uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 2 dodano ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) do wykazu substancji objętych ograniczeniami, o których mowa w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4) Dyrektywa delegowana (UE) 2015/863 przewiduje, że ograniczenie dotyczące DEHP, BBP, DBP i DIBP nie ma zastosowania do części zamiennych służących do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2021 r.
(5) W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE o włączenie do załącznika IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP, BBP, DBP i DIBP w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów ("wnioskowane wyłączenie").
(6) W ocenie wniosku o wyłączenie stwierdzono, że ogólny negatywny wpływ na środowisko i zdrowie zastąpienia poddanych regeneracji części zawierających DEHP, BBP, DBP i DIBP nowymi niezawierającymi tych substancji częściami poddanymi regeneracji prawdopodobnie przewyższy całkowite korzyści dla środowiska i zdrowia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 6 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów ponowne użycie powinno odbywać się w podlegającym kontroli, zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument powinien być powiadamiany o ponownym użyciu takich części zamiennych.
(8) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(9) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
(10) Wnioskowane wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
(12) W interesie pewności prawa oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających dane wyroby medyczne, że wnioskowane wyłączenie ma zastosowanie już od dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami, oraz przy braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.402.65 |
| Rodzaj: | Dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa delegowana 2021/1978 zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalanu benzylu-butylu (BBP), ftalanu dibutylu (DBP) i ftalanu diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów |
| Data aktu: | 11/08/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 15/11/2021 |