(2023/C 76/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.4.2022 | IPIQUE |
Rotterdam Biologics B.V. Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland |
- | 22.6.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 25.1.2022 | Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/539 | 11.2.2022 |
| 28.3.2022 | Insulin lispro Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1203 | 27.4.2022 |
| 28.3.2022 | Tasigna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/422 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Ucedane |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/17/1202 | 22.4.2022 |
| 28.3.2022 | Zyclara |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/12/783 | 29.3.2022 |
| 29.4.2022 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | Kymriah |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Sylvant |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/14/928 | 17.5.2022 |
| 24.5.2022 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/18/1306 | 25.5.2022 |
| 30.5.2022 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 21.6.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/745 | 31.5.2022 |
| 14.6.2022 | Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 | 12.7.2022 |
| 14.6.2022 | Dovprela |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1437 | 30.6.2022 |
| 14.6.2022 | Ganfort | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/06/340 | 18.7.2022 |
| 21.6.2022 | Xyrem |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Uplizna |
Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland |
EU/1/21/1602 | 17.8.2022 |
| 15.7.2022 | Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 | 20.7.2022 |
| 22.7.2022 | NEXPOVIO |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/21/1537 | 26.7.2022 |
| 25.7.2022 | Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/03/265 | 8.8.2022 |
| 12.8.2022 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 9.9.2022 |
| 17.8.2022 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 18.9.2022 |
| 17.8.2022 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 19.9.2022 |
| 19.9.2022 | VeraSeal |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/17/1239 | 21.9.2022 |
| 29.9.2022 | Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 | 12.12.2022 |
| 29.9.2022 | Lenalidomide Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/20/1521 | 19.1.2023 |
| 29.9.2022 | Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 | 12.10.2022 |
| 9.11.2022 | Ocaliva |
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |
EU/1/16/1139 | 11.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dimethyl fumarate Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/22/1634 | 6.12.2022 |
| 16.12.2022 | Abiraterone Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/21/1553 | 17.1.2023 |
| 16.12.2022 | Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/06/334 | 26.1.2023 |
| 16.12.2022 | Praluent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/15/1031 | 19.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.5.2022 | Tulaven |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/251 | 27.6.2022 |
| 3.6.2022 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 14.7.2022 |
| 14.6.2022 | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland | EU/2/11/126 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 19.7.2022 |
| 22.7.2022 | Felpreva |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | 9.8.2022 |
| 22.7.2022 | Suvaxyn Circo |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/223 | 2.8.2022 |
| 22.7.2022 | Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 | 23.8.2022 |
| 30.11.2022 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 1.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.76.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2023 |