Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(Decyzje przyjęte na mocy Artykułu 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub Artykułu 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2004/C 215/06)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

Wydawanie, przedłużanie oraz zmiany krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Data podjęcia decyzji Nazwa(nazwy) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data powiadomienia
29.7.2004 Lopid (art 30) Patrz załącznik I Patrz załącznik I 30.7.2004
11.8.2004 Eprinomectin (Art 34) Patrz załącznik II Patrz załącznik II 12.8.2004

________

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Francja Pfizer

23-25 Avenue Du Dr. Lannelongue

F-75014 Paryż

Lipur 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon uno 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działajłący pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 900 mg Granulki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 1.200 mg Granulki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK, DROGI PODANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII

Państwo członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa handlowa produktu Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Gatunki zwierząt
Austria Mérial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Belgia Merial Belgium NV/SA

Bld Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Dania Merial Ltd.

P.O. Box 327

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Finlandia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Francja Mérial

29 av Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

EPRINEX pour on pour bovins 5 mg/ml Roztwór do użytku na skórę Miejscowa Bydło
Niemcy Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

Niemcy

Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml Roztwór Miejscowa Bydło
Irlandia Merial Ltd Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów i krów mlecznych 0.5 % w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Włochy MERIAL ITALIA spa

Milanofiori - Strada 6

Palazzo E/5

1-20090 Assago (MI)

Włochy

EPRINEX pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Luksemburg Merial Belgium NV/SA

Bvd Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Holandia Merial BV

Bovenkerkerweg 6-8

1185 XE AMSTELYEEN

Holandia

Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Portugalia Merial Portuguesa

Saúde Animal Lda

Avenida Maria Lamas Lote 19

B1 A, piso 2

Serra das Minas

P-2635-432 Rio de Mouro

Portugalia

Eprinex Pour-On 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Hiszpania Merial Laboratorios S.A.

Tarragona 161

E-08014 Barcelona

Hiszpania

EPRINEX POUR ON 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Szwecja Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło w trakcie oraz poza okresem laktacji
Wielka Brytania Merial Ltd

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów oraz krów mlecznych 0.5% w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Norwegia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór do stosowania na skórze Miejscowa Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2004.215.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.
Data aktu: 27/08/2004
Data ogłoszenia: 27/08/2004