Rozporządzenie wykonawcze 2016/1934 zatwierdzające kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1934

z dnia 4 listopada 2016 r.

zatwierdzające kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC).

(2) Kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 8 (środki konserwacji drewna), opisanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Włochy zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający i w dniach 20 listopada 2007 r. i 10 czerwca 2010 r. przedłożyły sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 zawierające kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (AT-MAC/TMAC)	Nazwa IUPAC: kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu Nr WE: 263-038-9 Nr CAS: 61789-18-2	96,6 % i(w/w)	1 maja 2018 r.	30 kwietnia 2028 r.	8	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników profesjonalnych i przemysłowych; b) glebę i wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych. 3) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby, wód powierzchniowych i podziemnych etykiety dopuszczonych produktów, oraz w przypadku gdy są dostarczane - ich karty charakterystyki, muszą zawierać informację, że przemysłowe lub profesjonalne zastosowanie produktu powinno odbywać się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z otaczającym je zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno należy przechowywać po impregnacji w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu, bądź w miejscu posiadającym obie te cechy, w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody, oraz że wszelkie pozostałości po zastosowaniu produktu muszą zostać zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.299.42
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1934 zatwierdzające kokosowy alkil chlorku trimetyloamonu (ATMAC/TMAC) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
• Data aktu: 04/11/2016
• Data ogłoszenia: 05/11/2016
• Data wejścia w życie: 25/11/2016