(2021/C 391/20)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (przedstawiciel(-e): S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uchylenie zaskarżonego wyroku;
- oddalenie skargi o stwierdzenie nieważności w sprawie T-611/18 oraz
- obciążenie strony skarżącej w pierwszej instancji kosztami postępowania w sprawie T-611/18 i kosztami postępowania związanymi z niniejszym postępowaniem odwoławczym.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania EMA podnosi cztery zarzuty.
1. W zarzucie pierwszym odwołania EMA podnosi, że Sąd popełnił podwójny błąd, ponieważ z faktu niedawnego odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skojarzonego produktu leczniczego nie wywiódł, że odnowienie to zostało dokonane wbrew dowodom dostępnym w chwili odnowienia i unormowaniom regulacyjnym mającym wówczas zastosowanie.
2. W zarzucie drugim odwołania EMA podnosi, że Sąd naruszył prawo, uznając, że EMA i Komisja pełnią szczególną funkcję, która wymaga, aby ta ostatnia zweryfikowała skutki terapeutyczne jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym, ustalając prawa do ochrony danych dopuszczonej zgodnie z procedurą scentralizowaną monoterapii zawierającej jedną z substancji czynnych produktu skojarzonego.
3. W zarzucie trzecim odwołania EMA podnosi, że Sąd dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE 1 , uznając, że przeprowadzenie oceny do celów ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga zweryfikowania przez Komisje skutku terapeutycznego jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym.
4. W zarzucie czwartym odwołania EMA podnosi, że Sąd przekroczył zakres swoich uprawnień w zakresie kontroli sądowej, przystępując do dokonania ponownej oceny niektórych dowodów naukowych i zarzucając Komisji niezbadanie rzekomych wątpliwości towarzyszących jakoby tym dowodom naukowym.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.391.13/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-440/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 15 lipca 2021 r. przez Europejską Agencję Leków. |
| Data aktu: | 27/09/2021 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2021 |