uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 4 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (Cenelec) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i Cenelec dokonali przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 oraz EN ISO 17511:2003 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionych norm zharmonizowanych EN ISO 13408-6:2021 dotyczących aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę oraz EN ISO 17511:2021 w sprawie wymagań dotyczących ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 11737-1:2018 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz zmiany EN ISO 13485:2016/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością.
(5) Komisja wraz z CEN i Cenelec oceniła, czy normy zharmonizowane poddane rewizji przez CEN i Cenelec są zgodne z wnioskiem o określonym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
(6) Normy zharmonizowane EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746. Aby zawrzeć w jednym akcie odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746, odniesienia do norm EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz do zmian EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
(9) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.4.16 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2022/15 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, systemów zarządzania jakością, symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę i wymagań dotyczących ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi |
| Data aktu: | 06/01/2022 |
| Data ogłoszenia: | 07/01/2022 |
| Data wejścia w życie: | 07/01/2022 |