Rozporządzenie wykonawcze 1138/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia - Adisseo France S.A.S.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1138/2014
z dnia 27 października 2014 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia - Adisseo France S.A.S.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(2) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-gluka-nazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla macior celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(3) Rozporządzeniem (UE) nr 290/2014 2 zezwolono na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 w odniesieniu do drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników na okres dziesięciu lat.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 20 maja 2014 r. 3 , że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-gluka-nazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Urząd stwierdził ponadto, że wyniki metaanalizy pokazują, że uzupełnianie diety macior zalecaną dawką dodatku prowadziło do istotnego statystycznie obniżenia utraty masy ciała u macior podczas laktacji, nie wpływając przy tym na inne oceniane parametry. Jako że niski poziom utraty masy - kwestionowany przez Urząd ze względu na brak znaczenia biologicznego/fizjologicznego - uznany został za istotny parametr zootechniczny, uznano, że przeprowadzone badania in vivo spełniają warunki konieczne do wykazania skuteczności u macior w okresie laktacji.

(6) Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność" zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 października 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a1604i Adisseo

France

SAS

Endo-1,3(4)-beta-gluka-naza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksyla-naza

EC 3.2.1.8

Skład dodatku:

Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 o minimalnej aktywności:

- w postaci stałej: endo-1,3(4)-beta-glukanaza 30 000 VU/g (1), endo-1,4-beta-ksylanaza 22 000 VU/g,

- postać ciekła: endo-1,3(4)-beta-gluka-naza 7 500 VU/ml, endo-1,4-beta-ksylanaza 5 500 VU/ml.

Charakterystyka substancji czynnej:

endo-1,4-beta-ksylanaza i endo-1,3(4)-beta-glukanaza wytwarzane przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.

Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego aktywności endo-1,3(4)-beta-glukanazy:

- metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,3(4)-beta-glukanazy na substrat zawierający glukan (beta-glukan jęczmienia) przy pH = 5,5 oraz temperaturze 30 °C.

Do oznaczania ilościowego aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy:

- metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta-ksyla-nazy na substrat zawierający ksylan (arabinoksylan pszenicy).

Maciory - endo-1,3(4)-beta-glukanaza 1 500 VU

endo-1,4-beta-ksylanaza 1 100 VU.

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Do stosowania u macior od jednego tygodnia przed oproszeniem do końca okresu laktacji.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

17 listopada 2024 r.
(1) 1 VU (jednostka wiskozymetryczna) to ilość enzymu, która hydrolizuje substrat (odpowiednio betaglukan jęczmienia i arabinoksylan pszenicy), zmniejszając lepkość roztworu, tak aby doszło do zmiany płynności względnej o 1 (jednostka bezwymiarowa)/min przy temperaturze 30 °C i pH 5,5.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) NR 290/2014 z dnia 21 marca 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 943/2005, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 322/2009 (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS) (Dz.U. L 87 z 22.3.2014, s. 84).
3 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3722.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.307.30

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1138/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia - Adisseo France S.A.S.)
Data aktu: 27/10/2014
Data ogłoszenia: 28/10/2014
Data wejścia w życie: 17/11/2014