uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),
(1) Rozporządzenie (UE) 2017/745 przewiduje system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do celów identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent przypisuje kod identyfikacyjny UDI temu wyrobowi i wszystkim wyższym poziomom opakowania wyrobu. Kod identyfikacyjny UDI obejmuje identyfikator wyrobu (UDI-DI) i identyfikator produkcji (UDI-PI). Kod identyfikacyjny UDI-DI jest jednym z podstawowych elementów, które producent musi przekazać do bazy danych UDI w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
(2) Kod identyfikacyjny UDI-DI należy przypisać konkretnemu modelowi wyrobu i producentowi. Soczewki kontaktowe są dostępne w wielu wariantach ze względu na dużą liczbę parametrów klinicznych, które je charakteryzują. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 każdemu z takich wariantów soczewek kontaktowych przypisuje się kod identyfikacyjny UDI-DI. Ta indywidualizacja na poziomie UDI-DI prowadzi do mnożenia kodów UDI-DI, które mają być przypisane podobnym soczewkom kontaktowym, co przeciąża bazę danych Eudamed i jest nieproporcjonalne w stosunku do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z soczewkami kontaktowymi.
(3) Biorąc pod uwagę postępy na szczeblu międzynarodowym oraz współpracę z podmiotami wydającymi, zainteresowanymi stronami z branży i właściwymi organami Unii do spraw wyrobów medycznych, rozwój techniczny w tej dziedzinie polega na tym, że soczewki kontaktowe mające te same kombinacje parametrów klinicznych i projektowych są pogrupowane w ramach tego samego kodu UDI-DI (Master UDI-DI) w bardziej adekwatny sposób. Aby uniknąć przypisywania różnych identyfikatorów wyrobów do bardzo podobnych soczewek kontaktowych, potrzebne jest rozwiązanie dotyczące przypisywania kodów identyfikacyjnych UDI-DI do soczewek kontaktowych.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.
(5) W celu zapewnienia zgodności ze zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem, podmioty gospodarcze muszą wprowadzić zmiany w swoich systemach wewnętrznych i dostosować technologie drukowania i skanowania nośników UDI. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2197 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2023/2197 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych |
| Data aktu: | 10/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 20/10/2023 |
| Data wejścia w życie: | 09/11/2025, 09/11/2023 |