Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 26 października 2005 r.
w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na:
  1)
wytwarzanie produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
  2)
import produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  2.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego (Dz. U. Nr 193, poz. 1627).
§  3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
_________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

............................. .....................

(nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie

produktu(tów) leczniczego(czych) nr ........

z dnia ......... zmian polegających na:

1) ............................................................

............................................................

............................................................

2) ............................................................

............................................................

............................................................

3) ............................................................

............................................................

............................................................

4) ............................................................

............................................................

............................................................

Do wniosku załączam*:

1) ............................................................

2) ............................................................

3) ............................................................

(pieczątka i podpis)

* Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie

zaszły w porównaniu do stanu potwierdzonego dokumentacją

dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie

produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

............................. .........................

(nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import

produktu(tów) leczniczego(czych) nr ........

z dnia ......... zmian polegających na:

1) ............................................................

............................................................

............................................................

2) ............................................................

............................................................

............................................................

3) ............................................................

............................................................

............................................................

4) ............................................................

............................................................

............................................................

Do wniosku załączam*:

1) ............................................................

2) ............................................................

3) ............................................................

(pieczątka i podpis)

* Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie

zaszły w porównaniu do stanu potwierdzonego dokumentacją

dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów

leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2005.214.1819

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego.
Data aktu: 26/10/2005
Data ogłoszenia: 28/10/2005
Data wejścia w życie: 12/11/2005