Decyzja wykonawcza 2014/463/UE w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 14 lipca 2014 r.
w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4670)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2014/463/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 lipca 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją Komisji 2003/427/WE 2 ustalono specyfikację oleju z mikroalg Schizochytrium sp. i dopuszczono go do obrotu w niektórych rodzajach żywności przy określonych maksymalnych poziomach stosowania. Pierwsze rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. zostało przyznane decyzją Komisji 2009/778/WE 3 .

(2) W dniu 16 stycznia 2013 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności. DSM Nutritional Products nabyło przedsiębiorstwo Martek Biosciences, które było adresatem poprzednich decyzji, w drodze umowy z dnia 30 czerwca 2012 r.

(3) W dniu 29 kwietnia 2013 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowań wspomnianego oleju z alg spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(4) W dniu 9 lipca 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(5) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności zwiększonego poziomu spożycia kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący maksymalnej zawartości DHA w suplementach diety. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(6) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE 6 ustanowiono wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W dyrektywie Komisji 96/8/WE 7 ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. Należy zatwierdzić stosowanie oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bez uszczerbku dla przepisów wymienionych aktów prawnych.

(7) Ze względu na jasność prawną należy uchylić decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE i zastąpić je niniejszą decyzją.

(8) Notyfikacje dotyczące wprowadzania do obrotu składnika zasadniczo równoważnego z olejem z alg dopuszczonym decyzjami 2003/427/WE i 2009/778/WE, które zostały przekazane Komisji zgodnie z art. 5 rozporządzenie (WE) nr 258/97, pozostają w mocy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Olej z mikroalg Schizochytrium sp, określony w załączniku I, może zostać wprowadzony do obrotu w Unii jako nowy składnik żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dyrektywy 2009/39/WE i dyrektywy 96/8/WE.

Artykuł  2

Olej z mikroalg Schizochytrium sp. dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "olej z mikroalg Schizochytrium sp.".

Artykuł  3

Niniejszym uchyla się decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2014 r.

W imieniu Komisji

Tonio BORG

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.

Badanie Specyfikacja
Liczba kwasowa Nie więcej niż 0,5 mg KOH/g
Liczba nadtlenkowa (PV) Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju
Wilgotność i substancje lotne Nie więcej niż 0,05 %
Substancje niezmydlające się Nie więcej niż 4,5 %
Kwasy tłuszczowe trans Nie więcej niż 1,0 %
Zawartość DHA Nie mniej niż 32,0 %

ZAŁĄCZNIK  II

DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.

Kategoria żywności Maksymalna zawartość kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka 200 mg/100 g lub dla serów 600 mg/100 g
Produkty mlekopodobne z wyjątkiem napojów 200 mg/100 g lub dla produktów seropodobnych 600 mg/100 g
Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g
Śniadaniowe przetwory zbożowe 500 mg/100 g
Suplementy żywnościowe 250 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla ogółu konsumentów

450 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących

Żywność przeznaczona do użytku w dietach o obniżonej energetyczności określona w dyrektywie 96/8/WE 250 mg/środek spożywczy zastępujący posiłek
Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt 200 mg/100 g
Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony
Wyroby piekarskie (chleby i bułki), słodkie herbatniki 200 mg/100 g
Batoniki zbożowe 500 mg/100 g
Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) 80 mg/100 ml
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Decyzja Komisji 2003/427/WE z dnia 5 czerwca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bogatego w DHA (kwas dokozaheksaenowy) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 144 z 12.6.2003, s. 13).
3 Decyzja Komisji 2009/778/WE z dnia 22 października 2009 r. dotycząca rozszerzenia zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 278 z 23.10.2009, s. 56).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
6 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
7 Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.209.55

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/463/UE w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE
Data aktu: 14/07/2014
Data ogłoszenia: 16/07/2014