Rozporządzenie 2016/1121 zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1121

z dnia 11 lipca 2016 r.

zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja chlorowodorek Ν-alfa-dodekanoilo-L-argininianu etylu, której nadano nazwę Ethyl Lauroyl Arginate HCl zgodnie z międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), jest obecnie uregulowana w pozycji 197 załącznika III oraz w pozycji 58 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W pozycji 58 załącznika V substancja Ethyl Lauroyl Arginate HCl jest obecnie dopuszczona do stosowania jako substancja konserwująca w produktach kosmetycznych, z wyłączeniem produktów do warg, produktów do jamy ustnej i produktów aerozolowych, w maksymalnym stężeniu 0,4 % wagowo.

(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa substancji Ethyl Lauroyl Arginate HCl w produktach do jamy ustnej w dniu 19 września 2013 r. (zmienioną w dniu 12 grudnia 2013 r.) ² oraz uzupełnienie do tej opinii w dniu 16 grudnia 2014 r. (zmienione w dniu 25 marca 2015 r.) ³ .

(3) SCCS stwierdził, że Ethyl Lauroyl Arginate HCl może być bezpiecznie stosowany jako substancja konserwująca w płynach do płukania ust w maksymalnym stężeniu 0,15 % wagowo, ale nie w produktach do jamy ustnej w ogóle. SCCS stwierdził również, że z szacowania dotyczącego narażenia wynika, że po uwzględnieniu narażenia na przedmiotową substancję w żywności i kosmetykach przekroczone może zostać dopuszczalne dzienne spożycie dla dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat. SCCS stwierdził zatem, że ciągłe stosowanie substancji Ethyl Lauroyl Arginate HCl jako substancji konserwującej w płynach do płukania ust w takim stężeniu nie jest bezpieczne dla dzieci.

(4) W świetle opinii wydanej przez SCCS Komisja jest zdania, że substancja Ethyl Lauroyl Arginate HCl powinna zostać dopuszczona do stosowania jako substancja konserwująca w maksymalnym stężeniu 0,15 % wagowo w płynach do płukania ust, z wyjątkiem płynów do płukania ust dla dzieci poniżej dziesiątego roku życia.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Pozycja 58 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 otrzymuje brzmienie:

Numer porządkowy	Określenie substancji				Warunki			Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
	Nazwa chemiczna/ INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Nr CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"58	Chlorowodorek Ν-alfa-dodekanoilo-L-argininianu etylu (*)	Ethyl Lauroyl Arginate HCl	60372-77-2	434-630-6	a) płyny do płukania ust b) inne produkty	a) 0,15 % b) 0,4 %	a) Nie stosować w preparatach dla dzieci poniżej 10 lat b) Nie stosować w produktach do warg, produktach do jamy ustnej (innych niż płyny do płukania ust) i produktach aerozolowych	a) Nie stosować w produktach dla dzieci poniżej 10 lat
(*) W przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący, zob. załącznik III, nr 197.".

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

2 SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.

3 SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.187.4
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2016/1121 zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
• Data aktu: 11/07/2016
• Data ogłoszenia: 12/07/2016
• Data wejścia w życie: 01/08/2016