(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 245/03)
Dz.U.UE C z dnia 26 września 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.8.2008 | INTELENCE | Etrawiryna |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/08/468/001 | Tabletka | (Nie dotyczy) | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Vimpat | Lakozamid |
UCB S.A. Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/B-1070Brussel |
EU/1/08/470/001-013 | Tabletki powlekane | N03AX18 | 2.9.2008 |
| EU/1/08/470/014-015 | Syrop | ||||||
| EU/1/08/470/016 | Roztwór do infuzji |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-037 | 6.8.2008 |
| 8.8.2008 | Champix |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/360/001-012 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/07/423/001-003 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Evista |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Avandamet |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/03/258/001-022 | 12.8.2008 |
| 11.8.2008 | Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/074/001-004 | 13.8.2008 |
| 13.8.2008 | Silapo |
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel |
EU/1/07/432/001-022 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Retacrit |
HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue19-21b 2132LSHoofddorp Nederland |
EU/1/07/431/001-019 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Infanrix penta |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 | 18.8.2008 |
| 13.8.2008 | Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | 18.8.2008 |
| 22.8.2008 | Evista |
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 München Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom |
EU/1/06/343/001-007 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Fosavance |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Zalasta |
KRKA d.d. Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto |
EU/1/07/415/001-056 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-035 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Revlimid |
Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom |
EU/1/07/391/001-004 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | TARGRETIN |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/01/178/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Emselex |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/04/294/001-028 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Revatio |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/05/318/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Prialt |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/302/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | NovoSeven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-006 | 27.8.2008 |
| 26.8.2008 | Viagra |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/010-019 | 28.8.2008 |
| 28.8.2008 | Rasilez |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/405/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Tekturna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/408/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Raptiva |
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom |
EU/1/04/291/001-003 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | ISENTRESS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/07/436/001-002 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Enviage |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/406/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Sprimeo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/407/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Riprazo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/409/001-020 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Nespo |
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano |
EU/1/01/184/001-073 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/001-018 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Velcade |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Prezista |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/06/380/001 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/04/305/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/038-055 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-055 | 2.9.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.8.2008 | Protopy |
Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München |
EU/1/02/202/001-006 | 26.8.2008 |
| 28.8.2008 | Quintanrix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/04/301/001-005 | 1.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.8.2008 | Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo |
EU/2/02/033/001-002 | 15.8.2008 |
| 22.8.2008 | Suvaxyn Aujeszky |
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland |
EU/2/98/009/001-006 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Zubrin |
Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom |
EU/2/00/028/002-008 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Circovac |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/07/075/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Profender | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/2/05/054/018-031 | 27.8.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.245.15 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2008 r. do dnia 31 sierpnia 2008 r. |
| Data aktu: | 26/09/2008 |
| Data ogłoszenia: | 26/09/2008 |