uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności(1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,
(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile Komisja nie udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem".
(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) Po złożeniu wniosku przez SVUS Pharma a.s, na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem ProteQuine®, mieszaniny wolnych aminokwasów, oligopeptydów i nukleotydów, na podwyższenie stłumionego stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A (ScIgA) i ograniczenie ryzyka grypy i przeziębienia (pytanie nr EFSA-Q-2008-397)(2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "ProteQuine® podnosi/utrzymuje poziom ScIgA na błonach śluzowych. Zmniejszony lub niewystarczający poziom ScIgA jest czynnikiem ryzyka rozwoju przeziębienia lub grypy".
(6) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 13 kwietnia 2011 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem ProteQuine® a podwyższeniem stłumionego stężenia ScIgA i ograniczeniem ryzyka przeziębienia i grypy. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(7) Po złożeniu wniosku przez SVUS Pharma a.s, na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem ProteQuine®, mieszaniny wolnych aminokwasów, oligopeptydów i nukleotydów oraz laktoferyny bydlęcej na podwyższenie stłumionego stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A (ScIgA) i ograniczenie ryzyka przeziębienia z bólem gardła (pytanie nr EFSA-Q-2008-398)(3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "ProteQuine® w połączeniu z laktoferyną bydlęcą podnosi/utrzymuje poziom ScIgA na błonach śluzowych. Zmniejszony lub niewystarczający poziom ScIgA jest czynnikiem ryzyka rozwoju przeziębienia z bólem gardła a mieszanina ProteQuine® z laktoferyną bydlęcą zmniejsza ryzyko występowania bólu gardła".
(8) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 13 kwietnia 2011 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem ProteQuine® i laktoferyny bydlęcej a podwyższeniem stłumionego stężenia ScIgA i ograniczeniem ryzyka przeziębienia z bólem gardła. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(9) Po złożeniu wniosku przez CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kombinacji Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus szczep AY/CSL (LMG P-17224) i Streptococcus thermophilus szczep 9Y/CSL (LMG P-17225) na korzystną modulację mikroflory jelit (pytanie nr EFSA-Q-2008-273)(4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Utrzymuje zdrowie jelit poprzez normalizację flory jelitowej".
(10) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w wydanej opinii, otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie dnia 20 lipca 2011 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kombinacji L. delbrueckii subsp. bulgaricus szczep AY/CSL (LMG P-17224) i S. thermophilus szczep 9Y/CSL (LMG P-17225) a korzystnym efektem fizjologicznym związanym z deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(11) Po złożeniu wniosku przez Europejskie Stowarzyszenie Producentów Dietetycznych Środków Spożywczych (IDACE), na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem beta-palmitynianów na zwiększenie absorpcji wapnia (pytanie nr EFSA-Q-2008-172)(5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę zawierało między innymi następujące sformułowanie: "Wzbogacenie w beta-palmityniany przyczynia się do zwiększenia absorpcji wapnia".
(12) Na podstawie przedłożonych danych w opinii przedstawionej Komisji i państwom członkowskim w dniu 28 lipca 2011 r. Urząd stwierdził, że dostarczone informacje są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowoskutkowy pomiędzy spożywaniem beta-palmitynianów a deklarowanym efektem W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(13) Zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, na które nie wydano zezwolenia decyzją na mocy art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez sześć miesięcy po przyjęciu niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem, że wniosek złożono przed dniem 19 stycznia 2008 r. W związku z powyższym określony w tym artykule okres przejściowy ma zastosowanie do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-palmitynianów wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(14) Ponieważ wniosek dotyczący oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus szczep AY/CSL (LMG P-17224) i Streptococcus thermophilus szczep 9Y/CSL (LMG P-17225) nie został złożony przed dniem 19 stycznia 2008 r., wymóg ustanowiony w art. 28 ust. 6 lit. b) nie został spełniony i okres przejściowy przewidziany w tym artykule nie ma zastosowania.
(15) W celu zapewnienia pełnej zgodności z niniejszym rozporządzeniem zarówno podmioty działające na rynku spożywczym jak i właściwe organy krajowe powinny jednak podjąć konieczne działania, aby dopilnować, by najpóźniej sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia, które zostały złożone na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 nie były już stosowane.
(16) Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 maja 2012 r.
| W imieniu Komisji | |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
(2) Dziennik EFSA 2011; 9(4):2128.
(3) Dziennik EFSA 2011; 9(4):2129.
(4) Dziennik EFSA 2011; 9(7):2288.
(5) Dziennik EFSA 2011; 9(7):2289.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2012.119.9 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 378/2012 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci |
| Data aktu: | 03/05/2012 |
| Data ogłoszenia: | 04/05/2012 |
| Data wejścia w życie: | 24/05/2012 |