Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2013 r. do dnia 31 października 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2013 r. do dnia 31 października 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 350/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
18.10.2013 Defitelio defibrotyd Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji B01AX01 22.10.2013
18.10.2013 Grastofil filgrastim Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877 Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji L03AA02 22.10.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.10.2013 Myocet Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141 4.10.2013
2.10.2013 Spedra Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841 4.10.2013
2.10.2013 Zonegran Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307 4.10.2013
4.10.2013 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355 8.10.2013
4.10.2013 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland,

(514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340 8.10.2013
9.10.2013 Biograstim AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450 11.10.2013
9.10.2013 Biopoin Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565 11.10.2013
9.10.2013 Bridion Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466 18.10.2013
9.10.2013 Revestive NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street

Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787 11.10.2013
11.10.2013 Foscan Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197 14.10.2013
18.10.2013 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/09/544 22.10.2013
18.10.2013 Viread Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200 22.10.2013
24.10.2013 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794 28.10.2013
24.10.2013 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-vo-nBehring-Straße 76, D-35041

Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394 28.10.2013
31.10.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720 17.10.2013
31.10.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720 4.11.2013
31.10.2013 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698 5.11.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
25.10.2013 Clopidogrel ratiopharm Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554 28.10.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
11.10.2013 Equip WNV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-

La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086 15.10.2013
18.10.2013 Advocate Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039 22.10.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.350.26

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2013 r. do dnia 31 października 2013 r.
Data aktu: 29/11/2013
Data ogłoszenia: 29/11/2013