(Sprawa C-195/09)
(2009/C 193/10)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 15 sierpnia 2009 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Synthon BV
Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Pytania prejudycjalne
1) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92(1) zezwolenie na obrót jest "pierwszym zezwoleniem na obrót [...] na terytorium Wspólnoty", jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z dyrektywą Rady 65/65/EWG(2), czy też dodatkowo zachodzi konieczność ustalenia, że przy wydawaniu przedmiotowego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?
2) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92 wyrażenie "pierwsze zezwolenie na obrót [...] na terytorium Wspólnoty" obejmuje zezwolenia, które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z dyrektywą Rady 65/65/EWG?
3) Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na obrót po raz pierwszy w EWG bez zastosowania administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG wchodzi w określony w art. 2 zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92?
4) W przypadku odpowiedzi przeczącej, czy dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?
______
(1) Rozporządzenie Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 182, s. 1-5.
(2) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369). Angielskie wydanie specjalne: Seria I Rozdział 1965-1966, s. 24.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.193.9/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-195/09: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Anglia i Walia) w dniu 29 maja 2009 r. - Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG. |
| Data aktu: | 15/08/2009 |
| Data ogłoszenia: | 15/08/2009 |