Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 123/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2014 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
5.3.2014 Sirturo bedakilina Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

EU/1/13/901 Tabletki J04A 7.3.2014
21.3.2014 Cometriq kabozantynibu TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890 Kapsułki, twarde Pending 26.3.2014
21.3.2014 Eperzan albiglutyd GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/13/908 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań A10BX13 26.3.2014
21.3.2014 Latuda lurasidone Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913 Tabletka powlekana N05AE05 27.3.2014
27.3.2014 Adempas Riocyguat Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907 Tabletka powlekana C02KX05 31.3.2014
27.3.2014 Bemfola folitropina alfa FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909 Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu G03GA05 31.3.2014
27.3.2014 Zoledronic acid Teva Generics zoledronowego Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912 Roztwór do infuzji M05BA08 1.4.2014
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.3.2014 Winfuran Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray's Inn Road, London,

WC1X 8NH, United Kingdom

- 25.3.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.3.2014 Opatanol Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217 5.3.2014
3.3.2014 Peyona Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528 5.3.2014
3.3.2014 Sildenafil Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595 5.3.2014
5.3.2014 Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129 10.3.2014
5.3.2014 Emadine Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095 10.3.2014
5.3.2014 Forxiga Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/12/795 7.3.2014
5.3.2014 IntronA Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/127 7.3.2014
5.3.2014 Tasmar Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044 7.3.2014
10.3.2014 Osigraft Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National

Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179 12.3.2014
10.3.2014 Pedea Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284 12.3.2014
10.3.2014 Ruconest Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641 12.3.2014
12.3.2014 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524 14.3.2014
12.3.2014 Tyverb Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/07/440 14.3.2014
12.3.2014 Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/11/705 14.3.2014
14.3.2014 Cialis Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237 18.3.2014
14.3.2014 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452 18.3.2014
14.3.2014 Zevalin Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/264 18.3.2014
21.3.2014 Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland EU/1/07/412 26.3.2014
21.3.2014 Binocrit Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410 26.3.2014
21.3.2014 Ceplene Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477 26.3.2014
21.3.2014 Clopidogrel Acino Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532 26.3.2014
21.3.2014 Dificlir Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733 26.3.2014
21.3.2014 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338 25.3.2014
21.3.2014 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 26.3.2014
21.3.2014 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/609 25.3.2014
21.3.2014 Entacapone Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665 25.3.2014
21.3.2014 Epoetin alfa Hexal Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411 26.3.2014
21.3.2014 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 26.3.2014
21.3.2014 Nexium Control Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/13/860 25.3.2014
21.3.2014 Renvela Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521 26.3.2014
21.3.2014 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/01/189 26.3.2014
21.3.2014 Soliris Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris,

France

EU/1/07/393 28.3.2014
21.3.2014 TachoSil Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277 25.3.2014
21.3.2014 Temozolomide SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/697 25.3.2014
21.3.2014 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533 26.3.2014
21.3.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 25.3.2014
21.3.2014 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/12/793 25.3.2014
21.3.2014 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/99/112 26.3.2014
27.3.2014 Altargo Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/07/390 31.3.2014
27.3.2014 Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357 31.3.2014
27.3.2014 Silgard Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/358 31.3.2014
31.3.2014 Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605 2.4.2014
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.3.2014 Equisolon Prednizolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161 Proszek doustny QH02AB06 14.3.2014
12.3.2014 Fungitraxx Itrakonazol Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160 Roztwór doustny QJ02AC02 17.3.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.3.2014 BTVPUR AlSap 8 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094 14.3.2014
12.3.2014 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090 14.3.2014
12.3.2014 RevitaCAM Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United

Kingdom

EU/2/12/138 14.3.2014
14.3.2014 Bovilis BTV8 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106 18.3.2014
14.3.2014 Panacur AquaSol Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135 18.3.2014
31.3.2014 Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/06/070 2.4.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.123.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 25/04/2014
Data ogłoszenia: 25/04/2014