Rozporządzenie wykonawcze 373/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 373/2011
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz podstawy uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń, a także możliwość zmiany zezwolenia na stosowanie dodatku na wniosek posiadacza zezwolenia i po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 3  udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie u kurcząt rzeźnych preparatu Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) jako dodatku paszowego.

(3) Wnioskodawca wystąpił o zmianę oznaczenia szczepu z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789 oraz nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., a także - zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 - o nowe zastosowanie tego dodatku u podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. 4 , że preparat Clostridium butyricum FERM-BP 2789 określony w załączniku w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku może zwiększyć przyrost wagi i poprawić skuteczność przetwarzania paszy u gatunków, dla których jest on przeznaczony. Urząd stwierdził także, że poprzednie oznaczenie szczepu nie było odpowiednie ze względu na jednoznaczną identyfikację szczepu produkcyjnego i w rezultacie popiera zamiar wnioskodawcy, by zmienić to oznaczenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Urząd stwierdził, że wykazano zgodność w przypadku dwóch dodatkowych kokcydiostatyków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Zaproponowana zmiana warunków zezwolenia odnośnie do nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie pociąga za sobą nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o zastosowaniu.

(7) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009.

(9) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W rozporządzeniu (WE) nr 903/2009 słowa "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)" oraz słowa "Mitsui & Co. Deutschland GmbH" zostają zastąpione odpowiednio słowami "Clostridium butyricum FERM-BP 2789" i słowami "Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U".

W punkcie 2 w kolumnie "Inne przepisy" załącznika do rozporządzenia (WE) nr 903/2009 dodaje się słowa "sól sodową monenzyny lub lasalocid".

Artykuł  3

Pasza zawierająca Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) oznakowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 903/2009 może być nadal wprowadzana do obrotu i stosowana do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 kwietnia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  5  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności

12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1830 Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium Clostridium butyricum FERM BP-2789 Skład dodatku

Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej w postaci stałej 5 × 108 CFU/g dodatku

Charakterystyka substancji czynnej

Clostridium butyricum FERM

BP-2789.

Metoda analityczna(1) Oznaczalność: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.

Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych). - 2,5 × 108 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 6 maja 2021
2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową monenzyny, diklazuril, maduramycynę amonu, robenidynę, narazynę, narazynę/ nikarbazynę, semduramycynę, dekokwinat, sól sodową salinomycyny lub sól sodową lasalocidu.
Prosięta (odstawione od maciory) i podrzędne gatunki świń (odstawione od maciory) 2,5 × 108
3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
1 Tytuł zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 26.
4 Dziennik EFSA (2011); 9(1):1951.
5 Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 357/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.109.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2013 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.102.10

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 373/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
Data aktu: 15/04/2011
Data ogłoszenia: 16/04/2011
Data wejścia w życie: 06/05/2011