Zoledronic acid Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/12/759 | 04.03.2024 |
11.03.2024 | CARVYKTI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1648 | 13.03.2024 |
11.03.2024 | Ecansya | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 12.03.2024 |
11.03.2024 | Ondexxya |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1345 | 12.03.2024 |
11.03.2024 | Prevenar 20 | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1612 | 12.03.2024 |
11.03.2024 | Striascan |
CIS bio international RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France |
EU/1/19/1372 | 12.03.2024 |
11.03.2024 | Upstaza |
PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/22/1653 | 12.03.2024 |
11.03.2024 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland | EU/1/19/1360 | 12.03.2024 |
14.03.2024 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 15.03.2024 |
14.03.2024 | Epysqli |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/23/1735 | 19.03.2024 |
14.03.2024 | Firazyr |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/08/461 | 15.03.2024 |
14.03.2024 | Inbrija |
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1390 | 21.03.2024 |
14.03.2024 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 04.04.2024 |
14.03.2024 | JEVTANA | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/11/676 | 15.03.2024 |
14.03.2024 | Mozobil |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/537 | 15.03.2024 |
14.03.2024 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 15.03.2024 |
14.03.2024 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/17/1176 | 19.03.2024 |
14.03.2024 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1444 | 15.03.2024 |
18.03.2024 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 20.03.2024 |
19.03.2024 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/18/1314 | 21.03.2024 |
19.03.2024 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/20/1491 | 21.03.2024 |
19.03.2024 | Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/16/1094 | 20.03.2024 |
19.03.2024 | Plegridy |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/14/934 | 20.03.2024 |
19.03.2024 | Qarziba |
Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schip- hol-Rijk, Nederland |
EU/1/17/1191 | 22.03.2024 |
19.03.2024 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 20.03.2024 |
21.03.2024 | Aldurazyme |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/253 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Ambrisentan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/19/1368 | 25.03.2024 |
21.03.2024 | BIMERVAX |
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/1/22/1709 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Celdoxome pegyla- ted liposomal |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1666 | 02.04.2024 |
21.03.2024 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1593 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Clopidogrel ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/975 | 26.03.2024 |
21.03.2024 | Dovato |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1370 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Enjaymo |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1687 | 27.03.2024 |
21.03.2024 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH HeussstraEe 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/19/1384 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Lunsumio | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1649 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Mektovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/18/1315 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Nemdatine |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/824 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Nexviadyme |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1579 | 27.03.2024 |
21.03.2024 | Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1251 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. | EU/1/20/1507 | 25.03.2024 |
21.03.2024 | Tepadina |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 | 25.03.2024 |
21.03.2024 | Uplizna | Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland | EU/1/21/1602 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | Wegovy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/21/1608 | 22.03.2024 |
25.03.2024 | ABILIFY MAIN- TENA |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/882 | 05.04.2024 |
25.03.2024 | Aerinaze |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/07/399 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/005 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1555 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 02.04.2024 |
25.03.2024 | Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | Myfenax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/438 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 27.03.2024 |
25.03.2024 | Rapiscan |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/10/643 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 26.03.2024 |
25.03.2024 | Zolgensma | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1443 | 27.03.2024 |
26.03.2024 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/198 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Anagrelide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/17/1256 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Brilique |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Cetrotide |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/100 | 03.04.2024 |
27.03.2024 | Effentora |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/441 | 03.04.2024 |
27.03.2024 | Febuxostat Krka | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1347 | 04.04.2024 |
27.03.2024 | Instanyl |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/09/531 | 03.04.2024 |
27.03.2024 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 04.04.2024 |
27.03.2024 | Nexium Control |
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |
EU/1/13/860 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Prasugrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1273 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Puregon |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/96/008 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1452 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1016 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 03.04.2024 |
27.03.2024 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Sixmo |
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia |
EU/1/19/1369 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 02.04.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
01.03.2024 | Zoledronic acid Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/12/759 | 04.03.2024 |
11.03.2024 | VidPrevtyn Beta |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/21/1580 | 12.03.2024 |
27.03.2024 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 02.04.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
11.03.2024 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 12.03.2024 |
21.03.2024 | Baycox Iron | Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland | EU/2/19/239 | 22.03.2024 |
21.03.2024 | ReproCyc Parvo- FLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/19/237 | 25.03.2024 |
27.03.2024 | AdTab |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/22/288 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 02.04.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
27.03.2024 | Bovilis Blue-8 |
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/218 | 02.04.2024 |
27.03.2024 | Enteroporc Coli |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/268 | 02.04.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.2791 |
Rodzaj: | Informacja |
Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2024 r. do dnia 31 marca 2024 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
Data aktu: | 30/04/2024 |
Data ogłoszenia: | 30/04/2024 |