(Dz.U.UE L z dnia 26 października 2004 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), w szczególności jego art. 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości należy określić dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.
(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone dopiero po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, żywność uzyskaną ze zwierząt leczonych ("tkanka docelowa") oraz charakter pozostałości podlegających monitoringowi ("pozostałość znacznikowa").
(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.
(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.
(6) Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 przewiduje, że określenie maksymalnych limitów pozostałości w żaden sposób nie wyklucza stosowania innego odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego.
(7) Na podstawie opinii CVMP załącznik III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 został zmieniony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 997/1999(2) w celu dopisania tymczasowego limitu pozostałości dla morantelu, aby umożliwić zakończenie badań naukowych, zwłaszcza tych dotyczących pozostałości znacznikowej i analitycznej metody określania pozostałości morantelu w tkankach docelowych. Okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości został następnie przedłużony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1322/2001(3), aby umożliwić wnioskodawcy zakończenie wymaganych badań.
(8) Wymagane dane dotyczące pozostałości znacznikowej i metoda analityczna zostały ocenione przez CVMP, który ustalił, że nie są one w pełni zgodne z wymaganiami ustanowionymi w tomie 8 Zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej. Niemniej jednak metoda ta została uznana za w pełni zasadną w przypadku mięśni i mleka, jak również nerek lub wątroby bydła i owiec. Następnie CVMP zaproponował dopisanie morantelu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 z uzasadnieniem, że pozostałości morantelu wyczerpały się błyskawiczne, dlatego też ustanowienie dla niego maksymalnego limitu pozostałości nie było konieczne dla ochrony zdrowia publicznego.
(9) W związku z tym, że pozostałości morantelu w środkach spożywczych uzyskanych z leczonych zwierząt mogą zastąpić dopuszczalną dzienną dawkę po 24 godzinach po podaniu, ze względu na bezpieczeństwo konsumenta i w celu umożliwienia ustalenia odpowiednich okresów wycofywania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających morantel uważa się za konieczne określanie maksymalnego limitu pozostałości, biorąc pod uwagę wcześniej ustalone limity.
(10) Morantel jest substancją farmakologicznie czynną. Jest to środek przeciwko robakom stosowany od dłuższego czasu w weterynaryjnych produktach leczniczych do zwalczania robaków obłych i tasiemca u gatunków zwierzęcych. Ze względu na ewentualny rozwój odporności uważa się, że należy utrzymać możliwość wyboru różnych wariantów leczenia.
(11) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002(4) przy zarządzaniu ryzykiem należy brać pod uwagę wyniki oceny ryzyka oraz inne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą w sposób prawnie uzasadniony, takie jak metody wykrywania i możliwość przeprowadzenia kontroli w celu uniknięcia zagrożeń ze strony tych substancji. Odpowiednie laboratorium referencyjne Wspólnoty potwierdziło, że metody zaproponowane przez wnioskodawcę można przystosować do analiz mających na celu potwierdzenie obecności morantelu w tkankach docelowych.
(12) Komisja uważa za stosowne dopisanie w załączniku I morantelu, dla bydła i owiec, celem zagwarantowania środków bezpieczeństwa dla konsumenta i umożliwienia przeprowadzenia odpowiednich kontroli pod kątem obecności morantelu w środkach spożywczych leczonych zwierząt.
(13) Należy przyznać okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(5).
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 25 października 2004 r.
| W imieniu Komisji | |
| Olli REHN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1646/2004 (Dz.U. L 296 z 21.9.2004, str. 5).
(2) Dz.U. L 122 z 12.5.1999, str. 24.
(3) Dz.U. L 177 z 30.6.2001, str. 52.
(4) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).
(5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2004.323.6 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 1851/2004 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
| Data aktu: | 25/10/2004 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2004 |
| Data wejścia w życie: | 25/12/2004, 29/10/2004 |