Dyrektywa 2009/116/WE zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancji czynnych

DYREKTYWA RADY 2009/116/WE

z dnia 25 czerwca 2009 r.

zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancji czynnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji tej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy i znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, przy jednoczesnym stopniowym prowadzeniu badań tych substancji w ramach programu prac.

(2) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002⁽²⁾ i (WE) nr 2229/2004⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz zawierają wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3.

(3) Wpływ olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 na zdrowie człowieka i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 6 maja 2008 r.

(4) Sprawozdanie z oceny zostało poddane wzajemnemu przeglądowi państw członkowskich i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3. Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 12 kwietnia 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3.

(5) Podczas oceny tych substancji czynnych zidentyfikowano kilka zagrożeń. W szczególności dowody dostarczone w wyniku oceny nie są wystarczające, aby wykazać, że stosowanie tych substancji jest bezpieczne dla operatorów, pracowników, osób postronnych i konsumentów. W rezultacie na podstawie informacji udostępnionych na tym etapie nie można było stwierdzić, że oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 spełniają kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(6) Komisja wezwała powiadamiającego do przedstawienia uwag dotyczących wyników wzajemnego przeglądu oraz do poinformowania jej, czy powiadamiający nadal zamierza występować o wydanie zezwolenia w odniesieniu do tych substancji. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. Jednak mimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego Komisja uznała wstępnie, że zidentyfikowane problemy nie mogły zostać całkowicie wyeliminowane.

(7) Z informacji przedstawionych na forum Rady wynikło jednak, że problemy te związane są z brakiem specyfikacji i powinny zostać rozwiązane, gdy zostanie zbadana czystość danej substancji. W szczególności, zgodnie ze sprawozdaniem naukowym EFSA, jeżeli można będzie wykazać, że są to oleje wysokiej czystości (czyli 100 %), nie powinny się pojawić żadne problemy toksykologiczne. Specyfikacje dla olejów parafinowych określono w Farmakopei Europejskiej. Można oczekiwać, że w ramach zaproponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 spełniają na ogół wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności co do zgodności z tymi specyfikacjami technicznymi. Należy zatem włączyć oleje parafinowe do załącznika I, pod warunkiem że powiadamiający przedłożą dane potwierdzające w celu wykazania zgodności substancji z tymi specyfikacjami.

(8) Art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W odniesieniu do olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 należy zatem zobowiązać powiadamiających do przedłożenia dalszych informacji dotyczących specyfikacji technicznych substancji czynnej.

(9) Należy przewidzieć rozsądny termin przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I, tak aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(10) Bez uszczerbku dla określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty tego włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 w celu zapewnienia, aby spełnione zostały wymogi ustanowione w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosowne warunki określone w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(11) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁴⁾, pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków związanych z dostępem do danych, spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne doprecyzowanie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku II do tej dyrektywy. Doprecyzowanie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nałożono w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(13) W związku z brakiem opinii Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt Komisja nie mogła przyjąć przepisów, które proponowała na mocy procedury określonej w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

(14) Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa⁽⁵⁾ zachęca się państwa członkowskie do sporządzania, na własne potrzeby i w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które w jak najszerszym zakresie odzwierciedlają korelacje między niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do publicznej wiadomości,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r. państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do zastosowania się do niniejszej dyrektywy. Tekst tych przepisów niezwłocznie przekazują Komisji.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do tej dyrektywy dotyczące olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3, z wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do tych substancji czynnych, oraz czy posiadacz zezwolenia - zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy - posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do tej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako jedyne substancje czynne lub łącznie z kilkoma innymi substancjami czynnymi, z których każda została wymieniona w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku III do tej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako jedyne substancje czynne - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 łącznie z kilkoma substancjami czynnymi - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania w dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 czerwca 2009 r.

	W imieniu Rady
	L. MIKO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.

⁽³⁾ Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

⁽⁵⁾ Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.

ZAŁĄCZNIK 

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
	"Oleje parafinowe Nr CAS 64742-46-7 Nr CAS 72623-86-0 Nr CAS 97862-82-3 Nr CIPAC nieznany	Olej parafinowy	Farmakopea Europejska 6.0	1 stycznia 2010 r.	31 grudnia 2019 r.	CZĘŚĆ A Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.
						CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3, w szczególności jego dodatki I i II. Warunki stosowania powinny w odpowiednich przypadkach obejmować środki ograniczające zagrożenia. Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają: - przedłożenia specyfikacji materiału technicznego w formie w jakiej jest on wytwarzany do celów handlowych, po to by sprawdzić zgodność z kryteriami czystości określonymi w Farmakopei Europejskiej 6.0. Państwa członkowskie zapewniają, aby powiadamiający przekazali te informacje Komisji w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r."
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.237.7
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2009/116/WE zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancji czynnych
• Data aktu: 25/06/2009
• Data ogłoszenia: 09/09/2009
• Data wejścia w życie: 01/01/2010