(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2013/96/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 21 lutego 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy(2) dodano substancję czynną difenakum do rodentycydów należących do produktów typu 14, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Difenakum jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny ("PBT") lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji ("vPvB").
(3) Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difenakum i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difenakum. Jednakże dyrektywa 2008/81/WE zobowiązuje państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwoleń dla produktów zawierających difenakum. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2008/81/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych.
(4) Przedsiębiorstwo Kwizda France S.A.S. ("wnioskodawca") przedłożyło w Zjednoczonym Królestwie, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla sześciu rodentycydów zawierających difenakum ("produktów").
(5) Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia dla pięciu produktów w dniu 3 listopada 2011 r., a dla kolejnego produktu w dniu 14 listopada 2011 r. Produkty te zostały dopuszczone do ogólnego stosowania do tępienia szczurów i myszy w celu ochrony składowanych wyrobów, żywności, zdrowia i materiałów. Ograniczenia mające na celu zagwarantowanie spełnienia warunków określonych w art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Zjednoczonym Królestwie obejmowały wymóg umieszczenia na etykiecie informacji: "Przechowywać z dala od żywności, napojów i karmy dla zwierząt", ale nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(6) W dniu 31 marca 2010 r. wnioskodawca złożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów.
(7) W dniu 8 czerwca 2012 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję, jak również na wyłączeniu ochrony żywności z dozwolonych planowanych zastosowań kwestionowanych produktów, w przypadku gdy żywność składa się z roślin lub produktów roślinnych w rozumieniu art. 3 pkt 5 i 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG(3).
(8) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 3-4 lipca 2012 r.
(9) Jeżeli chodzi ograniczenie polegające na stosowaniu produktów wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję zgodnie z dyrektywą 2008/81/WE, zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających difenakum podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu do stosowania wyłącznie zawodowego. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2008/81/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stosowania produktów w sposób, który zapobiega rozwojowi i rozprzestrzenianiu się oporności na te środki. Ograniczenie do użytkowników zawodowych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkowskich, w których występuje oporność na difenakum.
(10) Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkowników zawodowych jest zatem stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające difenakum w Niemczech. Wniosek ten potwierdzają argumenty przedstawione przez Niemcy, że stwierdzono oporność na difenakum u szczurów i uważa się, że rozwija się ona w tym kraju. Ponadto Niemcy mają dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników, a także użytkowników zawodowych posiadających licencję, takich jak rolnicy, ogrodnicy i leśnicy, którzy przeszli szkolenie zawodowe, co oznacza, że proponowane ograniczenie nie będzie utrudniać zapobiegania zakażeniom.
(11) Jeżeli chodzi o wyłączenie ochrony żywności z dozwolonych planowanych zastosowań, Niemcy argumentują, że produkty używane do ochrony żywności pochodzenia roślinnego są w tym celu objęte rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, a tym samym są wyłączone z zakresu dyrektywy 98/8/WE, w przypadku gdy żywność podlegająca ochronie składa się z roślin lub produktów roślinnych w rozumieniu art. 3 pkt 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Komisja zauważa, iż nie ulega wątpliwości, że kwestionowane produkty wchodzą w zakres definicji produktu biobójczego z art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem tylko zbadać, czy wspomniane produkty są jednak wyłączone z zakresu dyrektywy 98/8/WE na podstawie art. 1 ust. 2 lit. r) tej dyrektywy do celów niektórych zastosowań, w którym to przypadku te szczególne zastosowania wiązałyby się z koniecznością otrzymania dodatkowego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.
(13) Z art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wynika, że rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów, których głównym przeznaczeniem jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych.
(14) Kwestionowane produkty są, między innymi, przeznaczone do stosowania jako rodentycydy do zwalczania myszy i szczurów w celu ochrony żywności, a żywność może składać się z roślin lub produktów roślinnych zgodnie z definicją w art. 3 pkt 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(15) Kwestionowane produkty są jednak również przeznaczone do szeregu innych celów niż ochrona żywności, a większość produktów żywnościowych nie składa się z roślin lub produktów roślinnych. Ponadto wymogi w zakresie oznakowania produktów zawarte w zezwoleniach na kwestionowane produkty gwarantują, że produkty te nie będą miały bezpośredniej styczności z żywnością(4). Stosowanie produktów określonych w zezwoleniach jako "ochrona żywności" należy postrzegać przede wszystkim jako mające na celu uniknięcie skażenia żywności przez gryzonie i wynikającego z tego zagrożenia przekazywaniem chorób odzwierzęcych, zgodnie z ogólnymi wymaganiami w zakresie higieny na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych(5).
(16) W związku z tym, że głównym celem stosowania kwestionowanych produktów jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych, produkty te nie są wyłączone z zakresu dyrektywy 98/8/WE na podstawie jej art. 1 ust. 2 lit. r) w odniesieniu do celów ich stosowania. Ograniczenie wnioskowane przez Niemcy w tym względzie nie może być uzasadnione na podstawie przedstawionych argumentów.
(17) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 46.
(3) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(4) Zob. w tym zakresie opublikowane wytyczne uzgodnione między służbami Komisji a właściwymi organami państw członkowskich dotyczące produktów biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE i środków ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG zatytułowane: "Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products" (Granica między dyrektywą 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych a dyrektywą 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin), które są dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm.
(5) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2013.48.17 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2013/96/UE w sprawie ograniczeń dotyczących zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difenakum, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 19/02/2013 |
| Data ogłoszenia: | 21/02/2013 |