(Dz.U.UE L z dnia 31 grudnia 2008 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004(1), w szczególności jego art. 21 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 ustanawia się szczegółowe warunki dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze terapii zaawansowanej oraz nadzoru i nadzoru farmaceutycznego nad nimi. Artykuł 20 tego rozporządzenia stanowi, że w ramach Europejskiej Agencji Leków powołuje się Komitet ds. Terapii Zaawansowanych.
(2) Artykuł 21 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 stanowi, że w skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wchodzi dwóch członków i dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania klinicystów.
(3) Artykuł 21 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 stanowi, że w skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wchodzi dwóch członków i dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania stowarzyszeń pacjentów.
(4) Zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Komisja opublikowała publiczne zaproszenie do zgłoszenia zainteresowania. W kwestii wyników oceny otrzymanych zgłoszeń zasięgnięto także opinii Parlamentu Europejskiego.
(5) Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni zostać mianowani na okres trzech lat od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2008 r.
| W imieniu Komisji | |
| Günter VERHEUGEN | |
| Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2008.352.31 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2008/980/WE w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych reprezentujących klinicystów i stowarzyszenia pacjentów |
| Data aktu: | 05/12/2008 |
| Data ogłoszenia: | 31/12/2008 |