(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(2013/501/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 15 października 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy 2 , dodano substancję czynną difenakum do stosowania w produktach typu 14 - rodentycydach, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Przedsiębiorstwo Edialux France złożyło wniosek skierowany do Francji o zezwolenie na środek zawierający difenakum w postaci bloku parafinowego ("kwestionowany produkt") zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE. Nazwy i numery referencyjne kwestionowanego produktu w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
(3) Francja wydała zezwolenie dla kwestionowanego produktu w dniu 23 lutego 2012 r. Zezwolenie zostało następnie wzajemnie uznane przez Niemcy, Luksemburg, Belgię i Szwajcarię.
(4) W dniu 3 lipca 2012 r. Denka Registrations B.V. ("wnioskodawca") przedłożył w Niderlandach kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania francuskiego zezwolenia dla kwestionowanego produktu.
(5) W dniu 24 stycznia 2013 r. Niderlandy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku o odmowę wydania zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niderlandy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogu wystarczającej skuteczności zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ jego skuteczność nie została wykazana w badaniach polowych lub półpolowych. Jak wynika z powiadomienia skuteczność rodentycydu produktów budzi szczególne obawy w Niderlandach, ponieważ zgłoszono problem oporności u szczurów i myszy.
(6) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedstawili Francja, Belgia i wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas posiedzenia grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 25-26 lutego 2013 r., w którym to posiedzeniu uczestniczył wnioskodawca.
(7) Z otrzymanych uwag wynika, że Francja oceniła skuteczność produktu zgodnie z dostępnymi wytycznymi UE na temat oceny skuteczności produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy 3 . Chociaż przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na rodentycyd wymagane są zwykle zarówno laboratoryjne, jak i polowe badania produktu, można zrezygnować z badań polowych poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego z wykorzystaniem danych wygenerowanych w odniesieniu do innego produktu, dla którego wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zawierającego tę samą substancję czynną i posiadającego zezwolenie dla tego samego zakresu użytkowania.
(8) Wnioski na temat skuteczności kwestionowanego produktu oparto zatem na podejściu przekrojowym z wykorzystaniem danych wygenerowanych dla innego rodentycydu w postaci granulatu (Sorkil Avoine Speciale 4 ), spełniającego wymogi wyżej wymienionych wytycznych, w przypadku którego badania polowe i półpolowe dla gatunku docelowego udowodniły skuteczność produktu.
(9) Zgodnie z wymogami wytycznych badania wyboru przynęty wykazały również, że postać przynęty nie ma wpływu na walory smakowe, a smak kwestionowanego produktu odpowiadał myszom bardziej niż smak produktu Sorkil Avoine Speciale, natomiast oba produkty miały podobne walory smakowe jeśli chodzi o szczury.
(10) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Francję oraz wzajemne uznanie francuskiego zezwolenia przez pozostałe państwa członkowskie, uznając kwestionowany produkt za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym Komisja uważa, że wniosek Niderlandów o odmowę wydania zezwolenia nie jest uzasadniony na podstawie przedstawionych argumentów.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2013.273.35 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2013/501/UE w sprawie odrzucenia odmowy wydania zezwolenia na produkt biobójczy zawierający difenakum, zgłoszonego przez Niderlandy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 04/10/2013 |
| Data ogłoszenia: | 15/10/2013 |