Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2011.250.18

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 r. do 30 czerwca 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 r. do 30 czerwca 2011 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2011/C 250/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2011 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.5.2011	Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend)	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	20.5.2011
12.5.2011	Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend)	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	13.5.2011
15.6.2011	Cinryze	ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	20.6.2011
29.6.2011	Instanyl	Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	4.7.2011
6.5.2011	ReFacto AF	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	10.5.2011
6.5.2011	Tygacil	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	12.5.2011
27.5.2011	Lucentis	Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	31.5.2011
16.6.2011	Tysabri	Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	20.6.2011
2.5.2011	Revolade	GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	3.5.2011
16.6.2011	Ozurdex	Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	20.6.2011
6.5.2011	Rotarix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich.	11.5.2011

– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.5.2011	Isotretinoin	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	19.5.2011

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.5.2011	Isotretinoin	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	19.5.2011
23.5.2011	Octagam Article 107 Final measures	Zob. Załącznik IV	Zob. Załącznik IV	25.5.2011

– Zniesienie zawieszenia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
30.5.2011	Octagam Art 31 Lift of suspension	Zob. Załącznik V	Zob. Załącznik V	31.5.2011

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie EU/EEA	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	AstraZeneca Österreich GmbH,	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Schwarzenbergplatz 7,
	A-1037 Wien
	Austria
Belgia	NV AstraZeneca SA	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Egide Van Ophemstraat 110
	B-1180 Brussels, Belgium
Bułgaria	AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
Cypr	AstraZeneca UK Ltd	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield
	Cheshire
	SK10 2NA
	United Kingdom
Republika Czech	AstraZeneca UK Ltd	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield
	Cheshire
	SK10 2NA
	United Kingdom
Dania	AstraZeneca A/S	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Roskildevej 22
	2620 Albertslund, Denmark
Estonia	AstraZeneca UK Ltd.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Finlandia	AstraZeneca Oy	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Luomanportti 3
	02200 Espoo
	Finland
Francja	AstraZeneca	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	1, Place Renault
	92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
	France
Niemcy	AstraZeneca GmbH	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Tinsdaler Weg 183
	22880 Wedel
	Postanschrift 22876 Wedel
	Germany
Grecja	AstraZeneca S.A.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	4 Theotokopoulou & Astronafton str
	151 25 Maroussi
	Athens, Greece
Węgry	AstraZeneca Kft.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Islandia	AstraZeneca AB	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	151 85 Södertälje
	Sweden
Irlandia	AstraZeneca UK Limited	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	600 Capability Green
	Luton LU1 3LU
	United Kingdom
Włochy	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Luton LU1 3LU
	United Kingdom
Łotwa	AstraZeneca UK Limited,	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire
	SK10 2NA, United Kingdom
Litwa	AstraZeneca UK Ltd.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire
	SK10 2NA
	United Kingdom
Luksemburg	NV AstraZeneca SA	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Egide Van Ophemstraat 110
	B-1180 Brussels, Belgium
Malta	AstraZeneca UK Ltd.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire
	SK10 2NA
	United Kingdom
Holandia	AstraZeneca BV	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Louis Pasteurlaan 5
	2719 EE Zoetermeer
	The Netherlands
Norwegia	AstraZeneca AS	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
	Etterstad 0601, OSLO Norway
Polska	AstraZeneca UK Ltd.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
	United Kingdom
Portugalia	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo,
	2730-097 Barcarena, Portugal
Rumunia	AstraZeneca UK Limited	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	600 Capability Green
	Luton, LU1 3LU
	United Kingdom
Republika Słowacji	AstraZeneca UK Ltd.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
	United Kingdom
Słowenia	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2	Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	6BD, United Kingdom
Hiszpania	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
	28033 Madrid, Spain
Szwecja	AstraZeneca AB	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	151 85 Södertälje
	Sweden
Wielka Brytania	AstraZeneca UK Limited	Arimidex	1 mg	tabletki powlekane	podanie doustne
	600 Capability Green
	Luton LU1 3LU
	United Kingdom

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie (UE/EOG)	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml-Peritonealdialyselösung	Bezwodnej glukozy 13,6 g/L, Sodu chlorek 5,38 g/L, sodu-L (+) mleczan 4,48 g/L, Wapnia chlorek 0,184 g/L, Magnezu chlorek 0,051 g/L	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Austria	Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml-Peritonealdialyselösung	Bezwodnej glukozy 22,7 g/L, Sodu chlorek 5,38 g/L, sodu-L (+) mleczan 4,48 g/L, Wapnia chlorek 0,184 g/L, Magnezu chlorek 0,051 g/L	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Austria	Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml-Peritonealdialyselösung	Bezwodnej glukozy 38,6 g/L, Sodu chlorek 5,38 g/L, sodu-L (+) mleczan 4,48 g/L, Wapnia chlorek 0,184 g/L, Magnezu chlorek 0,051 g/L	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Austria	Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria	EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung	75 g/L	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Belgia	Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale	13,6 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Belgia	Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale	22,7 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Belgia	Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale	38,6 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Belgia	Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium	Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale	75,00 g/l Ikodekstryna	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Bułgaria	BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml	1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Bułgaria	BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia	Dianeal PD4 Glucose	2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Bułgaria	BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia	Dianeal PD4 Glucose	38,6 % w/v/ 38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Bułgaria	BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia	Extraneal	7,50 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republika Czeska	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml	1,36 % w/v/13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republika Czeska	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml	2,27 % w/v/22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republika Czeska	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml	3,86 % w/v/38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republika Czeska	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland	EXTRANEAL	7,5 % 75 g/1 000 ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Dania	Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark	Dianeal PD4 med Glucos	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Dania	Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark	Dianeal PD4 med Glucos	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Dania	Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark	Dianeal PD4 med Glucos	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Dania	Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark	Extraneal	75 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Estonia	Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland	EXTRANEAL	7,50 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Finlandia	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Finlandia	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Finlandia	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland	Dianeal PD4 Glucose	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Finlandia	Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland	Extraneal	7,5 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Francja	Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France	DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche	1,36 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Francja	Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France	DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche	2,27 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Francja	Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France	DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche	3,86 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Francja	Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France	EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale	7,50 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v	13,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v	22,7 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v	38,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PDG4 1,36 %	13,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PDG4 2,27 %	22,7 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Dianeal PDG4 3,86 %	38,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Niemcy	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany	Extraneal	75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Grecja	Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece	DIANEAL PD4	1,36 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Grecja	Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece	Extraneal	(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051)% w/v	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Węgry	Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22. 1138, Budapest Hungary	DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat	1,36 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Węgry	Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22. 1138, Budapest Hungary	DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat	2,27 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Węgry	Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22. 1138, Budapest Hungary	DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat	3,86 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Węgry	Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22. 1138, Budapest Hungary	EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat	7,5 % (Ikodekstryna)	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Islandia	Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Islandia	Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Islandia	Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Irlandia	Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis	1,36 % w/v (13,6 mg/ml)	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Irlandia	Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis	2,27 % w/v (22,7 mg/ml)	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Irlandia	Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis	3,86 % w/v (38,6 mg/ml)	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Irlandia	Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Włochy	Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy	SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER	4,95 g/l - 49,54 g/l.	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Włochy	Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy	EXTRANEAL	7,5 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Łotwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis	2,27 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Łotwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis	3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Łotwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis	1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Łotwa	Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland	Extraneal solution for peritoneal dialysis	75 g/L 5,4 g/L 4,5 g/L 0,257 g/L 0,051 g/L	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Litwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	13,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Litwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	22,7g+ 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Litwa	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland	Dianeal PD4 Glucose	38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Litwa	Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland	EXTRANEAL	75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/ 1 000 ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Luksemburg	Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium	Dianeal PD4 Glucose	1,36 %/2,27 %/3,86 % Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Luksemburg	Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium	Extraneal	75,00 g/l Ikodekstryna	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Malta	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml	1,36 %w/v 13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Malta	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml	2,27 %w/v 22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Malta	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml	3,86 %w/v 38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Malta	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom	Extraneal (Icodextrin 7,5 %)	N/A	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Norwegia	Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway	Extraneal	75 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Polska	Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland	Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Polska	Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland	Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Polska	Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland	Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Polska	Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland	Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Portugalia	Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal	Dianeal Pd4	Stowarzyszenie	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Portugalia	Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal	Dianeal Pd4	Stowarzyszenie	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Portugalia	Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal	Dianeal Pd4	Stowarzyszenie	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Portugalia	Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal	Extraneal	75 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Rumunia	Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml)	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Rumunia	Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml)	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Rumunia	Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml)	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Rumunia	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom	EXTRANEAL		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republiki Słowackiej	Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml	13,6 mg/1 ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republiki Słowackiej	Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml	22,7 mg/1 ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republiki Słowackiej	Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland	Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml	38,6 mg/1 ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Republiki Słowackiej	Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE	EXTRANEAL	7,5 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Słowenia	Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia	Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Słowenia	Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia	Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Słowenia	Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia	Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Słowenia	Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia	Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo	75 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 1,36 %		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 2,27 %		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 3,86 %		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Hiszpania	Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spain	EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Szwecja	Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland	Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml	13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Szwecja	Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland	Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml	22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Szwecja	Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland	Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml	38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Szwecja	Baxter AB Box 63 16494 Kista Sverige	Extraneal	7,5 %	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Holandia	Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht The Netherlands	Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of	13,6 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Holandia	Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht The Netherlands	Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of	22,7 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Holandia	Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht The Netherlands	Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of	38,6 g/l Bezwodnej glukozy	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Holandia	Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht The Netherlands	EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse	75 g/l Ikodekstryna	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Wielka Brytania	Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml	1,36% w/v /13,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Wielka Brytania	Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml	2,27% w/v /22,7 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Wielka Brytania	Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom	Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml	3,86 % w/v /38,6 mg/ml	Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe
Wielka Brytania	Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom	Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis		Roztwór do dializy otrzewnowej	Podanie dootrzewnowe

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie (UE/EOG)	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Francja		Ranbaxy (UK) Ltd.	ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle	10 mg	kapsułka miękka	podanie doustne
		Building 4, Chiswick Park,
		566 Chiswick High Road,
		London W4 5YE,
		United Kingdom
Francja		Ranbaxy (UK) Ltd.	ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle	20 mg	kapsułka miękka	podanie doustne
		Building 4, Chiswick Park,
		566 Chiswick High Road,
		London W4 5YE,
		United Kingdom
Hiszpania		Ranbaxy (UK) Ltd.	ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG	10 mg	kapsułka miękka	podanie doustne
		Building 4, Chiswick Park,
		566 Chiswick High Road,
		London W4 5YE,
		United Kingdom
Hiszpania		Ranbaxy (UK) Ltd.	ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG	20 mg	kapsułka miękka	podanie doustne
		Building 4, Chiswick Park,
		566 Chiswick High Road,
		London W4 5YE,
		United Kingdom
Wielka Brytania	Ranbaxy (UK) Ltd. Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, United Kingdom		Isotretinoin 10 mg Capsules	10 mg	kapsułka miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Ranbaxy (UK) Ltd. Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, United Kingdom		Isotretinoin 20 mg Capsules	20 mg	kapsułka miękka	podanie doustne

ANEKS IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny		Nazwa własna Nazwa		Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
AT - Austria	Octapharma Pharmazeutika		Octagam 100 mg/ml Infusionslösung		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Produktionsgesellschaft m.b.H.
	Oberlaaerstraße 235
	A-1100 Wien
	Austria
AT - Austria	Octapharma Pharmazeutika		Octagam 50 mg/ml Infusionslösung		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Produktionsgesellschaft m.b.H.
	Oberlaaerstraße 235
	A-1100 Wien
	Austria
BE - Belgia	OCTAPHARMA BENELUX SA		Octagam 10 %, solution pour perfusion		10 % (100 mg/ml)	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgium
BE - Belgia	OCTAPHARMA BENELUX SA		Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgium
BG - Bułgaria	Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
CY - Cypr	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM INFUSION 10 %		10 %	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
CY - Cypr	Hospitec Co Ltd		OCTAGAM INFUSION 5 %		5 %	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	5 Thessalonikis, Block B
	2085 Lefkosia
	Cyprus
CZ - Czechy	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
CZ - Czechy	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM 10 %		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH		Octagam 50 mg/ml		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Germany
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH		Octagam 5 %		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Germany
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH		Octagam 10 %		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Germany
DK - Dania	Octapharma AB		Octagam		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Sweden
DK - Dania	Octapharma AB		Octagam		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Sweden
EL - Grecja	Octapharma Hellas SA		OCTAGAM		5 % (W/V)	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	George Kalbitzer
	60, posidonos Ave.
	166 75 Glyfada Attiki
	Greece
EL - Grecja	Octapharma Hellas SA		OCTAGAM		10 % (100 MG/ML)	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	George Kalbitzer
	60, posidonos Ave.
	166 75 Glyfada Attiki
	Greece
ES - Spanje	OCTAPHARMA, S.A.		Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	C/ Velázquez, 150
	28002 Madrid
	ESPAÑA
ES - Spanje	OCTAPHARMA, S.A.		Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	C/ Velázquez, 150
	28002 Madrid
	ESPAÑA
ET - Estonia	Octapharma AB		OCTAGAM		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Sweden
ET - Estonia	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM 10 %		100 mg/1 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
FI - Finlandia	OCTAPHARMA		OCTAGAM		50 mg/ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Rajatorpantie 41 C
	01640 Vantaa
	FINLAND
FR - Francja	Octapharma France SAS		OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Laurent de Narbonne
	62Bis Avenue André Morizet
	F- 92100 Boulogne
	Billancourt
	France
FR - Francja	Octapharma France SAS		OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Laurent de Narbonne
	62Bis Avenue André Morizet
	F- 92100 Boulogne
	Billancourt
	France
HU - Węgry	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
HU - Węgry	Octapharma (IP) Limited		OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
IS - Islandia	Octapharma AB		Octagam 5 %		50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Nordenflychtsvägen 55
	SE-112 75 Stockholm
	Sweden
IS - Islandia	Octapharma AB		Octagam 10 %		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Nordenflychtsvägen 55
	SE-112 75 Stockholm
	Sweden
IT - Włochy	Octapharma Ltd		OCTAGAM		5 %	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
LT - Litwa	Octapharma (IP) Limited		octagam		100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
LU - Luksemburg	OCTAPHARMA BENELUX SA		Octagam		5 %	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgium
LU - Luksemburg	OCTAPHARMA BENELUX SA Rue de Stalle 63 1180 Bruxelles (Brussels) Belgium		Octagam-10		10 %	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
LV - Łotwa	Octapharma AB Elesvagen 40 Stockholm, S-112 75 Sweden		Octagam 50 mg/ml solution for infusion		1 g/20 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
LV - Łotwa	Octapharma AB Elesvagen 40 Stockholm, S-112 75 Sweden		Octagam 50 mg/ml solution for infusion		2,5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
LV - Łotwa	Octapharma AB		Octagam 50 mg/ml solution for infusion		5 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Sweden
LV - Łotwa	Octapharma AB		Octagam 50 mg/ml solution for infusion		10 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Sweden
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited			Octagam 100 mg/ml škidums infūzijām,	2 g/20 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building			2 g/20 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited			Octagam 100 mg/ml škidums infūzijām,	5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building			5 g/50 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited			Octagam 100 mg/ml škidums infūzijām,	10 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building			10 g/100 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited			Octagam 100 mg/ml škidums infūzijām,	20 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	The Zenith Building			20 g/200 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	United Kingdom
MT - Malta	Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, United Kingdom			OCTAGAM 10 %	1ml contains: protein 100 mg (of which > 95 % is human Immunoglobulin G), IgA < 0,4 mg, I gM < 0,3 mg	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
NL - Holandia	Octapharma GmbH			Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Reinhard Rettinghaus
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Germany
NL - Holandia	Octapharma GmbH			Octagam 5 %	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Reinhard Rettinghaus
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Germany
NO - Norwegia	Octapharma AG			Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
	Kim Björnstrup
	Seidenstraße 2
	CH-8853 Lachen
	Switzerland
NO - Norwegia		Octapharma AG		Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		Kim Björnstrup
		Seidenstraße 2
		CH-8853 Lachen
		Switzerland
PL - Polska		Octapharma (IP) Limited		Octagam	2,5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
PL - Polska		Octapharma (IP) Limited		Octagam	5 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
PL - Polska		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	20 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
PL - Polska		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
PT - Portugália		Octapharma		Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		Produtos Farmaceuticos, Lda.
		Paulo Castro
		Rua da Graca, 14
		P-1170-169 Lisboa
		Portugal
PT - Portugália		Octapharma		Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		Produtos Farmaceuticos, Lda.
		Paulo Castro
		Rua da Graca, 14
		P-1170-169 Lisboa
		Portugal
RO - Rumunia		OCTAPHARMA (IP) Ltd.		OCTAGAM	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building 26 Spring Gardens
		Manchester, M2 1AB
		United Kingdom
RO - Rumunia		OCTAPHARMA (IP) Ltd.		OCTAGAM 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building 26 Spring Gardens
		Manchester, M2 1AB
		United Kingdom
SE - Szwecja		Octapharma AB		Octagem	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		Olivier Clairotte
		Elersvägen 40
		SE-11275 Stockholm
		Sweden
SE - Szwecja		Octapharma AB		Octagem	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		Olivier Clairotte
		Elersvägen 40
		SE-11275 Stockholm
		Sweden
SL - Słowenia		Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko		Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje	50 mg/ ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		medicino
		Šlajmerjeva 6
		1000 Ljubljana
		Slovenija
SL - Słowenia		Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko		Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje	100 mg/ ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		medicino
		Šlajmerjeva 6
		1000 Ljubljana
		Slovenija
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam	20 ml 50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam	50 ml 50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam	100 ml 50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam	200 ml 50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	20 ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	50 ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	100 ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
SK - Słowacja		Octapharma (IP) Limited		Octagam 10 %	200 ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
UK - Wielka Brytania		Octapharma Limited		Octagam Infusion	5 % w/v	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom
UK - Wielka Brytania		Octapharma Limited		Octagam 10 % solution for Infusion	10 % w/v	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne
		The Zenith Building
		26 Spring Gardens
		Manchester M2 1AB
		United Kingdom

ANEKS V

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, STĘŻEŃ PRODUKTÓW MEDYCZNYCH, DRÓG PODANIA, POSIADACZY ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH

Kraj członkowski UE/EEA	Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu	Nazwa własna	Stężenie	Postać farmaceutyczna	Droga podania
AT - Austria	Octapharma Pharmazeutika	Octagam 100 mg/ml Infusionslösung	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Produktionsgesellschaft m.b.H.
	Oberlaaerstraße 235
	A-1100 Wien
	Austria
AT - Austria	Octapharma Pharmazeutika	Octagam 50 mg/ml Infusionslösung	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Produktionsgesellschaft m.b.H.
	Oberlaaerstraße 235
	A-1100 Wien
	Austria
BE - Belgia	OCTAPHARMA BENELUX SA	Octagam 10 %, solution pour perfusion	10 % (100 mg/ml)	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgia
BE - Belgia	OCTAPHARMA BENELUX SA	Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgia
BG - Bułgaria	Octapharma (IP) Limited	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
CY - Cypr	Octapharma (IP) Limited	Octagam Infusion 10 %	10 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
CY - Cypr	Hospitec Co Ltd	Octagam Infusion 5 %	5 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	5 Thessalonikis, Block B
	2085 Nicosia
	Cypr
CZ - Republika Czeska	Octapharma (IP) Limited	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
CZ - Republika Czeska	Octapharma (IP) Limited	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH	Octagam 50 mg/ml	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Niemcy
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH	Octagam 5 %	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Niemcy
DE - Niemcy	OCTAPHARMA GmbH	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Niemcy
DK - Dania	Octapharma AB	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Szwecja
DK - Dania	Octapharma AB	Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Szwecja
EL - Grecja	Octapharma Hellas SA	Octagam	5 % (W/V)	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	60, posidonos Ave.
	166 75 Glyfada Attiki
	Grecja
EL - Grecja	Octapharma Hellas SA	Octagam	10 % (100 MG/ML)	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	60, posidonos Ave.
	166 75 Glyfada Attiki
	Grecja
ES - Hiszpania	OCTAPHARMA, S.A.	Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	C/ Velázquez, 150
	28002 Madrid
	HISZPANIA
ES - Hiszpania	OCTAPHARMA, S.A.	Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	C/ Velázquez, 150
	28002 Madrid
	HISZPANIA
ET - Estonia	Octapharma AB	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Szwecja
ET - Estonia	Octapharma (IP) Limited	Octagam 10 %	100 mg/1 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
FI - Finlandia	Octapharma AB	Octagam	50 mg/ml 100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	SE-11275 Stockholm
	Szwecja
FR - Francja	Octapharma France SAS	Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	62Bis Avenue André Morizet
	F- 92100 Boulogne
	Billancourt
	Francja
FR - Francja	Octapharma France SAS	Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	62Bis Avenue André Morizet
	F- 92100 Boulogne
	Billancourt
	Francja
HU - Hungary	Octapharma (IP) Limited	Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
HU - Węgry	Octapharma (IP) Limited	Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
IS - Islandia	Octapharma AB	Octagam 5 %	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Nordenflychtsvägen 55
	SE-112 75 Stockholm
	Szwecja
IS - Islandia	Octapharma AB	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Nordenflychtsvägen 55
	SE-112 75 Stockholm
	Szwecja
IT - Włochy	Octapharma Ltd	Octagam	5 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
IT - Włochy	Octapharma Italy S.p.A	Gamten	10 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Via Cisanello 145
	56100 Pisa
	Włochy
LT - Litwa	Octapharma (IP) Limited	Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
LU - Luksemburg	OCTAPHARMA BENELUX SA	Octagam	5 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgia
LU - Luksemburg	OCTAPHARMA BENELUX SA	Octagam-10	10 %	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Rue de Stalle 63
	1180 Bruxelles (Brussels)
	Belgia
LV - Łotwa	Octapharma AB	Octagam 50 mg/ml solution for infusion	1 g/20 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Szwecja
LV - Łotwa	Octapharma AB	Octagam 50 mg/ml solution for infusion	2,5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Szwecja
LV - Łotwa	Octapharma AB	Octagam 50 mg/ml solution for infusion	5 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Szwecja
LV - Łotwa	Octapharma AB	Octagam 50 mg/ml solution for infusion	10 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elesvagen 40
	Stockholm, S-112 75
	Szwecja
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited	Octagam 100 mg/ml solution for infusion,	2 g/20 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building	2 g/20 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited	Octagam 100 mg/ml solution for infusion,	5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building	5 g/50 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited	Octagam 100 mg/ml solution for infusion,	10 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building	10 g/100 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
LV - Łotwa	Octapharma (IP) Limited	Octagam 100 mg/ml solution for infusion,	20 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building	20 g/200 ml
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
MT - Malta	Octapharma (IP) Limited,	Octagam 10 %, solution for infusion	1ml zawiera: 100 mg białek (z których ≥ 95 % to ludzka immunoglobulina G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building,
	26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,
	Wielka Brytania
NL - Holandia	Octapharma GmbH	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Niemcy
NL - Holandia	Octapharma GmbH	Octagam 5 %	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elisabeth-Selbert-Str. 11
	40764 Langenfeld
	Niemcy
NO - Norwegia	Octapharma AG	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Seidenstraße 2
	CH-8853 Lachen
	Szwajcaria
NO - Norwegia	Octapharma AG	Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Seidenstraße 2
	CH-8853 Lachen
	Szwajcaria
PL - Polska	Octapharma (IP) Limited	Octagam	2,5 g/50 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
PL - Polska	Octapharma (IP) Limited	Octagam	5 g/100 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
PL - Polska	Octapharma (IP) Limited	Octagam	10 g/200 ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
PL - Polska	Octapharma (IP) Limited	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
PT - Portugalia	Octapharma	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Produtos Farmaceuticos, Lda.
	Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.
	P-1170-268 Lisboa
	Portugalia
PT - Portugalia	Octapharma	Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Produtos Farmaceuticos, Lda.
	Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.
	P-1170-268 Lisboa
	Portugalia
RO - Rumunia	OCTAPHARMA (IP) Ltd.	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building 26 Spring Gardens
	Manchester, M2 1AB
	Wielka Brytania
RO - Rumunia	OCTAPHARMA (IP) Ltd.	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building 26 Spring Gardens
	Manchester, M2 1AB
	Wielka Brytania
SE - Szwecja	Octapharma AB	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	112 75 Stockholm
	Szwecja
SE - Szwecja	Octapharma AB	Octagam	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	Elersvägen 40
	112 75 Stockholm
	Szwecja
SI - Słowenia	Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko	Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje	50 mg/ ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	medicino
	Šlajmerjeva 6
	1000 Ljubljana
	Słowenia
SI - Słowenia	Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko	Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje	100 mg/ ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	medicino
	Šlajmerjeva 6
	1000 Ljubljana
	Słowenia
SK - Słowacja	Octapharma (IP) Limited	Octagam	50 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
SK - Słowacja	Octapharma (IP) Limited	Octagam 10 %	100 mg/ml	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
UK - Wielka Brytania	Octapharma Limited	Octagam Infusion	5 % w/v	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania
UK - Wielka Brytania	Octapharma Limited	Octagam 10 % solution for Infusion	10 % w/v	Roztwór do infuzji	Do podania dożylnego
	The Zenith Building
	26 Spring Gardens
	Manchester M2 1AB
	Wielka Brytania

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025

Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025

Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025

Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2011.250.18
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 r. do 30 czerwca 2011 r.
Data aktu:	26/08/2011
Data ogłoszenia:	26/08/2011

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 r. do 30 czerwca 2011 r.

ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS V WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, STĘŻEŃ PRODUKTÓW MEDYCZNYCH, DRÓG PODANIA, POSIADACZY ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH