uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(1), w szczególności jego art. 3 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
do celów ochrony zdrowia zwierząt oraz ze względu na szczególny charakter rynku medycznych produktów weterynaryjnych, należy zachęcać firmy farmaceutyczne do jak najszybszego wprowadzania na rynek nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych w weterynarii;
firmy farmaceutyczne podlegają zasadniczym wymogom dotyczącym rozwoju nowych produktów leczniczych, odnoszącym się między innymi do badań klinicznych i toksykologicznych; takie zasadnicze wymogi są różne w zależności, czy produkt przeznaczony jest do stosowania u zwierząt domowych, zwierząt dostarczających żywność do spożycia przez ludzi, czy u obydwu kategorii zwierząt;
nowe i innowacyjne medyczne produkty weterynaryjne powinny być poddane spójnej i skutecznej kontroli w drodze nadzoru farmakologicznego; jest zatem pożądane, aby powierzyć kontrolę nad poszczególnymi produktami leczniczymi pojedynczemu organowi krajowemu lub wspólnotowemu, bez względu na zastosowanie produktu i gatunek, u którego jest on stosowany;
konieczna jest również poprawa przejrzystości rynku medycznych produktów weterynaryjnych i łatwości dostępu do niego poprzez stworzenie firmom farmaceutycznym możliwości uzyskania pozwolenia dla poszczególnych nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych u jednego organu krajowego lub wspólnotowego, bez względu na to, dla jakiego gatunku dany produkt jest przeznaczony;
dlatego Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych musi mieć możliwość przeprowadzenia na żądanie firmy oceny, każdego medycznego produktu weterynaryjnego, zawierającego nową substancję czynną, która w dniu wejścia w życie powyższego rozporządzenia nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt;
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1998 r.
| W imieniu Rady | |
| Martin BANGEMANN | |
| Członek Rady |
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.1998.88.7 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 649/98 zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 |
| Data aktu: | 23/03/1998 |
| Data ogłoszenia: | 24/03/1998 |
| Data wejścia w życie: | 01/05/2004, 25/03/1998 |