Rozporządzenie wykonawcze 2015/1053 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1053

z dnia 1 lipca 2015 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG preparat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 został dopuszczony bezterminowo jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1259/2004 ³ , dla cieląt - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 ⁴ , dla prosiąt - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 ⁵ oraz dla indyków rzeźnych i psów - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1520/2007 ⁶ . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i psów oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o nowe zastosowanie u kotów, celem sklasyfikowania dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W swoich opiniach z dnia 4 marca 2014 r. ⁷ i z dnia 21 maja 2014 r. ⁸ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie tego preparatu może poprawić ocenę użytkowości cieląt do dalszego chowu, prosiąt (ssących i odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Urząd stwierdził niewielki, ale znaczący wpływ na jakość odchodów u kotów i psów, co uznano za wystarczające, aby potwierdzić skuteczność w odniesieniu do tych gatunków.

(6) Ocena preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) skreśla się art. 1;

2) skreśla się załącznik I.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 255/2005

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 255/2005 skreśla się pozycję nr E 1707, dotyczącą Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Artykuł  4

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję nr E 1707, dotyczącą Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Artykuł  5

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1520/2007

W rozporządzeniu (WE) nr 1520/2007 wprowadza się następujące zmiany:

1) skreśla się art. 2 i 3;

2) skreśla się załączniki II i III.

Artykuł  6

Środki przejściowe

1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla cieląt, prosiąt, kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych.

2. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami [w odniesieniu do psów] przed dniem 22 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla psów.

Artykuł  7

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1707	Chevita Tierarzneimittel-GmbH	Enterococcus faecium DSM 10663/ NCIMB 10415	Skład dodatku Preparat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 o minimalnej zawartości: w postaci proszku i granulek: 3,5 × 1010 CFU/g dodatku; w postaci powlekanej: 2 × 1010 CFU/g dodatku; w postaci płynnej: 1 × 1010 CFU/g dodatku. Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788) Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)	Cielęta do dalszego chowu Prosięta (ssące i odsadzone od maciory) Kurczęta rzeźne Indyki rzeźne Koty Psy	-	1 × 109	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Dawka zalecana dla prosiąt ssących: 1 × 109/prosię/ dzień. 3. Dozwolone stosowanie w paszy dla kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową semduramycyny, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, maduramycynę amonu, dekokwinat, sól sodową lasalocidu A lub halofuginon. 4. Do stosowania u prosiąt odsadzonych od maciory do około 35 kg.	22 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1259/2004 z dnia 8 lipca 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków już dopuszczonych w paszach (Dz.U. L 239 z 9.7.2004, s. 8).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 255/2005 z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 45 z 16.2.2005, s. 3).

5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).

6 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1520/2007 z dnia 19 grudnia 2007 r. dotyczące stałego zezwolenia na stosowanie niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 335 z 20.12.2007, s. 17).

7 Dziennik EFSA 2014; 12(3):3602.

8 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3727.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.171.8
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1053 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
• Data aktu: 01/07/2015
• Data ogłoszenia: 02/07/2015
• Data wejścia w życie: 22/07/2015