(C/2024/4646)
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 3.6.2024 | Fluenz | Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1816 | Aerozol do nosa, zawiesina | J07BB03 | 4.6.2024 | ||||||||
| 17.6.2024 | ALTUVOCT | efanezoktokog alfa |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/24/1824 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD02 | 18.6.2024 | ||||||||
| 17.6.2024 | Sirturo | bedakilina | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletki | J04AK05 | 18.6.2024 | ||||||||
| 17.6.2024 | Truqap | kapiwasertyb |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1820 | Tabletka powlekana | L01EX27 | 18.6.2024 | ||||||||
| 20.6.2024 | FRUZAQLA | frukwintynib |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/24/1827 | Kapsułki, twarde | L01EK | 25.6.2024 | ||||||||
| 20.6.2024 | Tofidence | tocilizumab |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/24/1825 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC07 | 21.6.2024 | ||||||||
| 20.6.2024 | Wezenla | Ustekinumab | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/24/1823 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce | L04AC05 | 22.6.2024 | ||||||||
| 27.6.2024 | Eribulin Baxter | erybulina |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/24/1819 | Roztwór do wstrzykiwań | L01XX41 | 1.7.2024 | ||||||||
| 27.6.2024 | JERAYGO | aprocitentan |
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |
EU/1/24/1818 | Tabletka powlekana | C02KN01 | 28.6.2024 | ||||||||
| 27.6.2024 | Obgemsa | Wibegron | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/24/1822 | Tabletka powlekana | G04BD15 | 28.6.2024 | ||||||||
| 27.6.2024 | Rybrevant | amiwantamab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/21/1594 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX18 | 28.6.2024 | ||||||||
| 28.6.2024 | IXCHIQ | Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa) |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/24/1828 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pending | 28.6.2024 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.6.2024 | Alecensa | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/16/1169 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Cinqaero |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1125 | 11.6.2024 |
| 6.6.2024 | Efavirenz/Emtricita- bine/Tenofovir diso- proxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 17.6.2024 |
| 6.6.2024 | Fasenra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1252 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Lymphoseek |
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |
EU/1/14/955 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Pedmarqsi |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/23/1734 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1242 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Suliqua | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/16/1157 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Sunlenca |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/22/1671 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 10.6.2024 |
| 6.6.2024 | Tepmetko |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1596 | 10.6.2024 |
| 6.6.2024 | Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 | 17.6.2024 |
| 6.6.2024 | Veltassa |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/17/1179 | 7.6.2024 |
| 10.6.2024 | AMGLIDIA |
AMMTeK 8 rue campagne première, 75014 Paris, France |
EU/1/18/1279 | 12.6.2024 |
| 10.6.2024 | Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1251 | 11.6.2024 |
| 10.6.2024 | Respreeza | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 26.6.2024 |
| 10.6.2024 | Wegovy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/21/1608 | 11.6.2024 |
| 13.6.2024 | Atazanavir Viatris | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1091 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | Darunavir Viatris | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1140 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | Inbrija |
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1390 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 |
Lopinavir/Ritonavir Viatris |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/15/1067 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | Ritonavir Viatris | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1242 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | TALVEY | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/23/1748 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | TECVAYLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1675 | 14.6.2024 |
| 13.6.2024 | Telmisartan Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjôrôur, Iceland |
EU/1/10/639 | 14.6.2024 |
| 17.6.2024 | Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 | 19.6.2024 |
| 17.6.2024 | Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Givlaari |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1428 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Kinpeygo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/22/1657 | 20.6.2024 |
| 17.6.2024 | Mektovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/18/1315 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Pioglitazone Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/12/755 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Rasagiline Viatris | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1090 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Renagel |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/123 | 19.6.2024 |
| 17.6.2024 | Verzenios |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1307 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 | 19.6.2024 |
| 17.6.2024 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/280 | 18.6.2024 |
| 17.6.2024 | Zometa | Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland | EU/1/01/176 | 18.6.2024 |
| 20.6.2024 | Abecma | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/21/1539 | 26.6.2024 |
| 20.6.2024 | Abiraterone Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1571 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/466 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Cinacalcet Accordpharma |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1429 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | CONTROLOC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/515 | 25.6.2024 |
| 20.6.2024 | Cymbalta |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/296 | 25.6.2024 |
| 20.6.2024 | Duloksetyna Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Ifirmacombi | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 26.6.2024 |
| 20.6.2024 | Kesimpta |
Novartis Ireland Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland |
EU/1/21/1532 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Livmarli |
Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/22/1704 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Olanzapina Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/08/475 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | PANTOZOL Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/517 | 25.6.2024 |
| 20.6.2024 | SOMAC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/516 | 25.6.2024 |
| 20.6.2024 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/19/1410 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Tivicay |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/13/892 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | TOBI Podhaler | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/10/652 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Vabysmo | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1683 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Voriconazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/835 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Voriconazole Hikma |
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |
EU/1/15/1004 | 28.6.2024 |
| 20.6.2024 | Voxzogo | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/21/1577 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland | EU/1/11/727 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Xerava | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/18/1312 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1444 | 21.6.2024 |
| 20.6.2024 | Zyclara | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/12/783 | 24.6.2024 |
| 20.6.2024 | Zydelig |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/14/938 | 21.6.2024 |
| 27.6.2024 | Acidum zolendroni- cum medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Byetta |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 |
Levetiracetam Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/712 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Mepact |
Takeda France SAS 112 avenue Kléber, 75116 Paris, France |
EU/1/08/502 | 2.7.2024 |
| 27.6.2024 | Nucala |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/15/1043 | 1.7.2024 |
| 27.6.2024 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Stribild |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/830 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Tavneos |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/21/1605 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 28.6.2024 |
| 27.6.2024 | Xospata | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/19/1399 | 28.6.2024 |
| 28.6.2024 | Cabazitaxel Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1448 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 2.7.2024 |
| 28.6.2024 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1437 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Dupixent | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/17/1229 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Emtricitabine/Teno- fovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1133 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Isturisa |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/19/1407 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Kineret |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/02/203 | 9.7.2024 |
| 28.6.2024 | Livmarli |
Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/22/1704 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Matever |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EXXáSa |
EU/1/11/711 | 3.7.2024 |
| 28.6.2024 | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 2.7.2024 |
| 28.6.2024 | Supemtek |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/20/1484 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 | 1.7.2024 |
| 28.6.2024 | Zonisamide Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1093 | 1.7.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.6.2024 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland | EU/1/18/1290 | 7.6.2024 |
| 10.6.2024 | Lymphoseek |
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |
EU/1/14/955 | 13.6.2024 |
| 28.6.2024 | Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1283 | 4.7.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.6.2024 | Arti-Cell Forte |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/18/228 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Coxevac |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/10/110 | 7.6.2024 |
| 6.6.2024 | Tessie |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/276 | 7.6.2024 |
| 13.6.2024 | Eurican Herpes 205 |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/01/029 | 17.6.2024 |
| 13.6.2024 | Versican Plus Pi |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/168 | 18.6.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.4646 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/07/2024 |
| Data ogłoszenia: | 31/07/2024 |