Sprawa T-729/15 R: MSD Animal Health Innovation i Intervet international v. EMA.

Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 20 lipca 2016 r. - MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA
(Sprawa T-729/15 R)

[Środek tymczasowy - Dostęp do dokumentów - Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 - Dokumenty w posiadaniu EMA dotyczące informacji przedłożonych przez przedsiębiorstwo w ramach wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Decyzja w sprawie udzielenia osobie trzeciej dostępu do dokumentów - Żądanie zawieszenia wykonania - Pilny charakter - Fumus boni juris - Wyważenie interesów]

Język postępowania: angielski

(2016/C 335/63)

(Dz.U.UE C z dnia 12 września 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: MSD Animal Health Innovation GmbH (Schwabenheim, Niemcy), i Intervet international BV (Boxmeer, Niderlandy) (przedstawiciele: adwokat P. Bogaert, B. Kelly i H. Billson, solicitors, J. Stratford, QC, i C. Thomas, barrister)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Spina, A. Rusanov i S. Marino, pełnomocnicy)

Przedmiot

Skarga oparta na art. 278 i 279 TFUE i mająca zasadniczo na celu zawieszenie wykonania decyzji EMA/785809/2015 wydanej przez EMA w dniu 25 listopada 2015 r. o udzieleniu osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43), dostępu do pewnych dokumentów zawierających informacje przekazane w ramach wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto.

Sentencja

1)
Zawiesza się wykonanie decyzji EMA/785809/2015 wydanej przez Europejską Agencję Leków w dniu 25 listopada 2015 r. o udzieleniu osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, dostępu do sprawozdań z prób toksykologicznych C 45151/próba toksyczności skórnej w okresie 28 dni (stosowanie półokluzyjne przez 6 godzin) na szczurach Wistar, C 45162/próba toksyczności doustnej (podawanie przymusowe) w okresie 28 dni na szczurach Wistar i C 88913/próba toksyczności skórnej w okresie 28 dni (stosowanie półokluzyjne przez 6 godzin) na szczurach Wistar.
2)
Nakazuje się EMA, aby nie ujawniała sprawozdań wspomnianych w pkt 1.
3)
Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.335.48/1

Rodzaj: Postanowienie
Tytuł: Sprawa T-729/15 R: MSD Animal Health Innovation i Intervet international v. EMA.
Data aktu: 20/07/2016
Data ogłoszenia: 12/09/2016