uwzględniając art. 5 ust. 3, art. 12 ust. 3, pkt 2 załącznika I oraz pkt 8 załącznika II aktu prawnego przywołanego w pkt 3h rozdziału XIX załącznika II do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 1 , dostosowanej do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia,
uwzględniając art. 5 ust. 2 lit. d) porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości ("porozumienie o nadzorze i Trybunale"), zgodnie z którym Urząd Nadzoru EFTA ("Urząd") pełni funkcje, które przez zastosowanie protokołu 1 do Porozumienia EOG wynikają z aktu prawnego przywołanego w załącznikach do tego Porozumienia, zgodnie z protokołem 1 porozumienia o nadzorze i Trybunale,
uwzględniając art. 1 ust. 2 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale, zgodnie z którym Urząd pełni pewne funkcje odpowiadające funkcjom Komisji Europejskiej,
uwzględniając decyzję Kolegium nr 198/10/COL upoważniającą członka Kolegium odpowiedzialnego za ogólne bezpieczeństwo produktów do 1) przedłożenia projektu wytycznych właściwemu Komitetowi EFTA ds. Przepisów Technicznych, Norm, Badań i Certyfikacji ("Komitet") 2 oraz 2) przyjęcia wytycznych dotyczących zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji "RAPEX" po przeprowadzeniu w tej sprawie konsultacji z Komitetem 3 ("wytyczne RAPEX"),
Zgodnie z art. 12 ust. 3 i pkt 8 załącznika II dyrektywy 2001/95/WE Komisja Europejska opracowuje i regularnie aktualizuje wytyczne RAPEX.
Decyzją 2010/15/UE 4 Komisja Europejska przyjęła zmienione wytyczne RAPEX, uchylając tym samym wytyczne przyjęte decyzją Komisji 2004/418/WE 5 . Decyzją 396/10/COL z dnia 19 października 2010 r. Urząd przyjął zatem równoważne wytyczne RAPEX.
Na wniosek państw EFTA, złożony za pośrednictwem Sekretariatu EFTA i datowany na dzień 14 kwietnia 2014 r., Urząd zmienił i przygotował projekt zmienionych wytycznych RAPEX, aby uwzględnić w nich nową procedurę oraz przewidziane przyszłe zadania krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EOG/EFTA związane z zatwierdzaniem zgłoszeń, określone i opisane bardziej szczegółowo w dodatku 6 do projektu zmienionych wytycznych RAPEX.
Zgodnie z procedurą pisemną przewidzianą w art. 8 regulaminu Komitetu przeprowadzono z nim konsultacje w sprawie projektu zmienionych wytycznych RAPEX 6 .
Wytyczne RAPEX powinny być skierowane do krajowych organów państw EFTA wyznaczonych jako punkty kontaktowe systemu RAPEX i odpowiedzialnych za procedury zgłoszeniowe na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE.
Urząd stosować będzie wytyczne RAPEX jako dokument referencyjny na potrzeby zarządzania systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową na mocy dyrektywy 2001/95/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 5 listopada 2014 r.
| W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA | |
| Helga JÓNSDÓTTIR | Xavier LEWIS |
| Członek Kolegium | Dyrektor |
Wytyczne Urzędu Nadzoru EFTA dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji "RAPEX" utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)
Przedmowa
Część I
Status i adresaci wytycznych
1. Status, cele i aktualizacja wytycznych
1.1. Status
1.2. Cele
1.3. Aktualizacja
2. Adresaci wytycznych
Część II
System szybkiej informacji "RAPEX" ustanowiony na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
1. Wprowadzenie
1.1. Cele systemu RAPEX
1.2. Elementy systemu RAPEX
2. Kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX
2.1. Produkty konsumenckie
2.1.1. Produkty objęte systemem RAPEX
2.1.2. Produkty nieobjęte systemem RAPEX
2.2. Środki
2.2.1. Kategorie środków
2.2.2. Rodzaje środków
2.2.3. Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych
2.2.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych
2.2.5. Termin składania zgłoszeń
2.2.6. Organy zgłaszające
2.2.7. Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa
2.3. Poważne zagrożenie
2.3.1. Poważne zagrożenie
2.3.2. Metoda oceny ryzyka
2.3.3. Organ dokonujący oceny
2.3.4. Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa
2.4. Skutki transgraniczne
2.4.1. Zasięg międzynarodowy
2.4.2. Zasięg lokalny
3. Zgłoszenia
3.1. Rodzaj zgłoszeń
3.1.1. Zgłoszenia w systemie RAPEX
3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym
3.2. Treść zgłoszeń
3.2.1. Kompletność danych
3.2.2. Zakres danych
3.2.3. Aktualizacja danych
3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje
3.3. Poufność
3.3.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna
3.3.2. Wyjątki od zasady ogólnej
3.3.3. Wniosek o zachowanie poufności
3.3.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności
3.3.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności
3.4. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Urząd Nadzoru EFTA
3.4.1. Poprawność
3.4.2. Kompletność
3.4.3. Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji
3.4.4. Dochodzenie
3.5. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń
3.5.1. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń
3.5.2. Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EOG
3.6. Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję
3.7. Działania po dokonaniu zgłoszenia
3.8. Trwałe usunięcie zgłoszenia od państw EOG z aplikacji RAPEX
3.9. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX
3.10. Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX
4. Uwagi
4.1. Powiadamianie o działaniach następczych
4.2. Treść uwag
4.3. Poufność
4.4. Rozpatrywanie uwag od państw EFTA przez Urząd Nadzoru EFTA
4.5. Zatwierdzanie i przekazywanie uwag
4.6. Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX
4.7. Terminy zgłaszania uwag
5. Funkcjonowanie sieci RAPEX
5.1. Punkty kontaktowe RAPEX
5.1.1. Organizacja
5.1.2. Zadania
5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu EOG i krajowym
5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX
5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym
5.3. Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX
5.3.1. Języki
5.3.2. Aplikacja online dla systemu RAPEX
5.3.3. Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy
Część III
Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
1. Informacje ogólne i cele
2. Kryteria zgłoszeń
3. Zgłoszenia
4. Uwagi
5. Uzgodnienia praktyczne i techniczne
Część IV
Dodatki
1. Standardowy formularz zgłoszeniowy
2. Formularz zgłaszania uwag
3. Terminy dla państw członkowskich
4. Terminy dla Komisji
5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumenckich
6. Zadania i rola krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EFTA
Zmieniona dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, dostosowana do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym protokołem 1 do tego porozumienia, weszła w życie w państwach EFTA w dniu 1 marca 2004 r.
Zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. d) porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości Urząd Nadzoru EFTA (zwany w tych wytycznych także "Urzędem") pełni funkcje, które przez zastosowanie protokołu 1 do Porozumienia EOG wynikają z aktów przywołanych w załącznikach do tego Porozumienia, zgodnie z protokołem 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale. Ponadto, zgodnie z art. 1 ust. 2 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale Urząd Nadzoru EFTA pełni pewne funkcje odpowiadające funkcjom Komisji Europejskiej. Z tego względu Urząd Nadzoru EFTA uważa za konieczne przyjęcie i wydanie wytycznych odpowiadających nowym wytycznym Komisji i służących podobnemu celowi.
Wytyczne te są skierowane do krajowych organów państw EFTA wyznaczonych jako punkty kontaktowe systemu RAPEX i odpowiedzialnych za procedurę zgłoszeniową na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE. Urząd Nadzoru EFTA stosuje te wytyczne jako dokument referencyjny w zarządzaniu systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową ustanowioną art. 11.
Należy zaznaczyć, że w wytycznych pojęcie "państwa EFTA" oznacza "państwa EFTA będące stronami Porozumienia EOG, w odniesieniu do których to porozumienie weszło w życie". Również w kontekście tych wytycznych pojęcie "państwa EOG"s oznacza wszystkie państwa należące do Unii Europejskiej oraz te państwa EFTA, które są stronami Porozumienia EOG.
Wytyczne te mogą zostać zmienione lub uzupełnione przez Urząd Nadzoru EFTA w razie potrzeby lub w celu dostosowania ich do wytycznych wydanych przez Komisję.
Wytyczne oraz przyszłe zmiany i uzupełnienia do tych wytycznych zostaną opublikowane w Sekcji EOG Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej oraz w Suplemencie EOG zgodnie z ustaleniami w sprawie publikacji informacji istotnych dla EOG, o których mowa w akcie końcowym Porozumienia EOG.
Status i adresaci wytycznych
STATUS, CELE I AKTUALIZACJA WYTYCZNYCH
Status
Na podstawie pkt 8 załącznika II do GPSD Urząd Nadzoru EFTA opracowuje i regularnie aktualizuje - zgodnie z mającą zastosowanie procedurą doradczą - wytyczne dotyczące zarządzania systemem RAPEX przez Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA. Ponadto zgodnie z art. 11 ust. 1 GPSD wytyczne opracowane dla celów procedury zgłoszeniowej systemu RAPEX powinny także regulować różne aspekty procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 GPSD. W związku z tym wytyczne regulują też zarządzanie procedurą zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną na mocy art. 12 GPSD oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 GPSD, a także funkcjonowanie tych procedur.
Wytyczne stanowią odrębny dokument regulujący procedurę zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną na mocy art. 12 GPSD. Procedura ta ma zastosowanie do środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich stwarzających poważne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Struktura i treść wytycznych pozwalają jednak na uwzględnienie w nich w razie potrzeby przepisów dotyczących procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 22 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 8 .
Państwa członkowskie, kraje kandydujące oraz państwa trzecie i organizacje międzynarodowe mające dostęp do systemu RAPEX (zgodnie z warunkami określonymi w art. 12 ust. 4 GPSD) uczestniczą w systemie zgodnie z zasadami określonymi w GPSD i w wytycznych.
Cele
Aktualizacja
ADRESACI WYTYCZNYCH
Urząd Nadzoru EFTA powinien wykorzystywać wytyczne jako dokument referencyjny w zarządzaniu, we współpracy z Komisją, systemem RAPEX ustanowionym na mocy art. 12 GPSD i procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 GPSD.
System szybkiej informacji "RAPEX" ustanowiony na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
WPROWADZENIE
Cele systemu RAPEX
System RAPEX odgrywa istotną rolę w dziedzinie bezpieczeństwa produktów; uzupełnia on inne działania podjęte zarówno na szczeblu krajowym jak i na szczeblu europejskim w celu zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa konsumentów w EOG.
Dane systemu RAPEX pomagają:
Elementy systemu RAPEX
KRYTERIA ZGŁOSZEŃ W SYSTEMIE RAPEX
Na mocy GPSD przynależność państw EFTA do systemu RAPEX jest obowiązkowa i tym samym na państwach EFTA spoczywa prawny obowiązek poinformowania Urzędu Nadzoru EFTA o spełnieniu czterech następujących kryteriów zgłoszenia:
Produkty konsumenckie
Produkty objęte systemem RAPEX:
Zarówno produkty przeznaczone dla konsumentów, jak i produkty o zmiennym przeznaczeniu mogą być udostępniane konsumentom nieodpłatnie, mogą być przez konsumentów kupowane lub mogą być konsumentom dostarczane w ramach usługi. System RAPEX ma zastosowanie do wszystkich trzech sytuacji.
Do produktów dostarczanych konsumentom w ramach usługi zalicza się:
Z drugiej strony, urządzenia wykorzystywane lub obsługiwane przez usługodawcę podczas świadczenia usługi nie są objęte zakresem systemu RAPEX i dlatego takie produkty nie są zgłaszane za pośrednictwem systemu, np. urządzenia służące konsumentom do jazdy lub podróżowania, które obsługuje usługodawca.
Produkty nieobjęte systemem RAPEX:
Środki
Kategorie środków
Dla celów systemu RAPEX termin "wycofanie" stosuje się wyłącznie w odniesieniu do środków mających na celu zapobieganie dystrybucji, prezentacji i oferowaniu konsumentom niebezpiecznych produktów, natomiast termin "odzyskanie" stosuje się tylko w odniesieniu do środków mających na celu doprowadzenie do zwrotu niebezpiecznych produktów, które producent lub dystrybutor już udostępnili konsumentom.
Rodzaje środków
Dla celów systemu RAPEX środki przymusowe i dobrowolne są definiowane w następujący sposób:
Środki przyjęte przez organy państwa EFTA lub środki, które te organy zdecydowały się przyjąć, często w formie decyzji administracyjnej nakazujące producentowi lub dystrybutorowi podjęcie działań zapobiegawczych lub ograniczających w stosunku do konkretnego produktu, który podmioty te udostępniły na rynku.
Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne należy zgłaszać za pośrednictwem systemu RAPEX.
Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych
Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych
Termin składania zgłoszeń
Środki te zgłasza się za pośrednictwem systemu RAPEX niezwłocznie po ich przyjęciu lub po podjęciu decyzji o ich przyjęciu, nawet jeżeli przewiduje się, że na szczeblu krajowym środki te spotkają się ze sprzeciwem, już wniesiono wobec nich sprzeciw lub podlegają one wymogom publikacji.
Podejście to jest spójne z celem systemu RAPEX, tzn. zapewnieniem szybkiej wymiany informacji między państwami EFTA i Urzędem Nadzoru EFTA, aby zapobiec dostawom i korzystaniu z produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów.
Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD producenci i dystrybutorzy są zobowiązani do zgłaszania właściwym organom państwa EFTA dobrowolnych działań i środków podjętych w celu zapobiegania zagrożeniu konsumentów ze strony produktów wprowadzonych na rynek przez tych producentów i dystrybutorów ("zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa"). Organ państwa EFTA otrzymujący tego rodzaju zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa wykorzystuje uzyskane informacje jako podstawę zgłoszenia w systemie RAPEX (jeżeli spełnione są wszystkie kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX określone w art. 12 ust. 1) i przesyła je niezwłocznie po otrzymaniu takiego zgłoszenia ze strony przedsiębiorstwa.
Jeżeli środki dobrowolne przyjmuje się w formie porozumienia między producentem lub dystrybutorem i organem państwa EFTA, lub jeżeli przyjmuje się je na podstawie zalecenia organu skierowanego do producenta lub dystrybutora, zgłoszenie w systemie RAPEX składa się niezwłocznie po zawarciu takiego porozumienia lub po przyjęciu takich zaleceń.
Aby zapewnić wspólne przestrzeganie obowiązku zgłoszeń w systemie RAPEX dodatek 3 do wytycznych określa konkretne terminy składania Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszeń za pośrednictwem systemu RAPEX 17 .
Organy zgłaszające
Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa
W takich sytuacjach obowiązek zgłoszeń w systemie RAPEX ma zastosowanie do wszystkich państw EOG, które otrzymały zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy. W celu uproszczenia praktycznego zastosowania art. 12 ust. 1 GPSD i uniknięcia zbędnego powielania zgłoszeń w systemie RAPEX uzgodniono jednak z państwami EOG, że zgłoszenie w systemie RAPEX powinno być składane tylko przez państwo EOG, w którym siedzibę ma zgłaszający producent/ dystrybutor ("główne państwo EOG"). Po zatwierdzeniu i przekazaniu przez Urząd Nadzoru EFTA za pośrednictwem systemu zgłoszenia w systemie RAPEX państwa EFTA i Komisja, inne państwa EOG (w szczególności te, które także otrzymały takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy) powinny zgłosić uwagi do przedmiotowego zgłoszenia w systemie RAPEX.
Jeżeli główne państwo EFTA nie złoży zgłoszenia w systemie RAPEX w terminie określonym w dodatku 3 do wytycznych i nie poinformuje Urzędu Nadzoru EFTA o przyczynach opóźnienia, każde inne państwo EOG, które otrzymało takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy może złożyć zgłoszenie za pośrednictwem systemu RAPEX.
Poważne zagrożenie
Poważne zagrożenie
Ze względu na to, że system RAPEX nie jest przeznaczony do wymiany informacji na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia, na mocy art. 12 GPSD za pośrednictwem tego systemu nie można wysłać zgłoszeń dotyczących środków podjętych w odniesieniu do takich produktów.
Metoda oceny ryzyka
Organ dokonujący oceny
Przed wysłaniem Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszenia w systemie RAPEX ocena ryzyka przeprowadzona przez organ państwa EFTA (która ma być zawarta w zgłoszeniu) jest zawsze zatwierdzana przez punkt kontaktowy RAPEX. Wszelkie wątpliwości, przed przekazaniem zgłoszenia za pośrednictwem systemu RAPEX, rozstrzyga punkt kontaktowy i odpowiedzialny organ.
Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorcy
Ocena ryzyka przeprowadzona przez producentów i dystrybutorów nie jest wiążąca dla organów państwa EFTA. W związku z tym organ państwa EFTA może dojść do innych wniosków w zakresie oceny ryzyka niż wnioski wynikające ze zgłoszenia ze strony przedsiębiorcy.
Skutki transgraniczne
Zasięg międzynarodowy
Mając na względzie swobodny przepływ produktów na rynku wewnętrznym oraz to, że produkty są przywożone do EOG różnymi kanałami dystrybucji, a konsumenci kupują produkty podczas pobytu za granicą i przez internet, zachęca się organy krajowe do szerokiego interpretowania kryterium skutków transgranicznych. W związku z tym zgłoszenia w systemie RAPEX dokonuje się, jeżeli:
Zasięg lokalny
Zgłoszenie dotyczące zasięgu lokalnego powinno jednak zostać przesłane Urzędowi Nadzoru EFTA, lecz w oparciu o art. 11 GPSD i tylko w przypadku, gdy zgłoszenie to dotyczy informacji związanych z bezpieczeństwem produktu, które z dużym prawdopodobieństwem mogą być interesujące dla pozostałych państw EOG, szczególnie informacji w sprawie środków przyjętych w odpowiedzi na nowy typ ryzyka, które nie zostało jeszcze zgłoszone, nowy typ ryzyka powstającego z połączenia produktów lub nowy typ lub kategorię produktów niebezpiecznych (art. 12. ust. 1 akapit drugi GPSD).
ZGŁOSZENIA
Rodzaj zgłoszeń
Zgłoszenia w systemie RAPEX
Przed przekazaniem zgłoszenia w systemie RAPEX Urzędowi Nadzoru EFTA, punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa EFTA sprawdza, czy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX są spełnione oraz czy zgłoszenie należy wysłać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako "zgłoszenie na podstawie art. 12" czy jako "zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych".
Zgłoszenia o charakterze informacyjnym
Przekazując "zgłoszenie o charakterze informacyjnym", punkt kontaktowy RAPEX wyraźnie określa powody takiego działania.
Treść zgłoszeń
Kompletność danych
Punkty kontaktowe RAPEX dostarczają wszystkim organom krajowym, które należą do sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do wypełnienia standardowego formularza zgłoszeniowego. Pozwala to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego RAPEX.
Państwa EFTA powinny przestrzegać ustalonych terminów i nie powinny opóźniać zgłoszenia w systemie RAPEX produktu stwarzającego bardzo poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub życia konsumentów ze względu na fakt, że część informacji wymaganych przez wytyczne nie jest dostępna.
Przed przekazaniem zgłoszenia punkt kontaktowy sprawdza (aby uniknąć niepotrzebnego powielania), czy dany produkt nie został już zgłoszony za pośrednictwem aplikacji przez inne państwo EOG. Jeżeli produkt został już zgłoszony, zamiast tworzyć nowe zgłoszenie, punkt kontaktowy zgłasza uwagi do istniejącego zgłoszenia i przekazuje wszelkie dodatkowe informacje, które mogą się okazać istotne dla organów w innych państwach EOG, np. dodatkowe numery identyfikacyjne pojazdów, szczegółowy wykaz importerów i dystrybutorów, dodatkowe sprawozdania z badań itp.
Zakres danych
Państwa EFTA zachęca się do pozyskiwania i dostarczania informacji na temat łańcuchów dostaw zgłaszanego produktu w państwach niebędących członkami EOG, które ściśle współpracują z EOG w zakresie bezpieczeństwa produktów.
Aktualizacja danych
Urząd Nadzoru EFTA analizuje informacje przekazane przez zgłaszające państwo EFTA, które mają być przekazane Komisji w celu aktualizacji odnośnych informacji w aplikacji RAPEX oraz na stronie internetowej RAPEX.
Odpowiedzialność za przekazane informacje
Punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa EFTA i właściwe organy krajowe zapewniają poprawność danych, zwłaszcza opisów produktu i zagrożeń, dostarczonych za pośrednictwem systemu RAPEX, aby umożliwić odróżnienie zgłaszanego produktu od podobnych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju, które są dostępne na rynku unijnym.
Punkt kontaktowy RAPEX i organy zaangażowane w procedurę zgłoszeniową (np. poprzez dokonywanie oceny ryzyka zgłaszanego produktu lub dostarczanie informacji na temat kanałów dystrybucji) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazane za pośrednictwem systemu RAPEX. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie zgłoszenia otrzymane od odpowiedzialnych organów przed przekazaniem ich Urzędowi Nadzoru EFTA.
Żadne działania podjęte przez Urząd Nadzoru EFTA lub Komisję, np. rozpatrywanie zgłoszeń, zatwierdzanie i rozpowszechnianie ich za pośrednictwem aplikacji RAPEX oraz publikowanie na stronie internetowej RAPEX, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na powiadamiającym państwie EFTA.
Poufność
Ujawnianie informacji jako zasada ogólna
Informacje udostępnione opinii publicznej stanowią streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX i obejmują jedynie informacje określone w art. 16 GPSD, tj. na temat identyfikacji produktu, charakteru zagrożenia i podjętych środków, aby zapobiec tym zagrożeniom lub ograniczyć ich wpływ. Urząd Nadzoru EFTA, Komisja i państwa EOG nie ujawniają opinii publicznej pełnej treści zgłoszeń, przede wszystkim nie ujawniają szczegółowych opisów zagrożeń wraz ze sprawozdaniami z badań i zaświadczeniami lub szczegółowych wykazów kanałów dystrybucji, ponieważ niektóre z tych informacji, ze względu na ich charakter, są poufne (tajemnica zawodowa) i muszą być chronione.
Wyjątki od zasady ogólnej
W świetle powyższych przepisów państwa EFTA i Urząd Nadzoru EFTA nie powinny ujawniać opinii publicznej żadnych informacji o niebezpiecznym produkcie zgłoszonym za pośrednictwem aplikacji RAPEX, jeżeli takie ujawnienie narusza ochronę postępowania sądowego, utrudnia działania związane z monitorowaniem i badaniem albo narusza tajemnicę zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą być podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.
Wniosek o zachowanie poufności
Ponadto każdy wniosek o zachowanie poufności jest opatrzony uzasadnieniem jasno określającym jego przyczyny, zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 GPSD.
Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA. Urząd Nadzoru EFTA sprawdza kompletność wniosku (tj. czy wniosek określa, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy do wniosku dołączone jest uzasadnienie) i jego zasadność (tj. czy jest on zgodny z przepisami GPSD i wytycznymi). Urząd Nadzoru EFTA podejmuje decyzję odnośnie do ważności wniosku po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX i we współpracy z Komisją.
Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności
Jedyna istotna różnica w postępowaniu w przypadku takiego zgłoszenia oraz prowadzeniu działań następczych polega na tym, że Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części zgłoszenia, które mają charakter poufny. Takie części muszą zachować charakter poufny i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci. Władze państw EFTA, które otrzymają poufne informacje za pośrednictwem systemu RAPEX, zapewniają ochronę tych informacji podczas prowadzenia swoich działań.
Wycofanie wniosku o zachowanie poufności
Zgłoszenie w systemie RAPEX, które nie jest już objęte w pełni lub częściowo klauzulą poufności, jest udostępniane opinii publicznej zgodnie z "zasadami ogólnymi" mającymi zastosowanie do zgłoszeń w systemie RAPEX.
Rozpatrywanie zgłoszeń przez Urząd Nadzoru EFTA
Poprawność
Kompletność
W związku z tym, że Urząd Nadzoru EFTA nie jest upoważniony do przeprowadzania oceny ryzyka zgłaszanego produktu, a jedynie sprawdza, czy do przekazanego zgłoszenia została dołączona ocena, zgłaszające państwo EFTA zawsze dostarcza wyczerpujący opis zagrożeń zawierający wszystkie elementy wymienione w rozdziale 3.2.2 wytycznych.
Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji
Dochodzenie
W ramach takiego dochodzenia Urząd Nadzoru EFTA może w szczególności:
W przypadku gdy dochodzenie dotyczy produktu zgłoszonego przez państwo EFTA za pośrednictwem aplikacji RAPEX, Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do Komisji o zawieszenie zatwierdzenia zgłoszenia lub, jeżeli takie zgłoszenie zostało już zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX, o tymczasowe usunięcie ogólnych informacji opublikowanych na stronie internetowej RAPEX. Po zakończeniu dochodzenia i w zależności od jego wyniku Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do Komisji (po skonsultowaniu się w razie potrzeby ze zgłaszającym państwem EFTA) w szczególności o zatwierdzenie i przekazanie za pośrednictwem systemu RAPEX uprzednio zawieszonego zgłoszenia, o zachowanie zatwierdzonego zgłoszenia w aplikacji RAPEX (ze wszelkimi zmianami) lub o trwałe usunięcie zgłoszenia z aplikacji RAPEX.
Urząd Nadzoru EFTA informuje wszystkie państwa EFTA i Komisję o:
Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń
Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń
Jeżeli w trakcie rozpatrywania zgłoszenia wystosowano wniosek do zgłaszającego państwa EFTA z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień (oraz w razie potrzeby ponaglenie), Urząd Nadzoru EFTA może podjąć następujące decyzje:
Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EOG
Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję
Komisja może informować państwa EOG o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych pochodzących z EOG i spoza EOG, które według dostępnych danych mogą się znajdować na rynku EOG. Dotyczy to głównie informacji, jakie Komisja otrzymuje z krajów trzecich, od organizacji międzynarodowych, przedsiębiorców oraz za pośrednictwem innych systemów wczesnego ostrzegania.
W miarę możliwości Komisja ocenia poprawność i kompletność danych przed przekazaniem ich państwom EOG. Niemniej Komisja może jedynie przeprowadzać kontrole wstępne i nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za ważność przekazywanych informacji, jak również nie posiada środków prawnych ani technicznych koniecznych do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka lub egzekwowania prawa.
Działania po dokonaniu zgłoszenia
Działania następcze w związku z różnymi rodzajami zgłoszeń
Zgłoszenia informacyjne nie wymagają podjęcia żadnych specjalnych działań następczych. Tego rodzaju zgłoszenia często nie zawierają danych koniecznych do przeprowadzenia skutecznego i efektywnego egzekwowania prawa w odniesieniu do zgłaszanego produktu (np. zgłaszany produkt lub środki nie są wystarczająco dokładnie zidentyfikowane). Państwa EFTA zachęca się jednak do zapewniania działań następczych w związku z takimi zgłoszeniami w sytuacji, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że zgłaszany produkt został wprowadzony do obrotu i jest dostępny dla konsumentów, zaś identyfikacja produktu pozwala na podjęcie stosownych środków.
Cele działań następczych
zgromadzenia wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne dla innych państw EOG (np. informacji o kanałach dystrybucji zgłaszanego produktu w innych państwach EOG).
Techniki działań następczych
Organy krajowe organizują systematyczne (zaplanowane i losowe) kontrole rynku w celu ustalenia, czy produkty zgłaszane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są udostępniane konsumentom.
Organy krajowe systematycznie udostępniają zrzeszeniom przedsiębiorców przeglądy najnowszych zgłoszeń i kierują do nich zapytania, czy którykolwiek ze zgłoszonych produktów był produkowany lub rozpowszechniany przez członków tych zrzeszeń. Organy krajowe przekazują przedsiębiorcom tylko streszczenia zgłoszeń, np. cotygodniowe ogólne informacje publikowane na stronie internetowej RAPEX. Nie należy przekazywać pełnej treści zgłoszeń osobom trzecim, ponieważ niektóre informacje (np. szczegóły opisu zagrożeń lub informacje o kanałach dystrybucji) są często poufne i powinny być chronione.
Organy krajowe systematycznie powiadamiają konsumentów i przedsiębiorców o produktach zgłoszonych w systemie RAPEX za pośrednictwem swoich stron internetowych lub innych mediów. Informacje publikowane w ten sposób pozwalają konsumentom sprawdzić, czy posiadają niebezpieczne produkty i używają ich, zaś organy często otrzymują przydatne informacje zwrotne.
Organy krajowe powinny stosować różne metody działań następczych jednocześnie i nie powinny się ograniczać tylko do jednej z tych metod.
Państwo EOG, na którego terytorium producent, przedstawiciel lub importer zgłoszonego produktu ma swoją siedzibę ("główne państwo EOG"), zapewnia w szczególności podjęcie odpowiednich działań następczych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi za pośrednictwem aplikacji RAPEX. "Główne państwo EOG" często dysponuje lepszymi środkami prawnymi i technicznymi, które umożliwiają uzyskanie informacji o zgłaszanym przypadku, co pomoże innym państwom członkowskim podjąć skuteczne działania następcze.
Trwałe usunięcie zgłoszenia od państw EOG z aplikacji RAPEX
Sytuacje, w których możliwe jest usunięcie zgłoszenia
Wnioskujące państwo EOG
Treść wniosku
Decyzja o usunięciu
Komisja informuje wszystkie państwa EOG o usunięciu zgłoszenia za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.
Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX
Sytuacje, w których tymczasowe usunięcie jest możliwe
Wnioskujące państwo EOG
Treść wniosku
Decyzja o usunięciu
Ponowna publikacja zgłoszenia
Komisja może ponownie opublikować zgłoszenie w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX na uzasadniony wniosek zgłaszającego państwa EFTA przekazanego za pośrednictwem Urzędu Nadzoru EFTA po wyjaśnieniu wątpliwości związanych z oceną ryzyka.
Komisja informuje pozostałe państwa EOG o ponownej publikacji zgłoszenia w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także informuje opinię publiczną, publikując nowe sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.
Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX
Terminy 25
Podane terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych albo wymogu oficjalnej publikacji.
Sytuacje nadzwyczajne
UWAGI
Powiadamianie o działaniach następczych
Zachęca się państwa EFTA do powiadamiania Urzędu Nadzoru EFTA o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi w celach informacyjnych.
Treść uwag
Przekazane informacje
Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe wykryją zgłaszany produkt na rynku lub na granicach zewnętrznych. W takim przypadku uwaga zawiera pełną charakterystykę danego produktu (np. nazwę, markę, numer modelu, kod kreskowy, numer partii) oraz informacje na temat całkowitej liczby wykrytych produktów. Ponadto przekazywane są następujące szczegółowe informacje na temat podjętych środków: rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. nieokreślony, tymczasowy). Jeżeli wykryto produkt na rynku, ale nie podjęto żadnych środków, w uwadze należy szczegółowo uzasadnić przyczyny niepodjęcia działania.
Państwa EFTA nie informują Urzędu Nadzoru EFTA (chyba że Urząd Nadzoru EFTA zwróci się z taką prośbą) o wynikach działań następczych w przypadku, gdy nie wykryto zgłaszanego produktu na rynku.
Uwaga jest przekazywana, jeżeli wnioski z oceny ryzyka przeprowadzonej przez organy państwa EFTA przekazującego uwagę różnią się od wniosków przedstawionych w zgłoszeniu. W takim przypadku uwaga zawiera szczegółowy opis zagrożeń (z uwzględnieniem wyników badań, oceny ryzyka i informacji na temat stwierdzonych wypadków i incydentów) wraz z dokumentami uzupełniającymi (sprawozdania z badań, zaświadczenia itp.). Ponadto państwo EFTA przekazujące uwagę udowadnia, że ocena ryzyka przekazana wraz z uwagą została przeprowadzona na takim samym produkcie jak produkt zgłoszony, tj. marka, nazwa, numer modelu, data produkcji, pochodzenie itp. są takie same jak w przypadku zgłoszonego produktu.
Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe zgromadzą dodatkowe informacje (w trakcie działań następczych), które mogą być przydatne dla celów nadzoru rynku i działań egzekwujących w innych państwach EOG.
Zachęca się państwa EFTA do gromadzenia informacji dodatkowych, które mogą być istotne dla organów zarówno w innych państwach EOG, jak i w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. Należy podać szczegółowe dane dotyczące pochodzenia produktu (np. informacje o kraju pochodzenia, producencie lub eksporterach) oraz informacje na temat łańcuchów dostaw (np. informacje o krajach przeznaczenia, importerach i dystrybutorach). Państwo przekazujące uwagę dołącza do niej wszelkie dostępne dokumenty uzupełniające, takie jak kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, zgłoszeń celnych itp.
Punkt kontaktowy państwa EFTA przekazującego uwagę wraz z właściwymi organami zapewniają poprawność i kompletność wszystkich danych przekazanych w uwadze oraz gwarantują, że nie pomylono produktu z podobnymi produktami tej samej lub podobnej kategorii lub tego samego lub podobnego rodzaju, które są dostępne na rynku EOG.
Kompletność uwag
Punkt kontaktowy RAPEX przekazuje wszystkim organom w swoim państwie, które uczestniczą w sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do prawidłowego wypełnienia formularza zgłaszania uwag. Pozwoli to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego.
Aktualizowanie zatwierdzonych uwag
Urząd Nadzoru EFTA analizuje informacje przekazane przez państwo EFTA zgłaszające uwagę oraz, w stosownych przypadkach, aktualizuje odnośne informacje przed przekazaniem ich Komisji.
Odpowiedzialność za uwagi
Punkt kontaktowy RAPEX i właściwe organy zaangażowane w procedurę zgłaszania uwag (np. poprzez przeprowadzanie oceny ryzyka lub podejmowanie środków ograniczających) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazywane w uwagach. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie uwagi przygotowywane przez właściwe organy przed przekazaniem ich Urzędowi Nadzoru EFTA.
Żadne działania podjęte przez Urząd Nadzoru EFTA, np. rozpatrywanie i zatwierdzanie uwag, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje przez Urząd Nadzoru EFTA, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na państwie EFTA zgłaszającym uwagę.
Poufność
Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA w celu ustalenia, czy są zasadne (tj. zgodne z przepisami GPSD i wytycznych) oraz kompletne (tj. czy określają, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy zawierają uzasadnienie). Urząd Nadzoru EFTA podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zachowania poufności po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX i we współpracy z Komisją.
Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA traktują uwagi zawierające wnioski o zachowanie poufności w taki sam sposób, jak pozostałe uwagi. Poufność uwagi lub jej części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiej uwagi właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu RAPEX. Niemniej jednak ani Urząd Nadzoru EFTA, ani Komisja, ani państwa EFTA nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części uwagi, które mają charakter poufny. Informacje takie są poufne i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci.
Państwo EFTA zgłaszające uwagę niezwłocznie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności z chwilą, gdy organy w tym państwie EFTA stwierdzą, że przyczyny takiego wniosku są już nieaktualne. Urząd Nadzoru EFTA, otrzymawszy taki wniosek od państwa EFTA zgłaszającego uwagę, informuje za pośrednictwem Komisji wszystkie państwa EOG o zniesieniu poufności.
Rozpatrywanie uwag od państw EFTA przez Urząd Nadzoru EFTA
Poprawność i kompletność
Urząd Nadzoru EFTA sprawdza, czy uwaga otrzymana od państwa EFTA spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i wytycznych oraz czy zastosowano właściwą procedurę zgłaszania uwag. Po stwierdzeniu poprawności uwagi Urząd Nadzoru EFTA sprawdza jej kompletność. Jako punkt odniesienia stosowany jest przy tym rozdział 4.2.2 wytycznych.
Urząd Nadzoru EFTA koncentruje się zwłaszcza na uwagach zawierających oceny ryzyka. Sprawdza przede wszystkim, czy opis zagrożeń jest kompletny, jasno przedstawiony i dobrze udokumentowany oraz czy ocena ryzyka wyraźnie dotyczy produktu objętego zgłoszeniem.
Wniosek o przekazanie dodatkowych informacji
Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do każdego państwa EFTA, w szczególności państwa EFTA przekazującego uwagę, z prośbą o udzielenie opinii na temat zatwierdzonej uwagi. Państwo EFTA składa swoją opinię do Urzędu Nadzoru EFTA w wyznaczonym przez ten Urząd terminie. Ponadto zgłaszające państwo EFTA informuje Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich zmianach, jakich należy dokonać w zgłoszeniu (np. w ocenie ryzyka) lub w jego statusie (np. trwałe usunięcie z systemu).
Zatwierdzanie i przekazywanie uwag
Komisja nie zatwierdza uwag zawierających ocenę ryzyka odmienną od tej zawartej w zgłoszeniu, którego dotyczy taka uwaga, jeżeli ocena ryzyka nie jest kompletna, jasno przedstawiona i dobrze udokumentowana, albo jeżeli nie wykazano, że ocena ryzyka została przeprowadzona w odniesieniu do produktu objętego zgłoszeniem.
Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX
Mają zastosowanie przepisy rozdziałów 3.8.2 i 3.8.3.
Po podjęciu decyzji o usunięciu uwagi przez Komisję uwaga jest usuwana z aplikacji RAPEX (lub staje się niewidoczna dla użytkowników systemu).
Komisja powiadamia wszystkie państwa EOG o usunięciu uwagi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków.
Terminy zgłaszania uwag
Na szczeblu krajowym ustanowione są odpowiednie rozwiązania dotyczące przekazywania informacji pomiędzy wszystkimi właściwymi organami a punktem kontaktowym RAPEX, aby zapewnić przestrzeganie terminów.
Ustalone terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych lub wymogu oficjalnej publikacji.
FUNKCJONOWANIE SIECI RAPEX
Punkty kontaktowe RAPEX
Organizacja
Punkt kontaktowy RAPEX posiada oddzielne konto e-mail umożliwiające udział w systemie RAPEX, poprzez który można się skontaktować z wszystkimi pracownikami tego punktu kontaktowego (np. rapex@......). Punkt kontaktowy RAPEX posiada również bezpośrednie numery telefonu i faksu, za pośrednictwem których można się skontaktować z punktem w godzinach pracy i poza nimi.
Zadania
Sieci RAPEX tworzone na szczeblu EOG i krajowym
Sieć punktów kontaktowych RAPEX
Komisja regularnie zwołuje spotkania sieci punktów kontaktowych RAPEX w celu omówienia funkcjonowania systemu (tj. informowania o ostatnich zmianach w systemie, wymiany doświadczeń i know-how) oraz poprawy współpracy pomiędzy punktami kontaktowymi.
Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym
Zachęca się punkty kontaktowe RAPEX do formalnego regulowania organizacji i funkcjonowania krajowej sieci RAPEX, aby wszystkie zaangażowane organy były świadome swoich zadań i obowiązków związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX. Regulacje takie mogą mieć charakter wiążący lub niewiążący i powinny być zgodne z wytycznymi.
Punkt kontaktowy RAPEX regularnie organizuje spotkania krajowej sieci RAPEX w celu omówienia z wszystkimi zaangażowanymi organami sposobu organizacji i funkcjonowania systemu RAPEX oraz przeprowadzenia szkoleń. Spotkanie krajowej sieci RAPEX może być połączone z seminarium RAPEX, w przypadku gdy Urząd Nadzoru EFTA lub Komisja organizują takie seminarium w danym państwie EOG.
Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX
Języki
Aplikacja online dla systemu RAPEX
Komisja umożliwia dostęp do aplikacji wszystkim punktom kontaktowym RAPEX, właściwym organom krajowym, odpowiednim departamentom Komisji oraz Urzędowi Nadzoru EFTA. Komisja tworzy w aplikacji możliwie jak największą liczbę użytkowników, uwzględniając potrzeby i ograniczenia techniczne. Komisja określa zasady przyznawania dostępu do aplikacji.
W przypadku gdy aplikacja RAPEX jest czasowo niedostępna (z przyczyn innych niż regularne i planowane prace konserwacyjne), państwa EFTA powinny składać do Urzędu Nadzoru EFTA wyłącznie zgłoszenia RAPEX (tj. "zgłoszenia na podstawie art. 12" oraz "zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych"). Składanie zgłoszeń o charakterze informacyjnym i uwag zostaje zawieszone do czasu wznowienia funkcjonowania aplikacji RAPEX. Podczas przerwy w funkcjonowaniu aplikacji zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane Urzędowi Nadzoru EFTA pocztą elektroniczną na adres: rapex@eftasurv.int albo na inny wcześniej podany adres e-mail. Jeżeli przekazanie drogą elektroniczną nie jest możliwe, zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane do Urzędu Nadzoru EFTA faksem pod wcześniej podany numer. Nie ma potrzeby przesyłania zgłoszeń za pośrednictwem stałego przedstawicielstwa państwa EFTA do państw UE/EFTA.
Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy
Urząd Nadzoru EFTA dostarcza punktom kontaktowym RAPEX w państwach EFTA dane teleadresowe członków zespołu Urzędu Nadzoru EFTA ds. systemu RAPEX, w tym imiona i nazwiska, adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi.
Punkty kontaktowe RAPEX w państwach EFTA przekazują Urzędowi Nadzoru EFTA swoje dane teleadresowe, w tym imiona i nazwiska pracowników punktu kontaktowego, nazwę i adres organu, w ramach którego utworzono punkt kontaktowy, a także adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi. Punkty kontaktowe RAPEX w państwach EFTA niezwłocznie powiadamiają Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich zmianach danych kontaktowych. Komisja publikuje dane teleadresowe punktów kontaktowych RAPEX na stronie internetowej RAPEX.
Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
INFORMACJE OGÓLNE I CELE
Mechanizm zgłoszeniowy ustanowiony na mocy art. 11 (pomimo podobieństw i powiązań) powinien być traktowany jak niezależna procedura odrębna od procedury zgłoszeniowej ustanowionej ma mocy art. 12 GPSD ("RAPEX").
Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 ma dwa główne cele:
Pierwszym celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest zapewnienie, aby Urząd Nadzoru EFTA był informowany o środkach przyjętych przez organy krajowe w państwach EFTA, ograniczających wprowadzanie do obrotu na rynku EOG produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
Cel ten jest podobny do celu procedury stosowania klauzul ochronnych ustanowionej w dyrektywach sektorowych, która to procedura zapewnia informowanie Urzędu Nadzoru EFTA o środkach zapobiegawczych i ograniczających przyjętych przez organy krajowe w państwach EFTA i umożliwia dokonanie oceny, czy ograniczenie swobodnego przepływu zgłoszonych produktów jest zgodne z przepisami EOG i czy bezpodstawnie nie narusza swobodnego przepływu towarów. Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 uzupełnia procedurę stosowania klauzul ochronnych i zapewnia bieżące informowanie Urzędu Nadzoru EFTA o przyjętych przez organy krajowe środkach zapobiegawczych i ograniczających nieobjętych drugą z tych procedur.
Drugim celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest zapewnienie szybkiej wymiany informacji przez państwa EOG na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zapobieganie wprowadzeniu tych produktów do obrotu i ich użytkowaniu w EOG albo ograniczenie ich wprowadzania na rynek i użytkowania w EOG. Cel ten jest podobny do celu systemu RAPEX, chociaż system RAPEX obejmuje tylko produkty stwarzające poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
KRYTERIA ZGŁOSZEŃ
Na państwach EFTA spoczywa prawny obowiązek informowania Urzędu Nadzoru EFTA na podstawie art. 11 GPSD, w przypadku gdy zostało spełnionych pięć następujących kryteriów zgłoszenia:
W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:
ZGŁOSZENIA
Wszystkie zgłoszenia przesyłane za pośrednictwem aplikacji RAPEX na mocy art. 11 GPSD są klasyfikowane w systemie jako "zgłoszenia na podstawie art. 11".
Punkt kontaktowy RAPEX w zgłaszającym państwie EFTA gwarantuje zgodność wszystkich zgłoszeń z wymogami określonymi w art. 11 GPSD.
W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:
Państwa EFTA składają "zgłoszenia na podstawie art. 11" jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych. Zastosowanie ma rozdział 3.10 części II niniejszych wytycznych dotyczący terminów.
UWAGI
W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:
UZGODNIENIA PRAKTYCZNE I TECHNICZNE
Dodatki 26
STANDARDOWY FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY
| Formularz zgłoszeniowy | ||
| Informacje ogólne | ||
| 1. |
□ "Zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych" □ "Zgłoszenie na podstawie art. 12" □ "Zgłoszenie o charakterze informacyjnym" □ "Zgłoszenie na podstawie art. 11" |
|
| 2. | Numer zgłoszenia | |
| 3. | Data zgłoszenia | |
| 4. | Kraj zgłaszający | |
| 5. | Dane teleadresowe punktu kontaktowego RAPEX i osoby odpowiedzialnej za prowadzenie zgłoszonej sprawy | |
| Identyfikacja produktu | ||
| 6. | Kategoria produktu | |
| 7. | Nazwa produktu | |
| 8. | Marka | |
| 9. | Rodzaj/numer modelu | |
| 10. | Numer serii/kod kreskowy: | |
| 11. | Kod celny | |
| 12. | Opis produktu i opakowania | |
| 13. | Zdjęcia (produktu, opakowania i oznakowania) | |
| 14. | Całkowita liczba artykułów objętych zgłoszeniem | |
| Obowiązujące regulacje i normy | ||
| 15. | Przepisy prawne (dyrektywa, decyzja, rozporządzenie itd.) | |
| 16. | Normy | |
| 17. | Dowód zgodności | |
| 18. | Czy produkt jest podrobiony? | |
| Identyfikowalność | ||
| 19. | Kraj pochodzenia | |
| 20. | Kraje przeznaczenia | |
| 21. | Dane teleadresowe producenta lub jego przedstawiciela | |
| 22. | Dane teleadresowe eksportera (eksporterów) | |
| 23. | Dane teleadresowe importera (importerów) | |
| 24. | Dane teleadresowe dystrybutora (dystrybutorów) | |
| 25. | Dane teleadresowe detalisty (detalistów) | |
| Opis zagrożenia | ||
| 26. | Kategoria zagrożenia | |
| 27. | Podsumowanie wyników badań (opis wad technicznych) | |
| 28. | Przepisy prawne i normy (z klauzulami), z którymi na podstawie przeprowadzonych badań produkt nie jest zgodny | |
| 29. | Ocena ryzyka i wnioski | |
| 30. | Informacje dotyczące znanych zdarzeń i wypadków | |
| Środki | ||
| 31. | Rodzaje środków | |
| 32. | Organ/podmiot gospodarczy podejmujący zgłoszone środki | |
| 33. | Kategoria środków | |
| 34. | Data wejścia w życie | |
| 35. | Czas obowiązywania | |
| 36. | Zakres | |
| Poufność | ||
| 37. | Czy zgłoszenie jest poufne? | |
| 38. | Zakres poufności | |
| 39. | Uzasadnienie | |
| Inne | ||
| 40. | Informacje dodatkowe | |
| 41. | Uzasadnienie wysyłania "zgłoszenia o charakterze informacyjnym" | |
| Załączniki | ||
| 42. | Sprawozdania z badań | |
| 43. | Certyfikaty | |
| 44. | Zdjęcia (produktu, opakowania i oznakowania) | |
| 45. | Zgłoszenie wysłane przez producenta lub dystrybutora na podstawie art. 5 ust. 3 GPSD | |
| 46. | Przyjęte środki | |
FORMULARZ ZGŁASZANIA UWAG
| Formularz zgłaszania uwag | |||
| Informacje ogólne | |||
| 1. | Numer zgłoszenia | ||
| 2. | Kraj zgłaszający | ||
| 3. | Nazwa zgłoszonego produktu | ||
| 4. | Data zgłoszenia uwag | ||
| 5. | Kraj zgłaszający uwagi | ||
| 6. | Dane teleadresowe punktu kontaktowego RAPEX i osoby odpowiedzialnej za rozpatrzenie uwag | ||
| 7. | Nazwa produktu | ||
| 8. | Marka | ||
| 9. | Rodzaj/numer modelu | ||
| 10. | Numer serii/kod kreskowy: | ||
| Rodzaj uwagi | |||
| 11. |
□ Wykryty produkt □ Przyjęte środki |
□ Odmienna ocena ryzyka | □ Informacje dodatkowe |
| 12. | Całkowita liczba wykrytych artykułów | Kategoria zagrożenia | Informacje uzupełniające dotyczące kanałów dystrybucji lub pochodzenia produktu |
| 13. | Rodzaj przyjętych środków | Podsumowanie wyników badań (opis wad technicznych) | Informacje uzupełniające dotyczące oceny ryzyka |
| 14. | Organ/podmiot gospodarczy przyjmujący zgłoszone środki | Odniesienie do przepisów prawnych i norm (z klauzulami) stanowiące podstawę badania produktu | Inne informacje uzupełniające |
| 15. | Kategoria środków | Ocena ryzyka i wnioski | - |
| 16. | Data wejścia w życie | Informacje dotyczące znanych zdarzeń i wypadków | |
| 17. | Czas obowiązywania | - | |
| 18. | Zakres | ||
| 19. | Uzasadnienie w przypadku nie przyjęcia żadnych środków | ||
| Poufność | |||
| 20. | Czy uwaga jest poufna? | ||
| 21. | Zakres poufności | ||
| 22. | Uzasadnienie | ||
| Załączniki | |||
| 23. | Sprawozdania z badań | ||
| 24. | Certyfikaty | ||
| 25. | Zdjęcia (produktu, opakowania i oznakowania) | ||
| 26. | Przyjęte środki | ||
TERMINY DLA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
| Procedura zgłoszeniowa | Działanie | Termin | ||
| System szybkiej informacji "RAPEX" ustanowiony na mocy art: 12 GPSD | Zgłoszenia | Wysłanie "zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagającego działań nadzwyczajnych" |
W ciągu 3 dni od: - przyjęcia "środków przymusowych" lub podjęcia decyzji o ich przyjęciu lub - otrzymania informacji na temat "środków dobrowolnych". |
|
| Wysłanie "zgłoszenia na podstawie art. 12" |
W ciągu 10 dni od: - przyjęcia "środków przymusowych" lub podjęcia decyzji o ich przyjęciu lub - otrzymania informacji na temat "środków dobrowolnych". |
|||
| Potwierdzenie środków, jeżeli zgłoszenie wysłano przed podjęciem decyzji o ich przyjęciu | W ciągu 45 dni od złożenia zgłoszenia | |||
| Aktualizacja zgłoszenia | W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do zgłoszenia | |||
| Uwagi | Zapewnienie działań następczych związanych ze: | "zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych" | W ciągu 20 dni od otrzymania zgłoszenia | |
| "zgłoszeniem na podstawie art. 12" i "zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską" | W ciągu 45 dni od otrzymania zgłoszenia | |||
| Wysyłanie uwag związanych ze: | "zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych" |
W ciągu 3 dni od: - wykrycia zgłoszonego produktu na rynku, - zakończenia oceny ryzyka z różnymi wynikami lub - otrzymania dodatkowych informacji |
||
| "zgłoszeniem na podstawie art. 12" i "zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską" |
W ciągu 5 dni od: - wykrycia zgłoszonego produktu na rynku, - zakończenia oceny ryzyka z różnymi wynikami lub - otrzymania dodatkowych informacji |
|||
| Aktualizacja uwag | W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do uwag | |||
| Zgłoszenia | Wysłanie "zgłoszenia na podstawie art. 11" | W ciągu 10 dni od przyjęcia "środków przymusowych" | ||
| Aktualizacja zgłoszenia | W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do zgłoszenia | |||
TERMINY DLA KOMISJI
| Procedura zgłoszeniowa | Działanie | Termin | |
| System szybkiej informacji "RAPEX" ustanowiony na mocy art: 12 GPSD | Zgłoszenia | Zatwierdzenie "zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagającego działań nadzwyczajnych" | W ciągu 3 dni od otrzymania zgłoszenia |
| Zatwierdzenie "zgłoszenia na podstawie art. 12" | W ciągu 5 dni od otrzymania zgłoszenia | ||
| Zatwierdzenie "zgłoszenia o charakterze informacyjnym" | W ciągu 10 dni od otrzymania zgłoszenia | ||
| Uwagi | Zatwierdzenie uwag związanych ze "zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych" | W ciągu 3 dni od otrzymania uwag | |
| Zatwierdzenie uwag związanych ze "zgłoszeniem na podstawie art. 12" i "zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską" | W ciągu 5 dni od otrzymania uwag | ||
| Zatwierdzenie uwag związanych ze "zgłoszeniem o charakterze informacyjnym" | W ciągu 10 dni od otrzymania uwag | ||
|
Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art: 11 GPSD |
Zgłoszenia | Zatwierdzenie "zgłoszenia na podstawie art. 11" | W ciągu 10 dni od otrzymania zgłoszenia |
| Uwagi | Zatwierdzenie uwag związanych ze "zgłoszeniem na podstawie art. 11" | W ciągu 10 dni od otrzymania uwag | |
WYTYCZNE DOTYCZĄCE OCENY RYZYKA W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW KONSUMENCKICH
1. Wprowadzenie
2. Ocena ryzyka - przegląd
2.1. Ryzyko - powiązanie między zagrożeniem i prawdopodobieństwem
2.2. Trzy etapy oceny ryzyka
2.3. Przydatne wskazówki
3. Tworzenie oceny ryzyka krok po kroku
3.1. Produkt
3.2. Zagrożenie stwarzane przez produkt
3.3. Konsument
3.4. Scenariusz powstawania urazu: etapy powstawania urazu (urazów)
3.5. Skala urazu
3.6. Prawdopodobieństwo urazu
3.7. Określanie ryzyka
4. Od ryzyka do działania
5. Sposób oceny ryzyka - w skrócie
6. Przykłady
6.1. Składane krzesło
6.2. Zaślepka do gniazdka elektrycznego
6.3. Analiza wrażliwości
Tabela 1. Konsumenci
Tabela 2. Zagrożenia, typowe scenariusze powstawania urazów i typowe urazy
Tabela 3. Skala urazu
Tabela 4. Poziom ryzyka wynikający z połączenia skali urazu i prawdopodobieństwa
Słowniczek pojęć
WPROWADZENIE
Ryzyko to można ocenić w różny sposób. Do oceny ryzyka związanego z produktami konsumenckimi zastosowano wiele metod, takich jak metoda obliczeniowa 27 , metoda matrycowa 28 i metoda zalecana wcześniej dla unijnego systemu wczesnego ostrzegania systemu RAPEX 29 . Chociaż ogólne zasady oceny ryzyka zawsze były uzgodnione, sposób określania ryzyka był ciągle usprawniany. Prowadziło to do rozbieżnych wyników i związanych z tym dyskusji oraz do rozważań na temat najlepszej możliwej praktyki.
(2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (Tworzenie porównawczego rejestru opinii i metod stosowanych przez organy egzekwowania prawa w celu oceny bezpieczeństwa produktów konsumenckich objętych dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i identyfikacji najlepszych praktyk). Sprawozdanie sporządzone przez Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
Dlatego też celem niniejszych wytycznych dotyczących oceny ryzyka jest poprawa sytuacji i zapewnienie w ramach dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 30 przejrzystej i wykonalnej metody przeznaczonej do odpowiedniego stosowania przez właściwe organy państw członkowskich do oceny ryzyka w odniesieniu do nieżywnościowych produktów konsumenckich. Niniejsze wytyczne opracowano w oparciu o metodę oceny ryzyka opracowaną dla innych celów 31 , ale przystosowaną do szczególnych wymogów nieżywnościowych produktów konsumenckich.
Przed zastosowaniem w praktyce niniejszych wytycznych konieczne będzie oczywiście pewne przeszkolenie, ale wiedza specjalistyczna w zakresie oceny ryzyka znacznie ułatwi realizację tego zadania. Pomocna będzie także wymiana poglądów między osobami oceniającymi ryzyko, ponieważ nabywana przez lata wiedza specjalistyczna i doświadczenie są bezcenne.
Przy tworzeniu metody oceny ryzyka małymi, łatwo dającymi się realizować etapami niniejsze wytyczne pozwalają skupić się na istotnych kwestiach dotyczących produktu, jego użytkownika (użytkowników) i zastosowania (zastosowań) oraz pozwalają identyfikować już na początku możliwe rozbieżności poglądów osób oceniających ryzyko, eliminując dzięki temu czasochłonne dyskusje. Wytyczne te powinny więc umożliwiać osiąganie spójnych i solidnych wyników oceny ryzyka opierających się na dowodach i na wiedzy naukowej, a tym samym osiąganie powszechnie uznawanego konsensusu w zakresie zagrożeń stwarzanych przez wiele nieżywnościowych produktów konsumenckich.
Sekcja 5 zawiera krótki przegląd i schemat blokowy określające sposób przygotowania oceny ryzyka zgodnie z niniejszymi wytycznymi. - W niniejszych wytycznych termin "produkty konsumenckie" oznacza nieżywnościowe produkty konsumenckie.
Niniejsze wytyczne nie zastępują innych wytycznych, które mogą dotyczyć określonych produktów lub mogą być wyraźnie określone w prawodawstwie i odnoszą się m. in. do chemikaliów, kosmetyków, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Stosowanie tych konkretnych wskazówek jest bardzo zalecane, ponieważ są one dostosowane do konkretnych potrzeb, ale osoba oceniająca ryzyko zawsze będzie mogła sama podjąć decyzję co do najlepszego sposobu oceny ryzyka produktu.
Wytyczne te nie powinny być także stosowane przez producentów po to, aby "po prostu uniknąć poważnego zagrożenia" podczas projektowania i produkcji produktów. Produkty konsumenckie muszą być bezpieczne, a niniejsze wytyczne mają na celu wspomaganie organów podczas identyfikacji poważnego zagrożenia w sytuacjach, gdy mimo wszelkich starań producenta produkt nie jest bezpieczny.
OCENA RYZYKA - PRZEGLĄD
Ryzyko - powiązanie między zagrożeniem i prawdopodobieństwem
Zagrożenie to nie zawsze się jednak urzeczywistnia, ponieważ wiele osób korzysta z drabin i z nich nie spada ani nie doznaje urazu. Wskazuje to na pewną możliwość (lub prawdopodobieństwo) urzeczywistnienia się nieodłącznego zagrożenia, ale nie na pewność jego urzeczywistnienia się. Mimo że niebezpieczeństwo zawsze istnieje można zminimalizować prawdopodobieństwo jego urzeczywistnienia się, na przykład poprzez zachowanie ostrożności podczas wchodzenia po drabinie.
Jeżeli jednak środek czystości jest prawidłowo używany, niebezpieczeństwo się nie urzeczywistnia. Prawidłowe używanie może wiązać się z zakładaniem plastikowych rękawiczek i okularów ochronnych. Skóra i oczy są wtedy chronione, a prawdopodobieństwo obrażeń znacznie mniejsze.
Ryzyko stanowi więc powiązanie między skalą ewentualnych obrażeń poniesionych przez konsumenta i prawdopodobieństwem wystąpienia tych obrażeń.
Trzy etapy oceny ryzyka
Miarą stosowaną przy określaniu nieodłącznego zagrożenia związanego z produktem jest zakres niekorzystnego oddziaływania na zdrowie konsumenta. W związku z tym osoba oceniająca ryzyko przewiduje pewien "scenariusz powstawania urazów", w którym po kolei opisany jest sposób, w jaki zagrożenie prowadzi do urazu u konsumenta (zob. tabela 2). Krótko mówiąc scenariusz powstawania urazu zawiera opis wypadku konsumenta z udziałem przedmiotowego produktu oraz opis skali urazu u konsumenta w wyniku tego wypadku.
Urazy mogą mieć różną skalę zależnie od zagrożenia związanego z produktem, od sposobu korzystania z produktu przez konsumenta, od rodzaju konsumenta korzystającego z produktu i wielu innych czynników (zob. sekcja 3). Im większa jest skala urazu, tym większe jest zagrożenie powodujące te szkody i odwrotnie. "Skala obrażeń" stanowi więc środek oceny zagrożenia. W niniejszych wytycznych proponuje się stosowanie czterech stopni skali urazów, poczynając od urazów, których skutki są zazwyczaj całkowicie odwracalne, do bardzo poważnych urazów prowadzących do trwałej niepełnosprawności powyżej około 10 % lub nawet śmierć (zob. tabela 3).
Chociaż scenariusz powstawania urazu opisuje sposób, w jaki konsument doznaje urazu, sprawdza się on tylko z pewnym prawdopodobieństwem. Prawdopodobieństwo urzeczywistnienia się scenariusza można wyrazić ułamkiem, takim jak "> 50 %" lub "> 1/1 000" (zob. lewa kolumna tabeli 4).
Powiązania tego można dokonać, sprawdzając obie wartości w odpowiedniej tabeli (zob. tabela 4). Poziom ryzyka jest w tej tabeli określony jako "poważny", "wysoki", "średni" i "niski".
Jeżeli przygotowuje się różne scenariusze powstawania urazu, w odniesieniu do każdego z tych scenariuszy należy określić ryzyko, a najwyższe z nich stanowi "ryzyko" związane z produktem. Najwyższe ryzyko jest zazwyczaj najistotniejsze, ponieważ tylko podjęcie działania związanego z najwyższym ryzykiem może skutecznie zapewnić wysoki poziom ochrony.
Z drugiej strony, zidentyfikowane ryzyko może być niższe od najwyższego ryzyka, ale może wymagać określonych działań polegających na zmniejszeniu ryzyka. Istotne jest wówczas podjęcie działań w celu wyeliminowania tego ryzyka tak, aby skutecznie zmniejszyć wszystkie rodzaje ryzyka.
Po zrealizowaniu trzech etapów oceny przedstawionych powyżej ocena ryzyka jest właściwe zakończona.
Schemat przepływu dotyczący tworzenia oceny ryzyka został zamieszczony na końcu sekcji 5.
Przydatne wskazówki
Na podstawie powyższych przykładów każdy z etapów oceny ryzyka wymaga przewidzenia ewentualnych zdarzeń i prawdopodobieństwa ich wystąpienia, ponieważ dany produkt zazwyczaj nie spowodował wypadku i nie doszło (jeszcze) do urzeczywistnienia się zagrożenia. Przy tym zadaniu pomocne będą wcześniejsze doświadczenia z podobnymi produktami oraz wszelkie inne informacje na temat produktu dotyczące takich kwestii jak konstrukcja, stabilność mechaniczna, skład chemiczny, działanie, instrukcje obsługi, w tym ewentualne rady dotyczące zarządzania ryzykiem, rodzaj docelowych konsumentów (i konsumentów przypadkowych), sprawozdania z badań, statystyki dotyczące wypadków, baza danych o urazach (IDB) 32 , informacje na temat skarg konsumentów, zachowania różnych konsumentów podczas korzystania z produktu i na temat zwrotu produktów. Przydatnym źródłem informacji mogą być także wymogi dotyczące produktu określone w prawodawstwie, w normach dotyczących produktu lub w listach kontrolnych (takich jak norma ISO 14121: Bezpieczeństwo maszyn - Ocena ryzyka).
Produkty będące przedmiotem oceny mogą być jednak specyficzne i w związku z tym wskazane źródła mogą nie dostarczać wymaganych informacji. Ponadto zebrane informacje mogą być niepełne, niespójne lub nie w pełni wiarygodne. Może to mieć miejsce szczególnie w odniesieniu do statystyk dotyczących wypadków, jeżeli zarejestrowana jest tylko kategoria produktu. Brak odnotowanych wypadków, niewielka liczba wypadków lub niewielki stopień obrażeń nie powinny być uznawane za przesłankę niskiego ryzyka. Z dużą uwagą należy także analizować statystyki dotyczące określonego produktu, ponieważ z czasem mogło dojść do zmiany konstrukcji lub składu produktu. Informacje należy zawsze oceniać krytycznie.
Szczególnie przydatne mogą być informacje zwrotne od innych specjalistów, ponieważ korzystają oni z doświadczenia życiowego i przedstawiają sugestie, które podczas oceny ryzyka produktu nie są całkowicie oczywiste. Inni specjaliści mogą także udzielać porad podczas dokonywania oceny ryzyka odnoszącej się do różnych rodzajów konsumentów, w tym konsumentów podatnych na zagrożenie, takich jak dzieci (zob. tabela 1) ze względu na to, że konsumenci podatni na ryzyko mogą w inny sposób postępować z produktem. Specjaliści mogą także pomóc w ocenie ryzyka w odniesieniu do różnych urazów wywoływanych przez produkt i sposobu powstawania tych urazów w wyniku korzystania z produktu. Specjaliści mogą także stwierdzić, czy scenariusz powstawania urazu jest "całkowicie nierealistyczny" lub zbyt mało prawdopodobny, a następnie wskazać osobie oceniającej ryzyko bardziej realistyczne założenia.
W ten sposób informacje zwrotne od doświadczonych kolegów mogą być pomocne z różnych względów, mimo że udzielanie takich informacji nie jest obowiązkowe. Osoba oceniająca ryzyko zatrudniona w danym organie mogłaby zwrócić się o poradę do kolegów z tego samego organu lub z innych organów, kolegów pracujących w określonej branży przemysłu, kolegów z innego kraju, z ugrupowania naukowego lub innych. Z drugiej strony, każda osoba oceniająca ryzyko zatrudniona w danej branży przemysłu mogłaby wykorzystywać swoje kontakty z organami i innymi podmiotami przy ocenie nowego lub ulepszonego produktu przed wprowadzeniem go na rynek.
Nowo uzyskane informacje należy oczywiście wykorzystać do aktualizacji każdej istniejącej oceny ryzyka.
Dokonaj analizy wrażliwości oceny ryzyka
Jeżeli na podstawie wyszukanych informacji i konsultacji z innymi specjalistami nie można uzyskać wymaganych, bardzo konkretnych danych, wówczas pomocna może się okazać tzw. analiza wrażliwości. W ramach tej analizy dla każdego parametru oceny ryzyka przyjmuje się niższą i wyższą wartość niż uprzednio i stosuje się je do całej procedury oceny ryzyka. Określony w ten sposób poziom ryzyka wykaże, jak bardzo poziom ryzyka jest wrażliwy na wprowadzenie niższych i wyższych wartości. W ten sposób można oszacować zakres rzeczywistego ryzyka związanego z produktem.
Jeżeli możliwe jest oszacowanie najbardziej prawdopodobnej wartości każdego parametru, wówczas te wartości należy zastosować w procedurze, a obliczony w ten sposób poziom ryzyka będzie najprawdopodobniejszym ryzykiem.
Przykład analizy wrażliwości znajduje się poniżej w sekcji 6.
Pozwól innym sprawdzić przeprowadzoną ocenę ryzyka
Informacje zwrotne od kolegów będą także pomocne podczas finalizowania oceny ryzyka. Będą oni mogli udzielić porad dotyczących założeń i szacunków przeprowadzonych podczas trzech etapów wskazanych powyżej. Będą korzystali ze swojego doświadczenia, co pozwoli na dokonanie bardziej solidnej, rzetelnej, przejrzystej i ostatecznie uzyskanie akceptowanej w większym stopniu oceny ryzyka. Zaleca się więc, aby przed zakończeniem oceny ryzyka zwracano się do innych specjalistów o udzielenie porady, o ile to możliwe w drodze dyskusji grupowej. Grupy te powinny składać się z 3-5 członków posiadających wiedzę specjalistyczną właściwą ze względu na oceniany produkt: inżynierów, chemików, (mikro)biologów, statystyków, kierowników ds. bezpieczeństwa produktów i innych. Dyskusje grupowe będą szczególnie przydatne w sytuacji, gdy produkt jest nowy na rynku i nie był nigdy wcześniej oceniany.
Oceny ryzyka powinny być rzetelne i realistyczne. Ze względu jednak na to, że oceny te wymagają uwzględnienia wielu założeń różne osoby oceniające ryzyko mogą wyciągać różne wnioski na podstawie znalezionych danych i innych dowodów lub na podstawie rozbieżnych doświadczeń. Niezbędne jest więc, aby osoby oceniające ryzyko dyskutowały między sobą w celu osiągnięcia porozumienia lub co najmniej konsensusu. Dzięki ocenie ryzyka opisanej w niniejszych wytycznych krok po kroku dyskusje te powinny być bardziej wydajne. Każdy etap oceny ryzyka musi być opisany wyraźnie i szczegółowo. Pozwoli to szybko zidentyfikować wszelkie punkty sporne i łatwiej osiągnąć konsensus. Sprawi to również, że ocena ryzyka będzie w większym stopniu akceptowalna.
Dokumentuj ocenę ryzyka
Istotne jest, aby dokumentować ocenę ryzyka, opisując produkt i wszystkie parametry wybierane podczas oceny, takie jak wyniki, rodzaj (rodzaje) konsumentów wybieranych do scenariusza (scenariuszy) powstawania urazu i prawdopodobieństw związanych z podstawowymi danymi i założeniami. Umożliwi to jednoznaczne wskazanie sposobu obliczenia poziomu ryzyka i pomoże także przy aktualizacji oceny dzięki rejestrowaniu wszystkich zmian.
Szereg zagrożeń, szereg urazów, ale tylko jedno ryzyko
Jeżeli zidentyfikowano kilka zagrożeń, kilka scenariuszy powstawania urazu, urazy o różnej skali lub prawdopodobieństwie, wówczas wszystkie z nich należy stosować do całej procedury oceny ryzyka w celu określenia ryzyka związanego z każdym z tych elementów. W rezultacie produkt może mieć kilka poziomów ryzyka. Ogólnym ryzykiem produktu jest wtedy najwyższy zidentyfikowany poziom ryzyka, ponieważ podjęcie działania na najwyższym poziomie zagrożenia stanowi zazwyczaj najskuteczniejszy sposób zmniejszenia ryzyka. Ryzyko inne niż najwyższe można uznać za szczególnie istotne tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może ono wymagać konkretnych środków zarządzania ryzykiem.
Jako przykład kilku zagrożeń można wskazać młotek mający słaby obuch i słaby trzonek, które mogą ulec pęknięciu podczas używania w wyniku czego konsument może odnieść uraz. Jeżeli na podstawie odpowiednich scenariuszy obliczono różne poziomy ryzyka, najwyższe ryzyko stanowi "ryzyko" związane z młotkiem.
Można argumentować, że:
Stanowiłoby to jednak ocenę zagrożenia, a nie ocenę ryzyka. W ocenie ryzyka zwraca się także uwagę na prawdopodobieństwo rzeczywistego powstania urazu. "Najistotniejsze zagrożenie" może więc powodować uraz, którego powstanie jest znacznie mniej prawdopodobne niż powstanie mniejszego zagrożenia i w rezultacie może stanowić mniejsze ryzyko. Z drugiej strony scenariusz prowadzący do mniej dotkliwego urazu może być bardziej prawdopodobny niż scenariusz przewidujący śmierć i dlatego wyższe ryzyko może być związane z mniej dotkliwym urazem.
Nie uwzględniłoby to jednak rozmiaru urazu oka, który mógłby powstać w wyniku pęknięcia obucha młotka. W związku z tym uwzględnienie tylko prawdopodobieństwa nie zobrazowałoby całej sytuacji.
Podsumowując, ryzyko stanowi zrównoważone powiązanie między zagrożeniem i prawdopodobieństwem powstania urazu, do którego to zagrożenie może doprowadzić. Ryzyko nie opisuje zagrożenia ani prawdopodobieństwa, ale oba te elementy równocześnie. Przyjmowanie najwyższego ryzyka jako "ryzyka" związanego z produktem zapewni najbardziej skuteczne bezpieczeństwo produktu (z wyjątkiem wskazanego powyżej konkretnego ryzyka wymagającego szczególnego zarządzania ryzykiem).
Czy ryzyko może się kumulować?
W odniesieniu do niemal każdego produktu można przygotować kilka scenariuszy powstawania urazu przewidujących kilka rodzajów ryzyka. Na przykład szlifierka kątowa może stwarzać ryzyko porażenia prądem, ponieważ przewody elektryczne mogą być zbyt odsłonięte oraz ryzyko wystąpienia pożaru, ponieważ może dojść do przegrzania urządzenia i do jego zapalenia się podczas normalnego użytkowania. Jeżeli oba te zagrożenia uznano za "wysokie", czy sumuje się je określając ogólne ryzyko stwarzane przez szlifierkę jako "poważne"?
Jeżeli z tym samym produktem związanych jest kilka rodzajów ryzyka, istnieje większe prawdopodobieństwo urzeczywistnienia się jednego z nich i spowodowania urazu. Całkowite prawdopodobieństwo powstania szkody jest więc większe. Nie oznacza to, że całkowite ryzyko jest automatycznie wyższe, ale:
Dlatego też ryzyka się nie kumulują. Jeżeli jednak istnieje więcej niż jedno istotne ryzyko, może istnieć potrzeba szybszego podejmowania działań związanych z zarządzaniem ryzykiem lub sprawienia, aby działania te były bardziej zdecydowane. Przykładowo w sytuacji wystąpienia dwóch rodzajów ryzyka może zaistnieć potrzeba niezwłocznego wycofania produktu z rynku i przyjęcia zwrotów produktu, natomiast w przypadku pojedynczego ryzyka wystarczające mogłoby być wstrzymanie sprzedaży.
Zarządzanie ryzykiem zależy od wielu czynników, nie tylko od liczby rodzajów ryzyka stwarzanego przez produkt w tym samym czasie. W związku z tym poniżej poruszona jest kwestia powiązania ryzyka i zarządzania ryzykiem (sekcja 4).
Zgodność z dopuszczalnymi wartościami określonymi w przepisach i normach
W ramach nadzoru rynku produkty konsumenckie są często badane pod kątem dopuszczalnych wartości lub wymogów określonych w przepisach i normach dotyczących bezpieczeństwa produktu. Produkt zgodny z dopuszczalnymi wartościami i wymogami 33 uznaje się za bezpieczny pod względem właściwości bezpieczeństwa określonych z tymi wartościami i wymogami. Można przyjąć takie założenie, ponieważ podczas ustalania dopuszczalnych wartości lub wymogów uwzględnia się ryzyko związane z przeznaczeniem produktu i jego dające się w uzasadniony sposób przewidzieć użytkowanie. Producenci muszą więc zapewnić zgodność swoich produktów z danymi wartościami lub wymogami, ponieważ wówczas będą musieli zwracać uwagę tylko na te rodzaje ryzyka związane z ich produktami, których nie dotyczą takie dopuszczalne wartości i wymogi.
Przykłady dopuszczalnej wartości:
Uznaje się, że produkt nie jest bezpieczny, jeżeli nie jest zgodny z określonymi dopuszczalnymi wartościami. W przypadku:
Fakt, że produkt nie jest zgodny z dopuszczalnymi wartościami nie oznacza automatycznie, że produkt stwarza "poważne ryzyko" (czyli najwyższy poziom ryzyka opisanego w niniejszych wytycznych). Dlatego też w celu zapewnienia właściwych środków ograniczenia ryzyka wymagana jest ocena ryzyka w stosunku do części produktu, które nie są zgodne z przepisami albo normą, albo te przepisy albo normy ich nie dotyczą.
Ponadto niektóre produkty, takie jak kosmetyki, wymagają przeprowadzenia oceny ryzyka nawet, jeżeli są zgodne z dopuszczalnymi wartościami określonymi w przepisach. Taka ocena ryzyka powinna stanowić dowód bezpieczeństwa całego produktu 37 .
Podsumowując, zgodność z dopuszczalnymi wartościami określonymi w przepisach i normach stanowi przesłankę świadczącą o tym, że produkt jest bezpieczny, ale założenie takie nie jest wystarczające.
Szczególne wytyczne dotyczące oceny ryzyka w szczególnych przypadkach
Istnieją szczególne instrukcje dotyczące przygotowania oceny ryzyka w przypadku chemikaliów 38 (39 i dlatego kwestia ta nie jest szczegółowo opisywana w niniejszych wytycznych. Instrukcje te opierają się jednak na zasadach dotyczących "normalnych" produktów konsumenckich:
Ze względu na fakt, że substancja chemiczna może stwarzać wiele zagrożeń, ryzyko jest zazwyczaj określane pod względem "głównego skutku dla zdrowia", czyli skutku dla zdrowia (lub "parametru docelowego", takiego jak ostra toksyczność, podrażnienie, uczulenie, rakotwórczość, mutagenność, szkodliwy wpływ na rozrodczość) uznawanego za najważniejszy.
W przypadku kosmetyków istnieją także konkretne wskazówki 40 i mogą one istnieć w odniesieniu do innych produktów i dla innych celów.
Zaleca się stosowanie takich konkretnych wskazówek, ponieważ są one dostosowane do konkretnych przypadków. Jeżeli jednak nie istnieją dane wymagane w konkretnych wskazówkach lub nie można ich oszacować, do przeprowadzenia wstępnej oceny ryzyka można zastosować niniejsze wytyczne. Taką ocenę ryzyka należy przeprowadzać z należytą uwagą, aby uniknąć błędnej interpretacji.
TWORZENIE OCENY RYZYKA KROK PO KROKU
Produkt
W indywidualnych przypadkach zagrożenie może być ograniczone do wyraźnie wyodrębnionej części produktu, którą można oddzielić i która może być niezależnie dostępna dla konsumentów. W takich przypadkach wystarczy przeprowadzić ocenę tylko tej wyodrębnionej części produktu. Przykładem mogą być akumulatorki do komputerów typu notebook, które mogą ulegać przegrzaniu.
Opis produktu obejmuje oznakowanie, które może być istotne dla oceny ryzyka, w szczególności ostrzeżenia. Instrukcje użytkowania również mogą zawierać istotne informacje na temat ryzyka związanego z produktem oraz sposobów ograniczania takiego ryzyka do minimum, na przykład poprzez stosowanie środków ochrony indywidualnej lub dopilnowanie, aby dzieci nie używały produktu. Przykładem może być piła łańcuchowa.
Niektóre produkty wymagają również samodzielnego montażu przed użyciem, np. meble do samodzielnego montażu. Czy instrukcja montażu jest wystarczająco zrozumiała, aby gotowy produkt spełniał wszystkie stosowne wymogi bezpieczeństwa? Czy może istnieje prawdopodobieństwo popełnienia błędów przez konsumenta podczas składania produktu, które mogą doprowadzić do nieprzewidzianego ryzyka?
W ocenie ryzyka zawsze należy uwzględniać cały cykl życia produktu. Jest to szczególnie istotne podczas przygotowywania oceny ryzyka dla nowego produktu. Czy wraz z wiekiem i użytkowaniem produktu zmieni się rodzaj i zakres zagrożeń? Czy wraz z wiekiem i w wyniku ewentualnego łatwo przewidywalnego niewłaściwego użytkowania pojawią się nowe zagrożenia? Jak długi jest czas bezawaryjnej pracy? Jak długi jest okres życia produktu, uwzględniając okres trwałości? Jak długo produkt jest użytkowany w praktyce przez konsumenta zanim stanie się odpadem?
Konieczne może być uwzględnienie dodatkowych kwestii, jeżeli produkt staje się nieprzydatny po określonym czasie, mimo że nigdy nie był używany. Jako przykłady mogą tutaj posłużyć koce elektryczne lub poduszki grzewcze. Przewody elektryczne w tych produktach są zazwyczaj cienkie i po upływie dziesięciu lat stają się kruche, nawet jeżeli produkt nigdy nie był używany. Przewody grzewcze mogą się zetknąć, co spowoduje spięcie i zapalenie się pościeli.
W każdej ocenie ryzyka należy również uwzględnić opakowanie produktu.
Zagrożenie stwarzane przez produkt
Dla celów niniejszych wytycznych zagrożenia zostały pogrupowane ze względu na rozmiar, kształt i powierzchnię produktu, energię potencjalną, kinetyczną lub elektryczną, ekstremalne temperatury i inne czynniki, co pokazuje tabela 2. Tabela ma wyłącznie charakter orientacyjny i każda osoba oceniająca ryzyko powinna dostosować scenariusz do produktu objętego oceną. Oczywiście, nie każdy rodzaj zagrożenia występuje w przypadku każdego produktu.
Niemniej tabela 2 powinna ułatwić osobom oceniającym ryzyko poszukiwanie i identyfikowanie wszystkich możliwych zagrożeń w produktach konsumenckich będących przedmiotem oceny. W przypadku gdy produkt wykazuje kilka zagrożeń należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla każdego zagrożenia oddzielnie, zaś najwyższe zidentyfikowane ryzyko określa się mianem "ryzyka" produktu. Należy oczywiście również zgłosić te rodzaje ryzyka, które wymagają zastosowania określonych środków zarządzania ryzykiem, aby zapewnić możliwość ograniczenia wszystkich rodzajów ryzyka.
Należy zauważyć, że pojedyncze zagrożenie może wywołać kilka urazów w ramach tego samego scenariusza. Na przykład nieprawidłowo funkcjonujące hamulce motocykla mogą spowodować wypadek, a w konsekwencji obrażenia głowy, rąk i nóg kierowcy, a nawet poparzenia, jeżeli w wyniku wypadku zapali się benzyna. W takiej sytuacji wszystkie urazy będą się mieściły w tym samym scenariuszu powstawania urazu i konieczne będzie łączne oszacowanie rozmiaru wszystkich urazów. Oczywiście wszystkie te urazy łącznie są bardzo poważne. - Niemniej jednak nie należy sumować urazów w ramach różnych scenariuszy.
W codziennej praktyce nadzoru rynku wystarczająca może być ocena ryzyka stwarzanego przez pojedyncze zagrożenie. Jeżeli ryzyko stwarzane przez takie zagrożenie uwzględnia podjęcia działań w zakresie zarządzania ryzykiem, działania takie należy podjąć bezzwłocznie. Niemniej osoba oceniająca ryzyko musi mieć pewność, że zidentyfikowane ryzyko jest najwyższym ryzykiem (jednym z najpoważniejszych rodzajów ryzyka), aby zapewnić wystarczającą skuteczność działań w zakresie zarządzania ryzykiem. Dotyczy to zawsze sytuacji, w której ryzyko jest poważne, ponieważ jest to najwyższy możliwy poziom ryzyka proponowany w niniejszych wytycznych. W przypadku ryzyka mniejszego niż poważne ryzyko może być jednak konieczne przeprowadzenie dodatkowych ocen ryzyka oraz ewentualnie specjalne zarządzanie ryzykiem na późniejszym etapie. Podsumowując, doświadczenie w zakresie w przeprowadzaniu ocen ryzyka związane z praktyką nadzoru rynku pozwoli ograniczyć liczbę wymaganych ocen ryzyka do minimum.
Identyfikacja zagrożeń na podstawie badań i norm
Zagrożenia są często identyfikowane i określane ilościowo za pomocą badań. Rodzaje badań i sposoby ich przeprowadzania mogą być określone w europejskich i międzynarodowych normach dotyczących produktów. Zgodność produktu z wymogami zharmonizowanych norm europejskich ("EN ..."), do których odniesienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym, oznacza domniemanie bezpieczeństwa produktu (chociaż jedynie w przypadku tych właściwości bezpieczeństwa, których dotyczy dana wartość (wartości) lub norma (normy). W takich przypadkach można sądzić, że produkt stwarza jedynie minimalne ryzyko oraz zapewnia wysoki poziom ochrony w odniesieniu do konkretnego zagrożenia objętego badaniem.
Niemniej może zdarzać się, że domniemanie bezpieczeństwa nie ma zastosowania w niektórych przypadkach i wówczas należy przeprowadzić szczególnie dokładnie udokumentowaną ocenę ryzyka oraz wystosować wniosek o zmianę zharmonizowanej normy.
Jeżeli natomiast produkt nie przejdzie pomyślnie badania, można zazwyczaj założyć istnienie ryzyka, chyba że producent jest w stanie udowodnić, że produkt jest bezpieczny.
Produkty mogą nadal stwarzać ryzyko, nawet jeśli nie powodują urazów
Produkty mogą nie być niebezpieczne, a mimo to mogą stwarzać ryzyko, jeżeli nie nadają się do użycia zgodnie z ich przeznaczeniem. Jako przykłady mogą tutaj posłużyć środki ochrony indywidualnej lub elementy sprzętu ratowniczego, takie jak kamizelki odblaskowe nakładane przez kierowców samochodów po wypadku. Kamizelki te mają na celu zwrócenie uwagi kierowców nadjeżdżających pojazdów i innych uczestników ruchu, aby ostrzec ich przed wypadkiem, zwłaszcza w nocy. Jeżeli jednak paski odblaskowe są zbyt małe lub nie odbijają światła wystarczająco dobrze, wówczas kamizelki mogą być słabo widoczne, a tym samym nie chronią ich użytkowników w należyty sposób. Dlatego też takie kamizelki stwarzają ryzyko, nawet jeśli same w sobie nie są niebezpieczne. Za inny przykład może posłużyć produkt z filtrem przeciwsłonecznym, na którego etykiecie widnieje napis "wysoka ochrona" (SPF 30), ale produkt zapewnia jedynie "niską ochronę" (SPF 6). Może to spowodować poważne oparzenia słoneczne.
Konsument
Może zajść konieczność opracowania scenariuszy powstawania urazu dla różnych rodzajów konsumentów w celu zidentyfikowania najwyższego ryzyka, czyli "ryzyka" związanego z produktem. Nie wystarczy na przykład uwzględnić w scenariuszu jedynie konsumentów najbardziej podatnych na zagrożenia, ponieważ prawdopodobieństwo, że poniosą negatywne skutki ryzyka, może być tak niskie, że ryzyko będzie niższe niż w przypadku scenariusza powstawania urazu u konsumenta, który nie jest podatny na zagrożenia.
Należy również uwzględnić osoby, które faktycznie nie używają produktu, ale mogą znajdować się w pobliżu użytkownika. Na przykład cięcie piłą łańcuchową może powodować rozpryskiwanie się drzazg, które mogą zranić osobę postronną w oko. Tak więc, mimo że użytkownik może skutecznie kontrolować ryzyko stwarzane przez piłę łańcuchową, zakładając odzież ochronną i stosując inne środki zarządzania ryzykiem określone przez producenta, to osoby postronne mogą być w dużym niebezpieczeństwie. Dlatego też należy ostrzegać, na przykład w instrukcjach obsługi piły łańcuchowej, przed ryzykiem, na które narażone są osoby postronne oraz informować o sposobach minimalizowania takiego ryzyka.
W związku z powyższym, opracowując scenariusz powstawania urazu, należy uwzględnić poniższe aspekty dotyczące rodzaju konsumenta i sposobów użytkowania produktu przez konsumentów. Przedstawiona lista nie jest wyczerpująca, ale powinna zachęcić osoby oceniające ryzyko do opisywania scenariuszy powstawania urazu z niezbędnym stopniem szczegółowości. Należy zauważyć, że "konsument" oznacza również osoby, które faktycznie nie używają produktu, ale znajdują się w pobliżu i dlatego produkt może wywrzeć na nie negatywny wpływ:
Przypadkowy użytkownik może nie znać danego produktu i może nie być świadomy zagrożenia (zagrożeń). Taki użytkownik narażony jest zatem na ryzyko odniesienia urazu, przez co ryzyko dla konsumenta jest większe.
Podsumowując, ryzyko może być różne dla docelowego i przypadkowego użytkownika, w zależności od produktu i sposobu użytkowania.
Konsumenci podatni na zagrożenia mogą mieć również problemy z uwzględnieniem etykiet ostrzegawczych lub szczególną trudność może im sprawiać użytkowanie produktu, z którego nigdy wcześniej nie korzystali. Mogą także zachowywać się w sposób, który sprawia, że są bardziej narażeni, na przykład raczkujące małe dzieci, wkładające wszystko do buzi. Dzieciom mogą się również podobać przedmioty, które atrakcyjnie wyglądają, co sprawia że są szczególnie niebezpieczne w rękach dzieci. Z drugiej strony nadzór ze strony rodziców lub innych dorosłych osób powinien, w normalnych warunkach, uchronić dzieci przez kłopotami.
Ponadto konsumenci, którzy zazwyczaj nie są podatni na zagrożenia, mogą stać się podatni w konkretnych sytuacjach, na przykład jeśli instrukcje lub ostrzeżenia na etykiecie zostały podane w języku obcym, którego dany konsument nie zna.
Wreszcie, w szczególnym przypadku chemikaliów, dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność chemikaliów niż przeciętna osoba dorosła. Dlatego też nie należy traktować dzieci jak "małych dorosłych".
Podsumowując, produkt, który z reguły jest bezpieczny dla przeciętnej osoby dorosłej, może nie być bezpieczny dla konsumentów podatnych na zagrożenia. Powyższy wniosek należy uwzględnić, określając rozmiar i prawdopodobieństwo urazu (zob. poniżej), a tym samym ryzyka.
Użytkowanie można przewidzieć z dużą dozą prawdopodobieństwa na podstawie doświadczenia, ponieważ oficjalne statystyki dotyczące wypadków lub inne źródła informacji mogą nie zawierać danych na ten temat. Trudności może zatem sprawić wyznaczenie granicy pomiędzy "łatwo przewidywalnymi" i "zupełnie nieprzewidywalnymi" scenariuszami. Niemniej nawet "zupełnie niewyobrażalne" scenariusze, które prowadzą do bardzo poważnych urazów, można uwzględnić w ramach niniejszych wytycznych, ponieważ takie scenariusze zawsze będą się cechowały bardzo małym prawdopodobieństwem. Możliwe, że dzięki temu uda się ograniczyć wpływ takich scenariuszy na określanie ogólnego ryzyka związanego z produktem.
Wreszcie codzienne lub długotrwałe użytkowanie może także przyspieszyć starzenie się produktu, zaś części nieprzystosowane do tak częstego użytkowania mogą się szybko zużyć i spowodować zagrożenie, a w konsekwencji uraz, co również zwiększa ryzyko.
W pozostałych przypadkach zagrożenie stwarzane przez produkt może nie być tak łatwo rozpoznawalne (np. zwarcie w żelazku elektrycznym), ostrzeżenia mogą zostać przeoczone lub błędnie zrozumiane, a konsumenci rzadko będą w stanie podjąć środki zapobiegawcze.
Scenariusz powstawania urazu: etapy powstawania urazu (urazów)
Powyższe trzy główne etapy można podzielić na mniejsze etapy, aby pokazać, w jaki sposób zagrożenie stwarzane przez produkt może powodować urazy i temu podobne. Niemniej "etapy prowadzące do powstania urazu" muszą być opisane jasno, zwięźle i bez zbędnych szczegółów. Nie należy również przesadzać z liczbą etapów. W miarę nabywania doświadczenia określanie warunków wystąpienia dowolnego urazu i "najkrótszej drogi do urazu" (lub "krytycznej drogi do urazu") będzie coraz łatwiejsze.
Prawdopodobnie najłatwiej jest zacząć od scenariusza dla konsumenta, dla którego dany produkt jest przeznaczony i który będzie stosował dany produkt zgodnie z instrukcją lub, w przypadku jej braku, zgodnie z typowymi zasadami użytkowania. Jeżeli ocena wskazuje na najwyższy poziom ryzyka, zazwyczaj nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych ocen i można podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko. Podobnie jeżeli zdarzenie jest zgłaszane w konkretnej skardze konsumenckiej, wystarczy opracować jeden scenariusz powstawania urazu, aby wybrać odpowiednie środki ograniczania ryzyka.
W przeciwnym wypadku można opracować dodatkowe scenariusze, aby uwzględnić konsumentów podatnych na zagrożenia, w szczególności dzieci (zob. tabela 1), niewielkie lub bardziej wyraźne odstępstwa od normalnego użytkowania, użytkowanie w innych warunkach klimatycznych, np. w bardzo niskich lub bardzo wysokich temperaturach, niekorzystne warunki użytkowania, np. przy braku światła dziennego lub właściwego oświetlenia, użytkowanie zgodne ze wskazówkami otrzymanymi podczas zakupu (np. w odniesieniu do lampy sprzedanej w sklepie z zabawkami należy również ocenić ryzyko związane z użytkowaniem jej przez dziecko), użytkowanie w trakcie całego okresu życia produktu (uwzględniając normalne zużycie) itp. Każdy scenariusz należy rozważyć w kontekście całej procedury oceny ryzyka.
Jeżeli produkt stwarza kilka zagrożeń, scenariusz powstawania urazu i scenariusz ryzyka należy opracować dla każdego z tych zagrożeń. Niemniej kontrola wiarygodności, czy scenariusz powstawania urazu może doprowadzić do ryzyka wymagającego podjęcia działań, może ograniczyć liczbę scenariuszy powstawania urazu.
Spośród wszystkich opracowanych scenariuszy decydujące znaczenie dla wyboru środków ograniczających ryzyko ma zazwyczaj scenariusz prowadzący do najwyższego ryzyka (czyli "ryzyka" związanego z produktem), ponieważ działania nakierowane na najwyższe ryzyko ograniczają ryzyko najbardziej skutecznie. Wyjątek od tej reguły może stanowić konkretne ryzyko mniejsze od najwyższego ryzyka, wynikające z innego zagrożenia, którym można zarządzać za pomocą konkretnych środków i które, oczywiście, powinno także obejmować najwyższe ryzyko.
Ogólna zasada mówi, że scenariusze powstawania urazu mogą prowadzić do najwyższego poziomu ryzyka, jeżeli:
Dodatkowe wytyczne w tym zakresie znajdują się w tabeli 4. Ich stosowanie może pomóc ograniczyć liczbę scenariuszy.
Oczywiście decyzję o liczbie scenariuszy powstawania urazu podejmuje osoba oceniająca ryzyko; liczba ta jest uzależniona od wielu czynników, które należy uwzględnić, określając "ryzyko" związane z produktem. W związku z tym nie jest możliwe podanie precyzyjnej liczby scenariuszy powstawania urazu, które są niezbędne dla danego przypadku.
Aby ułatwić opracowanie odpowiedniej liczby scenariuszy, niniejsze wytyczne zawierają tabelę z typowymi scenariuszami powstawania urazu (tabela 2). Należy je dostosować do konkretnego produktu, rodzaju konsumenta i innych okoliczności.
Skala urazu
Skala urazu może być uzależniona od:
W celu ilościowego określenia skali urazu (urazów) w tabeli 3 w niniejszych wytycznych pokazano sposób klasyfikowania urazów na cztery kategorie, w zależności od odwracalności urazu, tj. czy i w jakim stopniu możliwy jest powrót poszkodowanego do zdrowia. Powyższa kategoryzacja ma wyłącznie charakter pomocniczy i osoba oceniająca ryzyko powinna w razie potrzeby zmienić kategorię ryzyka i zaznaczyć to w ocenie ryzyka.
Jeżeli w ocenie ryzyka rozpatrywanych jest kilka scenariuszy powstawania urazu, rozmiar każdego ze urazów należy klasyfikować oddzielnie i uwzględnić w całym procesie oceny ryzyka.
Przykład: Konsument używa młotka, żeby wbić gwóźdź w ścianę. Obuch młotka jest zbyt słaby (ponieważ został wykonany z niewłaściwego materiału) i pęka. Jeden z odłamków uderza konsumenta w oko tak mocno, że powoduje ślepotę. Zatem uraz można opisać jako "uraz oka, obce ciało w oku: trwała utrata wzroku (jednego oka)" i zgodnie z tabelą 3 jest to uraz stopnia 3.
Prawdopodobieństwo urazu
Nie jest łatwo oszacować takie prawdopodobieństwo; jeżeli jednak scenariusz jest opisany w odrębnych krokach, każdemu z nich można przypisać pewne prawdopodobieństwo i mnożąc te prawdopodobieństwa cząstkowe, otrzymujemy ogólne prawdopodobieństwo scenariusza. Zastosowanie podejścia "krok po kroku" powinno ułatwić oszacowanie ogólnego prawdopodobieństwa. Oczywiście, w przypadku opracowania kilku scenariuszy konieczne jest oszacowanie ogólnego prawdopodobieństwa dla każdego scenariusza z osobna.
Jeżeli jednak scenariusz jest opisany w jednym kroku, ogólne prawdopodobieństwo scenariusza również można oszacować tylko w jednym kroku. Byłoby to jednak zaledwie szacunkowe określenie, które mogłoby być ostro skrytykowane, a w konsekwencji cała ocenę ryzyka zostałaby poddana w wątpliwość. Dlatego też preferowane jest bardziej przejrzyste przypisywanie prawdopodobieństw towarzyszące scenariuszowi opisanemu w kilku krokach, zwłaszcza że prawdopodobieństwa cząstkowe można określić na podstawie niepodważalnych dowodów.
W niniejszych wytycznych rozróżnia się 8 stopni prawdopodobieństwa, które umożliwiają sklasyfikowanie ogólnego prawdopodobieństwa: od < 1/1 000 000 do > 50 % (zob. lewa strona tabeli 4). Poniższy przykład dotyczący obucha młotka, który się pęka podczas wbijania gwoździa w ścianę przez użytkownika, powinien zilustrować, w jaki sposób przypisać prawdopodobieństwo do każdego kroku i w jaki sposób sklasyfikować ogólne prawdopodobieństwo:
Krok 1: Obuch młotka pęka, gdy użytkownik usiłuje wbić gwóźdź w ścianę, ponieważ materiał zastosowany do wykonania obucha był zbyt słaby. Słabość materiału została stwierdzona w badaniu i w związku z tym prawdopodobieństwo, że obuch młotka ulegnie zniszczeniu w oczekiwanym okresie życia młotka, określono na 1/10.
Krok 2: Młotek pęka i jeden z odłamków uderza użytkownika. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia określono na 1/10, ponieważ uważa się, że powierzchnia górnej części ciała narażona na zranienie odpryskującymi odłamkami stanowi jedną dziesiątą półkulistej przestrzeni z przodu ściany. Oczywiście, gdyby użytkownik stał bardzo blisko ściany, jego ciało zajmowałoby większą część tej półkulistej przestrzeni i prawdopodobieństwo byłoby większe.
Krok 3: Odłamek uderza użytkownika w głowę. Szacuje się, że głowa stanowi około jednej trzeciej górnej części ciała, dlatego też prawdopodobieństwo wynosi 1/3.
Krok 4: Odłamek uderza użytkownika w oko. Szacuje się, że oczy stanowią ok. 1/20 powierzchni głowy, dlatego też prawdopodobieństwo wynosi 1/20.
Mnożąc prawdopodobieństwa powyższych etapów, otrzymujemy ogólne prawdopodobieństwo scenariusza - 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000, co przekłada się na > 1/10 000 (zob. lewa strona tabeli 4).
Po obliczeniu ogólnego prawdopodobieństwa scenariusza powstawania urazu należy sprawdzić jego wiarygodność. Kontrola wiarygodności wymaga stosunkowo dużego doświadczenia, dlatego sugerowane jest uzyskanie wsparcia osób doświadczonych w przeprowadzaniu ocen ryzyka (zob. powyżej w sekcji "Pozwól innym sprawdzić przeprowadzoną ocenę ryzyka"). W miarę nabywania doświadczenia w stosowaniu niniejszych wytycznych szacowanie prawdopodobieństwa powinno się stawać coraz łatwiejsze, zaś coraz większa liczba dostępnych przykładów ułatwi to zadanie.
Przypisywanie prawdopodobieństw do różnych scenariuszy powstawania urazu w odniesieniu do tego samego produktu może doprowadzić do następujących sytuacji:
W tym przypadku "prawdopodobieństwo urazu" to prawdopodobieństwo, że scenariusz powstawania urazu może się rzeczywiście spełnić. Prawdopodobieństwo nie opisuje zatem ogólnego narażenia populacji na produkt, obliczanego na przykład na podstawie liczby egzemplarzy produktu sprzedanych na rynku w stosunku do liczby egzemplarzy, które mogą się popsuć. Niemniej powyższe aspekty odgrywają istotną rolę podczas wyboru odpowiednich środków ograniczania ryzyka (zob. sekcja 4).
Ponadto należy podchodzić ostrożnie do danych statystycznych dotyczących wypadków, używanych do szacowania prawdopodobieństwa, nawet jeśli odnoszą się one wyłącznie do danego produktu. Okoliczności wypadku mogą nie być opisane wystarczająco szczegółowo, produkt mógł się z czasem zmienić, producent może być inny itd. Co więcej, mało znaczące wypadki mogły nie być zgłaszane osobom gromadzącym dane dla celów statystycznych. Niemniej dane statystyczne dotyczące wypadków mogą rzucić światło na scenariusze powstawania urazu i ich prawdopodobieństwo.
Określanie ryzyka
W niniejszych wytycznych wprowadzono rozróżnienie pomiędzy czterema poziomami ryzyka: poważne, wysokie, średnie i niskie. Poziom ryzyka pomiędzy skalą urazu a prawdopodobieństwem, które występują na sąsiednich pozycjach w tabeli, zazwyczaj zmienia się o jeden poziom. Jest to zgodne z ogólną zasadą wynikającą z doświadczenia, że ryzyko nie zwiększa się skokowo wraz ze stopniowym wzrostem czynników wejściowych. Niemniej w przypadku gdy skala urazu wzrasta z poziomu 1 do poziomu 2 (prawa strona tabeli 4), niektóre poziomy ryzyka wzrastają o 2 poziomy, mianowicie ze średniego do poważnego i z niskiego do wysokiego. Wynika to z faktu, że stopniowanie rozmiaru urazu zastosowane w niniejszych wytycznych obejmuje 4 poziomy, natomiast oryginalna metoda (zob. Wstęp) zakładała 5 poziomów. Niemniej uważa się, że cztery poziomy są typowe dla produktów konsumenckich, ponieważ pozwalają na wystarczająco dokładne oszacowanie skali urazu; stosowanie pięciu poziomów byłoby zbyt skomplikowane, ponieważ ani skali urazu, ani prawdopodobieństwa nie można określić z bardzo dużą precyzją.
Na końcowym etapie oceny ryzyka, niezależnie od tego, czy dotyczy ona pojedynczego scenariusza powstawania urazu czy ogólnego ryzyka produktu, należy wziąć pod uwagę wiarygodność poziomu ryzyka i wątpliwości dotyczące szacunków. Może to oznaczać konieczność sprawdzenia, czy osoba oceniająca ryzyko wykorzystała najlepsze dostępne informacje w celu przygotowania własnych szacunków i założeń. Przydatne mogą być również informacje zwrotne od współpracowników i innych specjalistów.
Bardzo cenna może być również analiza wrażliwości (zob. przykład w sekcji 6.3). W jaki sposób zmienia się poziom ryzyka, jeśli skala urazu lub prawdopodobieństwo wzrasta lub maleje o jeden poziom? Jeżeli poziom ryzyka pozostaje bez zmian, istnieje duże prawdopodobieństwo, że ryzyko zostało oszacowane prawidłowo. Jeżeli jednak poziom ryzyka się zmienia, może on stanowić wartość graniczną. W takiej sytuacji konieczne jest ponowne przeanalizowanie scenariuszy powstawania urazu oraz przypisanej skali urazu (urazów) i prawdopodobieństwa (prawdopodobieństw). Po zakończeniu analizy wrażliwości osoba oceniająca ryzyko powinna być pewna, że poziom ryzyka jest dostatecznie wiarygodny oraz że może to udokumentować i przekazać tę informację dalej.
OD RYZYKA DO DZIAŁANIA
Działania podejmowane w ramach nadzoru rynku będą często przybierały formę konsultacji właściwego organu z producentem, importerem lub dystrybutorem. Może to pomóc właściwemu organowi określić, jaki sposób zarządzania ryzykiem jest najbardziej skuteczny i wydajny.
Środki mające na celu ograniczenie poważnego ryzyka stwarzanego przez produkt konsumencki mogą obejmować wycofanie z rynku lub wycofanie od konsumentów. Niższe poziomy ryzyka zazwyczaj wymagają zastosowania mniej rygorystycznych środków. W takich przypadkach wystarczające może się okazać umieszczenie etykiet ostrzegawczych na produkcie lub udoskonalenie instrukcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktu. Tak więc niezależnie od poziomu ryzyka właściwy organ powinien rozważyć, czy i jakie działania należy podjąć.
Niemniej przejście od ryzyka do działania nie przebiega automatycznie. Jeżeli produkt wykazuje kilka mniej poważnych rodzajów ryzyka, w wyniku czego ogólne ryzyko związane z tym produktem nie jest poważne, konieczne może być niezwłoczne podjęcie działań, ponieważ każde z tych rodzajów ryzyka może się stosunkowo szybko urzeczywistnić. Rozkład ryzyka związanego z produktem może wskazywać na brak kontroli jakości produkcji.
Należy również uwzględnić narażenie populacji jako całości. Jeżeli duża liczba egzemplarzy produktu została wprowadzona do obrotu i w związku z tym produkt jest używany przez wielu konsumentów, nawet pojedyncze mniej poważne ryzyko może wymagać podjęcia natychmiastowych działań, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia konsumentów.
Mniej poważne rodzaje ryzyka również mogą wymagać podjęcia działań, jeżeli dany produkt może powodować wypadki śmiertelne, nawet jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia takich wypadków jest znikome. Jako przykład może tutaj posłużyć zamknięcie pojemnika na napoje, które może się odczepić i może zostać połknięte przez dziecko, powodując jego zadławienie się ze skutkiem śmiertelnym. Prosta zmiana projektu zamknięcia mogłaby wyeliminować takie ryzyko, w wyniku czego podejmowanie dalszych działań nie byłoby konieczne. Można nawet wyrazić zgodę na okres wyprzedaży, gdyby ryzyko spowodowania wypadku śmiertelnego było naprawdę znikome.
Do innych aspektów związanych z ryzykiem należą postrzeganie ryzyka przez opinię publiczną i jego prawdopodobne konsekwencje, niuanse kulturalne i polityczne oraz sposób przedstawienia produktu w mediach. Powyższe aspekty mogą być szczególnie istotne, jeżeli dotyczą one konsumentów podatnych na zagrożenia, w szczególności dzieci. Określenie, jakie środki są niezbędne będzie leżało w gestii krajowego organu (krajowych organów) nadzoru rynku.
Podjęcie działań mających na celu przeciwdziałanie ryzyku może być również uzależnione od samego produktu i "minimalnego zagrożenia związanego z jego użytkowaniem, uważanego za dopuszczalne i odpowiadające wysokiemu poziomowi ochrony" 41 . Minimalne zagrożenie będzie prawdopodobnie o wiele niższe dla zabawek, które są przeznaczone dla dzieci, niż dla piły łańcuchowej, która jest znana z tego, że stwarza tak wysokie ryzyko, że wymagane jest stosowanie solidnego wyposażenia ochronnego, aby utrzymać ryzyko na rozsądnym poziomie.
Wreszcie nawet jeżeli produkt nie stwarza ryzyka, konieczne może być podjęcie działań, na przykład jeśli produkt nie jest zgodny z obowiązującymi regulacjami/przepisami (np. niekompletne oznakowania).
Podsumowując, przejście od ryzyka do działania nie przebiega automatycznie. Organy nadzoru muszą uwzględnić szereg czynników, na przykład te wskazane powyżej. Zawsze należy uwzględnić zasadę proporcjonalności i zapewnić efektywność działań.
SPOSÓB OCENY RYZYKA - W SKRÓCIE
Opisz produkt jednoznacznie. Czy zagrożenie jest związane z całym produktem czy tylko z (dającą się oddzielić) częścią produktu?
Czy produkt stwarza tylko jedno zagrożenie? Czy występuje kilka zagrożeń? Wskazówki znajdują się w tabeli 2.
Określ normę (normy) lub przepisy mające zastosowanie do produktu.
W pierwszym scenariuszu powstawania urazu wskaż użytkownika docelowego i przeznaczenie produktu. W kolejnych scenariuszach uwzględnij innych konsumentów i inne zastosowania (zob. tabela 1).
Jasno i zwięźle opisz etapy powstawania urazu (urazów) bez nadmiernej szczegółowości ("najkrótsza droga do powstania urazu", "najważniejsza droga do powstania urazu"). Jeżeli w scenariuszu występuje równocześnie kilka urazów, wszystkie z nich należy uwzględnić w tym jednym scenariuszu.
Opisując scenariusz powstawania urazu, należy uwzględnić częstotliwość i czas korzystania z produktu, rozpoznawanie zagrożenia przez konsumenta, podatność konsumenta na zagrożenie (w szczególności w przypadku dzieci), środki ochrony, zachowanie konsumenta w przypadku wypadku, środowisko kulturowe konsumenta i inne czynniki, które uznasz za istotne dla oceny ryzyka.
Wskazówki znajdują się w sekcji 3.3 i tabeli 2.
Określ skalę urazu (poziomy 1-4) ponoszonego przez konsumenta. Jeżeli w scenariuszu powstawania urazu konsument ponosi kilka urazów, należy oszacować skalę wszystkich tych urazów łącznie.
Wskazówki znajdują się w tabeli 3.
Określ prawdopodobieństwo dla każdego kroku scenariusza powstawania urazu. Pomnóż prawdopodobieństwa w celu obliczenia całkowitego prawdopodobieństwa scenariusza powstawania urazu.
Wskazówki znajdują się w lewej kolumnie tabeli 4.
Połącz rozmiar urazu i całkowite prawdopodobieństwo scenariusza powstawania urazu i sprawdź poziom ryzyka w tabeli 4.
Jeżeli wydaje się, że poziom ryzyka nie jest wiarygodny lub jeżeli nie jesteś pewien co do skali urazu (urazów) lub co do prawdopodobieństwa (prawdopodobieństw), przyjmij względem nich poziom o jeden wyższy i niższy i ponownie oblicz ryzyko. Na podstawie tej "analizy wrażliwości" okaże się, czy ryzyko ulega zmianie w wyniku zmiany zastosowanych danych.
Jeżeli poziom ryzyka nie ulegnie zmianie, wówczas możesz być pewien swojej oceny ryzyka. Jeżeli poziom ten łatwo ulega zmianie, wówczas wskazane jest na wszelki wypadek przyjęcie wyższego poziomu ryzyka jako "ryzyka" związanego z produktem konsumenckim.
Możesz także przedyskutować kwestię wiarygodności poziomu ryzyka z doświadczonymi kolegami.
Jeżeli w pierwszym scenariuszu powstawania urazu zidentyfikowany poziom ryzyka jest niższy od najwyższego poziomu ryzyka określonego w niniejszych wytycznych i jeżeli uważasz, że produkt może stwarzać wyższe zagrożenie niż zidentyfikowane:
aby określić, z którym scenariuszem powstawania urazu związane jest najwyższe ryzyko stwarzane przez produkt.
Najwyższym ryzykiem jest zazwyczaj "ryzyko" związane z produktem, które umożliwia zastosowanie najskuteczniejszych środków zarządzania ryzykiem. W niektórych przypadkach szczególne zagrożenie może prowadzić do powstania ryzyka o poziomie niższym niż najwyższy i rodzić potrzebę zastosowania szczególnych środków zarządzania ryzykiem. Fakt ten należy uwzględnić w należytym stopniu.
Zgodnie z ogólną zasadą scenariusze powstawania urazu mogą prowadzić do najwyższego poziomu ryzyka określonego w niniejszych wytycznych, jeżeli:
Wskazówki znajdują się w tabeli 4.
Postępuj w sposób przejrzysty i wskaż na wszystkie niepewności napotkane podczas oceny ryzyka.
Przykłady zgłaszania ocen ryzyka znajdują się w sekcji 6 niniejszych wytycznych.
Przykłady
Składane krzesło
Składane krzesło jest wyposażone w mechanizm umożliwiający składanie krzesła skonstruowany w ten sposób, że palce użytkownika mogą utknąć miedzy siedziskiem i mechanizmem. Może to prowadzić do złamań, a nawet utraty jednego lub kilku palców.
Określanie ryzyka
| Scenariusz powstawania urazu | Rodzaj urazu i lokalizacja | Skala urazu | Prawdopodobieństwo urazu | Całkowite prawdopodobieństwo | Ryzyko | |
| Osoba rozkłada krzesło, przez pomyłkę chwyta siedzisko przy tylnym rogu (osoba nieuważna/ rozkojarzona), palec zostaje przytrzaśnięty miedzy siedziskiem i oparciem | Lekkie przycięcie palca | 1 | Rozkładanie krzesła | 1 |
1/500 >1/1 000 |
Niskie ryzyko |
| Trzymanie siedziska przy tylnym rogu podczas rozkładania | 1/50 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Lekkie przycięcie | 1 | |||||
| Osoba rozkłada krzesło, przez pomyłkę chwyta siedzisko za boczną krawędź (osoba nieuważna/ rozkojarzona), palec zostaje przytrzaśnięty między siedziskiem i łącznikiem | Lekkie przycięcie palca | 1 | Rozkładanie krzesła | 1 |
1/500 >1/1 000 |
Niskie ryzyko |
| Trzymanie siedziska za boczną krawędź podczas rozkładania | 1/50 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Lekkie przycięcie | 1 | |||||
| Osoba rozkłada krzesło, mechanizm się blokuje, osoba próbuje popchnąć siedzisko i przez pomyłkę chwyta siedzisko przy rogu (osoba nieuważna/rozkojarzona), palec zostaje przytrzaśnięty między siedziskiem i oparciem | Złamanie palca | 2 | Rozkładanie krzesła | 1 |
1/500 000 >1/1 000 000 |
Niskie ryzyko |
| Mechanizm się blokuje | 1/1 000 | |||||
| Trzymanie siedziska przy rogach podczas rozkładania | 1/50 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Złamanie palca | 1 | |||||
| Osoba rozkłada krzesło, mechanizm się blokuje, osoba próbuje popchnąć siedzisko i przez pomyłkę chwyta siedzisko za boczną krawędź (osoba nieuważna/rozkojarzona), palec zostaje przytrzaśnięty między siedziskiem i złączem | Złamanie palca | 2 | Rozkładanie krzesła | 1 |
1/500 000 >1/1 000 000 |
Niskie ryzyko |
| Mechanizm się blokuje | 1/1 000 | |||||
| Trzymanie siedziska za boczną krawędź podczas rozkładania | 1/50 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Złamanie palca | 1 | |||||
| Osoba siedzi na krześle, chce je przesunąć i próbuje je unieść chwytając za tylną część siedziska, palec zostaje przytrzaśnięty między siedziskiem i oparciem | Utrata palca | 3 | Siedzenie na krześle | 1 |
1/6 000 > 1/10 000 |
Wysokie ryzyko |
| Przesuwanie krzesła w trakcie siedzenia na nim | 1/2 | |||||
| Trzymanie krzesła za tylną część podczas przesuwania | 1/2 | |||||
| Krzesło składa się częściowo, tworząc szczelinę między oparciem i siedziskiem | 1/3 | |||||
| Palec znajduje się między oparciem i siedziskiem | 1/5 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Utrata (części) palca | 1/10 | |||||
| Osoba siedzi na krześle, chce je przesunąć i próbuje je unieść chwytając za tylną część siedziska, palec zostaje przytrzaśnięty między siedziskiem i łącznikiem | Utrata palca | 3 | Siedzenie na krześle | 1 | 1/6 000 > 1/10 000 | Wysokie ryzyko |
| Przesuwanie krzesła w trakcie siedzenia na nim | 1/2 | |||||
| Trzymanie krzesła za tylną część podczas przesuwania | 1/2 | |||||
| Krzesło składa się częściowo, tworząc szczelinę między oparciem i siedziskiem | 1/3 | |||||
| Palec znajduje się między oparciem i siedziskiem | 1/5 | |||||
| Palec zostaje przytrzaśnięty | 1/10 | |||||
| Utrata (części) palca | 1/10 | |||||
W związku z powyższym całkowite ryzyko związane ze składanym krzesłem jest "wysokie".
Zaślepka do gniazdka elektrycznego
Niniejszy przypadek dotyczy zaślepek do gniazdek elektrycznych. Są to urządzenia, które użytkownicy (rodzice) wkładają do otworu gniazdka elektrycznego, aby uniemożliwić małym dzieciom dostęp do części będących pod napięciem przez wkładanie długich metalowych przedmiotów do jednego z otworów gniazdka, co prowadzi do (śmiertelnego) porażenia prądem.
Otwory w przedmiotowej zaślepce (przez które przechodzą bolce wtyczki) są tak wąskie, że bolce mogą w nich utknąć. Oznacza to, że wyciągając wtyczkę z gniazdka użytkownik może wyciągnąć także zaślepkę. Użytkownik może tego nie zauważyć.
Określanie ryzyka
| Scenariusz powstawania urazu | Rodzaj urazu i lokalizacja | Skala urazu | Prawdopodobieństwo urazu | Całkowite prawdopodobieństwo | Ryzyko | |
| Z gniazdka usunięto zaślepkę i nie jest już ono zabezpieczone. Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd, który można włożyć do gniazdka i zostaje śmiertelnie porażone prądem o wysokim napięciu. | Śmiertelne porażenie prądem | 4 | Usunięcie zaślepki | 9/10 |
27/160 000 > 1/10 000 |
Poważne zagrożenie |
| Niezauważenie usunięcia zaślepki | 1/10 | |||||
| Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd | 1/10 | |||||
| Nikt nie pilnuje dziecka podczas zabawy | 1/2 | |||||
| Dziecko wkłada przedmiot do otworu gniazdka | 3/10 | |||||
| Przedmiot dociera do źródła napięcia | 1/2 | |||||
| Porażenie prądem (bez przerywacza) | 1/4 | |||||
| Z gniazdka usunięto zaślepkę i nie jest już ono zabezpieczone. Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd, który można włożyć do gniazdka i zostaje porażone prądem elektrycznym o wysokim napięciu. | Oparzenia II stopnia | 1 | Usunięcie zaślepki | 9/10 |
81/160 000 > 1/10 000 |
Niskie ryzyko |
| Niezauważenie usunięcia zaślepki | 1/10 | |||||
| Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd | 1/10 | |||||
| Dziecko wkłada przedmiot do otworu gniazdka | 3/10 | |||||
| Przedmiot dociera do źródła napięcia | 1/2 | |||||
| Nikt nie pilnuje dziecka podczas zabawy | 1/2 | |||||
| Oparzenie w wyniku porażenia prądem elektrycznym (bez przerywacza) | 3/4 | |||||
| Gniazdko nie jest zabezpieczone. Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd, który można włożyć do gniazdka i zostaje śmiertelnie porażone prądem o wysokim napięciu. | Śmiertelne porażenie prądem | 4 | Dziecko bawi się cienkim przedmiotem z materiału przewodzącego prąd | 1/10 |
3/80 000 > 1/100 000 |
Wysokie ryzyko |
| Nikt nie pilnuje dziecka podczas zabawy | 1/100 | |||||
| Dziecko wkłada przedmiot do otworu gniazdka | 3/10 | |||||
| Przedmiot dociera do źródła napięcia | 1/2 | |||||
| Porażenie prądem (bez przerywacza) | 1/4 | |||||
W związku z powyższym całkowite ryzyko związane z zaślepkami do gniazdka elektrycznego jest "poważne".
Analiza wrażliwości
Czynniki wykorzystywane do obliczania ryzyka scenariusza powstawania urazu, mianowicie skala urazu i prawdopodobieństwo, często muszą być określane szacunkowo, co rodzi niepewność. Szczególnych trudności może nastręczać oszacowanie prawdopodobieństwa, ponieważ przewidzenie np. zachowania konsumentów może być trudne. Czy osoba wykonuje określone działanie często czy tylko od czasu do czasu?
Należy zatem uwzględnić stopień niepewności w odniesieniu do obydwu czynników i przeprowadzić analizę wrażliwości. Taka analiza ma na celu ustalenie, jak bardzo poziom ryzyka zmienia się w zależności o zmian szacowanych czynników. Poniższy przykład pokazuje jedynie zmienność prawdopodobieństwa, ponieważ skala urazu jest zazwyczaj przewidywana z większą pewnością.
Praktyczny sposób wykonania analizy wrażliwości polega na powtórzeniu oceny ryzyka dla określonego scenariusza, ale z wykorzystaniem innego prawdopodobieństwa dla jednego kroku opisanego w scenariuszu lub dla większej ich liczby. Na przykład świeca zawierająca nasiona może spowodować pożar, ponieważ nasiona mogą się zapalić, tworząc duże płomienie. Mogą się zapalić się meble lub zasłony i osoby nie znajdujące się w danym pomieszczeniu mogą wdychać toksyczne opary, co grozi śmiertelnym zatruciem:
| Scenariusz powstawania urazu | Rodzaj urazu i lokalizacja | Skala urazu | Prawdopodobieństwo urazu | Wynikające prawdopodobieństwo | Ryzyko |
| Nasiona lub ziarno zapalają się, tworząc duże płomienie. Meble lub zasłony zapalają się. Osoby nie znajdują się w danym pomieszczeniu, ale wdychają toksyczne opary. | Śmiertelne zatrucie | 4 |
- Nasiona lub ziarno zapalają się: 90 % (0,9). - Przez jakiś czas nikogo nie ma w pomieszczeniu: 30 % (0,3). - Meble lub zasłony zapalają się: 50 % (0,5) (w zależności od tego, gdzie umieszczono świecę) - Osoby wdychają toksyczne opary: 5 % (0,05). |
0,00675 > 1/1 000 | Poważne |
Tabela przedstawia szacunkowe poziomy prawdopodobieństwa dla kroków podanych w scenariuszu.
Ogólne prawdopodobieństwo wynosi 0,00675, co odpowiada wartości > 1/1 000 w tabeli 4. Prowadzi to do wniosku, że ryzyko jest "poważne" Należy zauważyć, że dokładne prawdopodobieństwo jest bardziej zbliżone do 1/100 niż 1/ 1 000. Już sam ten fakt sprawia, że poziom ryzyka jest bardziej wiarygodny, ponieważ znajduje się na nieco dalszej pozycji w obszarze poważnego ryzyka w tabeli 4 niż wynika to z wiersza > 1/1 000.
Załóżmy, że nie mamy pewności, że prawdopodobieństwo wdychania toksycznych oparów przez osoby wynosi 5 %. Moglibyśmy ustawić znacznie mniejsze prawdopodobieństwo, na poziomie 0,1 % (0,001 = 1 do tysiąca). Jeżeli dokonamy ponownych obliczeń przy takim założeniu, ogólne prawdopodobieństwo wynosi 0,000135, co przekłada się na > 1/10 000. Niemniej ryzyko jest nadal poważne. Nawet gdyby z jakiegoś powodu prawdopodobieństwo było niższe o współczynnik wynoszący 10, ryzyko nadal byłoby wysokie. Dlatego też ryzyko pozostaje poważne lub wysokie (to drugie jest stosunkowo zbliżone do "poważnego"), mimo że prawdopodobieństwo może się różnić dziesięcio- lub stukrotnie. W rezultacie powyższa ocena wrażliwości pozwala nam z całą pewnością ocenić, że ryzyko jest poważne.
Z reguły ocena ryzyka powinna się jednak opierać na "przypadkach umiarkowanych", tzn. nie zbyt pesymistycznych w odniesieniu do każdego współczynnika, ale z pewnością też nie zbyt optymistycznych.
Tabela 1
Konsumenci
| Konsumenci | Opis |
| Konsumenci bardzo podatni na zagrożenia |
Bardzo małe dzieci: od 0 do 36 miesięcy Inni: osoby o znacznym stopniu niepełnosprawności |
| Konsumenci podatni na zagrożenia |
Małe dzieci: starsze niż 36 miesięcy i młodsze niż 8 lat Starsze dzieci: w wieku 8-14 lat Inni: osoby o ograniczonej sprawności fizycznej, sensorycznej lub umysłowej (np. osoby z częściową niepełnosprawnością, osoby starsze, w tym osoby powyżej 65 roku życia, których sprawność fizyczna i umysłowa jest częściowo ograniczona) lub nieposiadające doświadczenia lub wiedzy |
| Pozostali konsumenci | Konsumenci inni niż konsumenci bardzo podatni lub podatni na zagrożenia |
Tabela 2
Zagrożenia, typowe scenariusze powstawania urazów i typowe urazy
| Grupa zagrożeń | Zagrożenie (właściwość produktu) | Typowy scenariusz powstawania urazu | Typowy uraz |
| Rozmiar, kształt i powierzchnia | Produkt stanowi przeszkodę | Osoba potyka się o produkt i upada; lub osoba wpada na produkt | Stłuczenie; złamanie, wstrząs mózgu |
| Produkt nie przepuszcza powietrza | Produkt wypełnia usta lub nos osoby (zazwyczaj dziecka) lub wypełnia wewnętrzne drogi oddechowe | Uduszenie | |
| Produkt jest mały lub składa się z małych części | Osoba (dziecko) połyka małą część; część utyka w krtani i blokuje drogi oddechowe | Zachłyśnięcie się, niedrożność wewnętrznych dróg oddechowych | |
| Możliwość odgryzienia małej części produktu | Osoba (dziecko) połyka małą część; część utyka w przewodzie pokarmowym | Niedrożność przewodu pokarmowego | |
| Ostry narożnik lub ostre zakończenie | Osoba wpada na ostry narożnik lub zostaje uderzona ruchomym ostrym przedmiotem, co powoduje nakłucie lub przekłucie | Nakłucie; krwawienie, obce ciało w oku; słuch, obce ciało w uchu | |
| Ostra krawędź | Osoba dotyka ostrej krawędzi, co powoduje zranienie skóry lub rozcięcie tkanek | Zranienie, rozcięcie; amputacja | |
| Śliska powierzchnia | Osoba idzie po powierzchni, ślizga się i upada | Stłuczenie; złamanie, wstrząs mózgu | |
| Nierówna powierzchnia | Osoba ślizga się na nierównej powierzchni, co powoduje otarcie | Otarcie | |
| Otwór lub przestrzeń pomiędzy częściami | Osoba wkłada kończynę lub wchodzi całym ciałem w otwór i palec, ręka, szyja, głowa lub ubranie zostają uwięzione; powstaje uraz spowodowany grawitacją lub poruszania się | Zmiażdżenie, złamanie, amputacja, uduszenie | |
| Energia potencjalna | Niska stabilność mechaniczna | Produkt przechyla się; osoba będąca na szczycie produktu spada z wysokości lub osoba znajdująca się w pobliżu produktu zostaje uderzona przez produkt; produkt elektryczny przechyla się, rozpada się, co umożliwia dostęp do części pod napięciem, lub kontynuuje pracę rozgrzewając pobliskie powierzchnie | Stłuczenie; zwichnięcie; skręcenie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie; porażenie prądem; poparzenia |
| Niska wytrzymałość mechaniczna | Produkt przewraca się z powodu przeciążenia; osoba będąca na szczycie produktu spada z wysokości lub osoba znajdująca się w pobliżu produktu zostaje uderzona przez produkt; produkt elektryczny przechyla się, rozpada się, co umożliwia dostęp do części pod napięciem, lub kontynuuje pracę rozgrzewając pobliskie powierzchnie | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie; porażenie prądem; poparzenia | |
| Użytkownik na dużej wysokości | Osoba znajdująca się wysoko na produkcie traci równowagę, nie ma się o co oprzeć i spada z wysoka | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie | |
| Element elastyczny lub sprężyna | Naprężony element elastyczny lub naprężona sprężyna zostają nagle zwolnione; osoba znajdująca się na linii ruchu zostaje uderzona przez produkt | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie | |
| Ciecz lub gaz pod ciśnieniem lub próżnia | Ciecz lub gaz pod ciśnieniem zostają nagle uwolnione; osoba znajdująca się w pobliżu zostaje uderzona; lub w wyniku implozji produktu następuje wyrzucenie przedmiotów w powietrze | Zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu, zmiażdżenie; rozcięcie (zob. także typowe urazy w przypadku pożaru i wybuchu) | |
| Energia kinetyczna | Ruchomy produkt | Osoba znajdująca się na linii ruchu produktu zostaje uderzona lub potrącona przez produkt | Stłuczenie; skręcenie; złamanie; wstrząs mózgu, zmiażdżenie |
| Ruchome, stykające się części | Osoba wkłada część ciała pomiędzy ruchome części, które się stykają; część ciała zostaje uwięziona i poddana naciskowi (zmiażdżona) | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; zmiażdżenie | |
| Ruchome, zbliżające się części | Osoba wkłada część ciała pomiędzy ruchome części, które się zbliżają do siebie (ruch wykonywany nożyczkami); część ciała zostaje uwięziona i poddana naciskowi (odcięta) | Zranienie, rozcięcie; amputacja | |
| Części obracające się | Część ciała, włosy lub ubranie osoby wplątują się w obracające się części, co wytwarza siłę pociągową | Stłuczenie; złamanie; zranienie (skóry głowy); uduszenie | |
| Części obracające się blisko siebie | Część ciała, włosy lub ubranie osoby wplątują się w obracające się części, co wytwarza siłę pociągową oraz nacisk na część ciała | Zmiażdżenie, złamanie, amputacja, uduszenie | |
| Przyspieszenie | Osoba na przyspieszającym produkcie traci równowagę, nie ma się o co oprzeć i upada z pewną prędkością | Zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie | |
| Latające przedmioty | Osoba zostaje uderzona lecącym przedmiotem i, w zależności od energii, odnosi obrażenia | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; wstrząs mózgu; zmiażdżenie | |
| Drgania | Osoba trzymająca przedmiot traci równowagę i upada; lub długotrwały kontakt z produktem wytwarzającym drgania powoduje zaburzenia neurologiczne, urazy układu kostno-stawowego, urazy kręgosłupa, zaburzenia naczyniowe | Stłuczenie; zwichnięcie; złamanie; zmiażdżenie | |
| Hałas | Osoba jest narażona na hałas wytwarzany przez produkt. W zależności od poziomu głośności i odległości może wystąpić dzwonienie w uszach lub utrata słuchu | Uszkodzenie słuchu | |
| Energia elektryczna | Wysokie/niskie napięcie | Osoba dotyka części produktu, która jest pod wysokim napięciem; osoba zostaje (śmiertelnie) porażona prądem | Porażenie prądem |
| Wytwarzanie ciepła | Produkt staje się gorący; osoba dotykająca produktu zostaje poparzona; lub z produktu mogą się wydobywać stopione cząsteczki, para itp., które uderzają w osobę | Poparzenie, oparzenie | |
| Części pod napięciem zbyt luźno zamontowane | Pomiędzy częściami pod napięciem powstaje łuk elektryczny lub pojawiają się iskry, co może spowodować pożar lub intensywne promieniowanie | Uraz oka; poparzenie, oparzenie | |
| Ekstremalne temperatury | Otwarte płomienie | Osoba znajdująca się w pobliżu płomieni może zostać poparzona, prawdopodobnie po tym, jak zapali się jej ubranie | Poparzenie, oparzenie |
| Gorące powierzchnie | Osoba nie zauważa, że powierzchnia jest gorąca i dotyka jej; osoba zostaje poparzona | Poparzenie | |
| Gorące płyny | Osoba, trzymając pojemnik z płynem, rozlewa niewielką ilość płynu; płyn wylewa się na skórę i powoduje oparzenie | Oparzenie | |
| Gorące gazy | Osoba wdycha gorące gazy wydzielające się z produktu, co powoduje oparzenie płuc; lub długotrwały kontakt z gorącym powietrzem powoduje odwodnienie | Poparzenie | |
| Zimne powierzchnie | Osoba nie zauważa, że powierzchnia jest zimna i dotyka jej; osoba doznaje odmrożeń | Poparzenie | |
| Promieniowanie | Promieniowanie ultrafioletowe, laser | Skóra lub oczy osoby są narażone na promieniowanie emitowane przez produkt | Poparzenie, oparzenie; zaburzenia neurologiczne; uraz oka; nowotwór skóry, mutacja |
| Źródło pola elektromagnetycznego (EMF) o dużym natężeniu; niska i wysoka częstotliwość (mikrofale) | Osoba znajduje się blisko źródła pola elektromagnetycznego (EMF), ciało (ośrodkowy układ nerwowy) jest narażone na promieniowanie | Uszkodzenia neurologiczne (mózgu), białaczka (dzieci) | |
| Pożar i wybuch | Substancje palne | Osoba znajduje się w pobliżu substancji palnej; źródło zapłonu powoduje zapalenie się substancji, w wyniku czego osoba odnosi obrażenia | Poparzenie |
| Mieszanki wybuchowe | Osoba znajduje się w pobliżu mieszanki wybuchowej; źródło zapłonu powoduje wybuch; osoba odnosi obrażenia w wyniku fali uderzeniowej, płonącego materiału lub płomieni | Poparzenie, oparzenie; uraz oka, obce ciało w oku; uszkodzenie słuchu, obce ciało w uchu | |
| Źródła zapłonu | Źródła zapłonu wywołują pożar; osoba odnosi obrażenia w wyniku działania płomieni lub zostaje odurzona gazem wydzielającym się podczas pożaru domu | Poparzenie; zatrucie | |
| Przegrzanie | Produkt przegrzewa się; pożar, wybuch | Poparzenie, oparzenie; uraz oka, obce ciało w oku; uszkodzenie słuchu, obce ciało w uchu | |
| Toksyczność | Toksyczne ciało stałe lub toksyczna ciecz | Osoba połyka substancję z produktu, np. wkładając ją do ust, lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą Osoba wdycha substancję w stanie stałym lub ciekłym np. wymiociny (aspiracja do płuc) | Ostre zatrucie; podrażnienie, zapalenie skóry Ostre zatrucie spowodowane przedostaniem się substancji do płuc (aspiracyjne zapalenie płuc); infekcja |
| Toksyczne gazy, opary lub pyły | Osoba wdycha substancję z produktu lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą | Ostre zatrucie spowodowane przedostaniem się substancji do płuc; podrażnienie, zapalenie skóry | |
| Substancja uczulająca | Osoba wdycha substancję z produktu, np. wkładając ją do ust; lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą; lub osoba wdycha gazy, opary lub pyły | Uczulenie; reakcja alergiczna | |
| Podrażniające lub żrące ciało stałe lub płyn | Osoba wdycha substancję z produktu, np. wkładając ją do ust; lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą lub dostaje się do oczu | Podrażnienie, zapalenie skóry; poparzenie skóry; uraz oka, obce ciało w oku | |
| Podrażniający lub żrący gaz lub opar | Osoba wdycha substancję z produktu lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą lub dostaje się do oczu | Podrażnienie, zapalenie skóry; poparzenie skóry; ostre zatrucie lub żrące działanie w płucach lub oczach | |
| Substancje uznane za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) | Osoba wdycha substancję z produktu, np. wkładając ją do ust; lub substancja wchodzi w kontakt ze skórą; lub osoba wdycha substancję w postaci gazu, oparu lub pyłu | Nowotwór, mutacja, szkodliwe działanie na rozrodczość | |
| Skażenie mikrobiologiczne | Skażenie mikrobiologiczne | Osoba wchodzi w kontakt ze skażonym produktem poprzez połknięcie, wdychanie lub kontakt ze skórą | Infekcja, miejscowa lub ogólnoustrojowa |
| Zagrożenia związane z eksploatacją produktu | Niezdrowa postawa | Konstrukcja powoduje niezdrową postawę ciała osoby obsługującej produkt | Nadwyrężenie; schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego |
| Nadmierny wysiłek | Konstrukcja wymaga użycia stosunkowo dużej siły podczas obsługi urządzenia | Niedostosowanie do budowy anatomicznej Konstrukcja nie jest dostosowana do budowy ciała ludzkiego, co utrudnia lub uniemożliwia jego obsługę | |
| Niedostosowanie do budowy anatomicznej | Konstrukcja nie jest dostosowana do budowy ciała ludzkiego, co utrudnia lub uniemożliwia obsługę urządzenia | Skręcenie lub nadwyrężenie | |
| Lekceważenie ochrony indywidualnej | Konstrukcja utrudnia osobie noszenie odzieży ochronnej podczas posługiwania się produktem lub obsługiwania produktu | Różne urazy | |
| Nieumyślne włączenie/ wyłączenie | Osoba może z łatwością włączyć/wyłączyć produkt, co prowadzi do niepożądanego funkcjonowania | Różne urazy | |
| Niedoskonałość funkcjonowania | Osoba usiłuje zainstalować część, musi użyć dużej siły, produkt psuje się; lub część jest zbyt słabo zamocowana i ulega obluzowaniu w trakcie użycia Skręcenie lub nadwyrężenie; zranienie, rozcięcie; stłuczenie; utknięcie | Różne urazy | |
| Niewyłączenie | Osoba chce wyłączyć produkt, ale produkt nadal działa w sytuacji, gdy jest to niepożądane | Różne urazy | |
| Nieoczekiwane włączenie | Produkt wyłącza się podczas przerwy w dostawie prądu, ale wznawia działanie w niebezpieczny sposób | Różne urazy | |
| Niemożność wyłączenia | W sytuacji nadzwyczajnej osoba nie jest w stanie zatrzymać działania produktu | Różne urazy | |
| Niedopasowane części | Na tym etapie celem jest porównanie skali urazów w różnych scenariuszach i ustalenie priorytetów, a nie ocena akceptowalności pojedynczego urazu. | Konsumentowi będzie trudno zaakceptować jakikolwiek uraz, którego można było z łatwością uniknąć. | |
| Brak zabezpieczenia lub nieodpowiednie zabezpieczenie | Osoba ma dostęp do niebezpiecznych części | Różne urazy | |
| Niewystarczająca liczba instrukcji ostrzegawczych, znaków lub symboli | Użytkownik nie zauważa znaków ostrzegawczych i nakazowych lub nie rozumie symboli | Różne urazy | |
| Niewystarczające sygnały ostrzegawcze | Użytkownik nie widzi lub nie słyszy sygnału ostrzegawczego (wzrokowego lub dźwiękowego), powodując niebezpieczeństwo | Różne urazy | |
| Uwaga: Uwaga: Powyższa tabela ma wyłącznie charakter pomocniczy; przygotowując ocenę ryzyka, należy dostosować typowe scenariusze powstawania urazu. Dostępne są szczegółowe wskazówki dotyczące przygotowywania oceny ryzyka dla chemikaliów, kosmetyków i potencjalnie innych produktów. Zaleca się stosowanie takich konkretnych wskazówek podczas oceny tego rodzaju produktów. Patrz sekcja 3,2. | |||
Tabela 3
Skala urazu
Wstęp
Niniejsze wytyczne dotyczące oceny ryzyka wprowadzają rozróżnienie pomiędzy czterema poziomami skali urazu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że skala urazu powinna być oceniana całkowicie obiektywnie. Na tym etapie celem jest porównanie skali urazów w różnych scenariuszach i ustalenie priorytetów, a nie ocena akceptowalności pojedynczego urazu. Konsumentowi będzie trudno zaakceptować jakikolwiek uraz, którego można było z łatwością uniknąć. Niemniej większe starania organów na rzecz uniknięcia nieodwracalnych skutków niż zapobieżenie tymczasowym niedogodnościom są w pełni uzasadnione.
Aby ocenić skalę skutków (poważny uraz czy inny uszczerbek na zdrowiu), można ustalić obiektywne kryteria na podstawie stopnia interwencji medycznej, z jednej strony, oraz na podstawie skutków dla dalszego funkcjonowania poszkodowanego, z drugiej strony. Obydwa rodzaje kryteriów można wyrazić w postaci kosztów, ale oszacowanie ilościowe kosztów skutków uszczerbku na zdrowiu może być trudne.
Łącząc te kryteria, można otrzymać następujące cztery definicje poziomów:
1 Uraz lub skutek, które po udzieleniu podstawowej pomocy (pierwsza pomoc, zazwyczaj nie udzielona przez lekarza) nie utrudniają zasadniczo funkcjonowania ani nie powodują nadmiernego bólu; zazwyczaj skutki są w pełni odwracalne.
2 Uraz lub skutek, z powodu których może być konieczna wizyta na ostrym dyżurze, ale zazwyczaj hospitalizacja nie jest wymagana. Przez ograniczony czas, nie dłużej niż przez około 6 miesięcy, funkcjonowanie może być zaburzone i możliwy jest (prawie) pełny powrót do zdrowia.
3 Uraz lub skutek, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji i utrudniają funkcjonowanie przez dłużej niż 6 miesięcy lub prowadzą do trwałej utraty funkcji.
4 Uraz lub skutek, które są lub mogą być śmiertelne, w tym śmierć mózgu; skutki, które mają szkodliwy wpływ na rozrodczość lub potomstwo; całkowita utrata lub poważne zaburzenie sprawności kończyn, prowadzące do niepełnosprawności powyżej około 10 %.
Poniższa tabela, która nie ma charakteru normatywnego i nie jest wyczerpująca oraz powinna być traktowana raczej jako wskazówka, podaje przykłady urazów dla wszystkich czterech poziomów. Mogą występować różnice krajowe o charakterze kulturowym lub wynikające z różnych systemów opieki zdrowotnej i sposobów finansowania. Niemniej odstępstwo od klasyfikacji zaproponowanej w tabeli będzie miało negatywny wpływ na jednolitą ocenę zagrożeń w UE; należy je wyraźnie zaznaczyć i wyjaśnić w sprawozdaniu z oceny ryzyka oraz podać przyczyny takiego odstępstwa.
| Rodzaj urazu | Skala urazu | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Rana szarpana, rozcięcie | Powierzchowne |
Zewnętrzne (głębokie) (o długości > 10 cm na ciele) (o długości > 5 cm na twarzy), wymagające szwów Ścięgno lub staw Białko oka lub rogówka |
Nerw optyczny Tętnica szyjna Tchawica Organy wewnętrzne |
Oskrzela Przełyk Tętnica główna Rdzeń kręgowy (odcinek lędźwiowy) Głębokie rany organów wewnętrznych Przerwany rdzeń kręgowy na odcinku szyjnym Mózg (poważne uszkodzenia/zaburzenie czynności) |
|
| Stłuczenie (otarcie/ siniak, opuchlizna, obrzęk) |
Powierzchowne ≤ 25 cm2 na twarzy ≤ 50 cm2 na ciele |
Poważne > 25 cm2 na twarzy > 50 cm2 na ciele |
Tchawica Organy wewnętrzne (niewielkie) Serce Mózg Płuco, krew lub powietrze w klatce piersiowej |
Pień mózgu Rdzeń kręgowy, w konsekwencji paraliż |
|
| Wstrząśnienie mózgu | - | Krótkotrwała utrata przytomności (kilka minut) | Długotrwała utrata przytomności | Śpiączka | |
| Utknięcie/uszczypnięcie | Lekkie przycięcie | - | (W stosownych przypadkach należy uwzględnić końcowe skutki stłuczenia, zmiażdżenia, złamania, zwichnięcia lub amputacji.) | (Te same skutki co w przypadku uduszenia/zadławienia) | |
| Skręcenie, nadwyrężenie, schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego |
Kończyny Stawy Kręgosłup (uraz inny niż zwichnięcie lub złamanie) |
Nadwyrężone więzadła kolanowe | Naderwanie/zerwanie więzadła lub ścięgna Naderwanie mięśnia Uraz kręgosłupa szyjnego spowodowany szarpnięciem | - | |
| Zwichnięcie | - | Kończyny (palec u ręki, palec u nogi, dłoń, stopa) Łokieć Szczęka Obluzowanie zęba |
Kostka Nadgarstek Bark Biodro Kolano Kręgosłup |
Kręgosłup | |
| Złamanie | - |
Kończyny (palec u ręki, palec u nogi, dłoń, stopa Nadgarstek Ręka Żebro Mostek Nos Ząb Szczęka Kości wokół oczu |
Kostka Noga (kość udowa i pod- udzie) Biodro Udo Czaszka Kręgosłup (drobne złamanie kompresyjne) Szczęka (poważne) Krtań Liczne złamania żeber Krew lub powietrze w klatce piersiowej |
Kark Kręgosłup |
|
| Zmiażdżenie | - | - |
Kończyny (palce u ręki, palec u nogi, dłoń, stopa) Łokieć Kostka Nadgarstek Przedramię Noga Bark Tchawica Krtań Miednica |
Rdzeń kręgowy Dolny odcinek szyi Klatka piersiowa (rozległe zmiażdżenie) Pień mózgu | |
| Amputacja | - | - |
Palec (palce) u ręki Palec (palce) u nogi Dłoń Stopa Ręka (część ręki) Noga Oko |
Obydwie kończyny | |
| Przekłucie, nakłucie | Ograniczona głębokość, dotyczy tylko skóry |
Głębsze, do warstwy podskórnej Ściana jamy brzusznej (żaden wewnętrzny organ nie odniósł obrażeń) |
Oko Organy wewnętrzne Ściana klatki piersiowej |
Tętnica główna Serce Oskrzela Głębokie urazy organów (wątroba, nerki, jelita itp.) Głębokie |
|
| Połknięcie | - | - |
Obrażenia organu wewnętrznego (Odwołać się również do wewnętrznej niedrożności dróg oddechowych, w przypadku, gdy połknięty przedmiot utyka wysoko w przełyku) |
Trwałe uszkodzenie organu wewnętrznego | |
| Wewnętrzna niedrożność dróg oddechowych | - | - | Zablokowany dopływ tlenu do mózgu bez trwałych skutków | Zablokowany dopływ tlenu do mózgu z trwałymi skutkami | |
| Uduszenie /zadławienie | - | - | Zablokowany dopływ tlenu do mózgu bez trwałych skutków | Uduszenie/zadławienie | |
| Podtopienie/ utonięcie | - | - | - | Utonięcie | |
| Poparzenie/oparzenie (substancją o wysokiej lub niskiej temperaturze lub substancją chemiczną) |
1° do 100 % powierzchni ciała 2°, < 6 % powierzchni ciała |
2°, 6-15 % powierzchni ciała | 2°, 16-35 % powierzchni ciała lub 3°, do 35 % powierzchni ciała Oparzenie wziewne | 2° lub 3°, > 35 % powierzchni ciała Oparzenie wziewne wymagające wspomagania oddechu | |
| Porażenie prądem | (Zob. również urazy w wyniku oparzeń, ponieważ prąd elektryczny może powodować oparzenia) | Skutki miejscowe (tymczasowy skurcz lub paraliż mięśni) | - | Śmiertelne porażenie prądem | |
| Zaburzenia neurologiczne | - | - | Wywołujące napady epileptyczne | - | |
| Uraz oka, obce ciało w oku | Chwilowy ból oka bez konieczności leczenia | Tymczasowa utrata wzroku | Częściowa utrata wzroku Trwała utrata wzroku (jedno oko) | Trwała utrata wzroku (obydwoje oczu) | |
| Uszkodzenie słuchu, obce ciało w uchu | Chwilowy ból ucha bez konieczności leczenia | Tymczasowa utrata słuchu | Częściowa utrata słuchu Całkowita utrata słuchu (jedno ucho) | Całkowita utrata słuchu (obydwoje uszu) | |
| Zatrucie substancjami (połknięcie, wdychanie, wchłonięcie przez skórę) | Biegunka, wymioty, objawy miejscowe | Odwracalne obrażenia organów wewnętrznych, np. wątroby, nerek; lekka anemia hemolityczna | Nieodwracalne obrażenia organów wewnętrznych, np. przełyku, żołądka, wątroby, nerek, anemia hemolityczna, odwracalne uszkodzenie układu nerwowego | Nieodwracalne uszkodzenie układu nerwowego Skutek śmiertelny | |
| Podrażnienie, zapalenie skóry, zapalenie lub skutki działania substancji żrących (wdychanie, wchłonięcie przez skórę) | Miejscowe lekkie podrażnienie |
Odwracalne obrażenia oka Odwracalne skutki ogólnoustrojowe Stany zapalne |
Płuca, niewydolność oddechowa, chemiczne zapalenie płuc Odwracalne skutki ogólnoustrojowe Częściowa utrata wzroku Działanie żrące |
Płuca, konieczne wspomaganie oddechu Uduszenie z powodu braku tlenu | |
| Reakcja alergiczna lub uczulenie | Delikatna lub miejscowa reakcja alergiczna | Reakcja alergiczna, rozległe alergiczne kontaktowe zapalenie skóry | Silne uczulenie, wywołujące alergie na różne substancje |
Reakcja anafilaktyczna, wstrząs Skutek śmiertelny |
|
| Długotrwałe obrażenia wynikające z kontaktu z substancjami lub narażenia na promieniowanie | Biegunka, wymioty, objawy miejscowe | Odwracalne obrażenia organów wewnętrznych, np. wątroby, nerek; lekka anemia hemolityczna | Uszkodzenie układu nerwowego, np. zespół psychoorganiczny (chroniczna encefalopatia toksyczna, zwana również "chorobą malarzy"). Nieodwracalne obrażenia organów wewnętrznych, np. przełyku, żołądka, wątroby, nerek, anemia hemolityczna, odwracalne uszkodzenie układu nerwowego |
Rak (białaczka) Szkodliwy wpływ na rozrodczość Szkodliwy wpływ na potomstwo Depresja ośrodkowego układu nerwowego |
|
| Infekcja mikrobiologiczna | Odwracalne obrażenia | Nieodwracalne skutki | Infekcja wymagająca długotrwałej hospitalizacji, organizmy odporne na antybiotyki Skutek śmiertelny | ||
Tabela 4
Poziom ryzyka wynikający z połączenia skali urazu i prawdopodobieństwa
Słowniczek pojęć
Zagrożenie: Źródło niebezpieczeństwa, które może powodować urazy. W ocenie ryzyka zagrożenie jest określane ilościowo w postaci skali ewentualnego urazu.
Zagrożenie stwarzane przez produkt: Zagrożenie wynikające z właściwości produktu.
Ryzyko: Zrównoważone połączenie zagrożenia i prawdopodobieństwa powstania obrażeń. Ryzyko nie opisuje zagrożenia ani prawdopodobieństwa, ale oba te elementy równocześnie.
Ocena ryzyka: Procedura mająca na celu zidentyfikowanie i ocenę zagrożeń, obejmująca trzy etapy:
Poziom ryzyka: Stopień ryzyka - ryzyko może być "poważne", "wysokie", "średnie" i "niskie". Ocena ryzyka jest zakończona, jeżeli zidentyfikowano (najwyższy) poziom ryzyka.
Zarządzanie ryzykiem: Działania następcze, które są odrębne od oceny ryzyka i mają na celu ograniczenie lub wyeliminowanie ryzyka.
ZADANIA I ROLA KRAJOWYCH PUNKTÓW KONTAKTOWYCH RAPEX PAŃSTW EFTA
Zadania i rola krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EFTA są równoważne z zadaniami i rolą krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw członkowskich UE.
Ich zadania i rola są określone w wytycznych dla systemu RAPEX, decyzja 2010/15/UE.
Zadania związane z krajowym zatwierdzaniem - państwa EFTA
Krajowy proces zatwierdzania należy do obowiązków krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EFTA
Podczas procesu zatwierdzania krajowe punkty kontaktowe RAPEX państw EFTA powiadamiają punkt kontaktowy RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA o znajdujących się w toku zgłoszeniach lub uwagach za pośrednictwem wiadomości e-mail przesłanej na adres funkcyjnej skrzynki pocztowej punktu kontaktowego RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA: rapex@ eftasurv.int Urząd Nadzoru EFTA działający za pośrednictwem punktu kontaktowego RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA jest organem właściwym do rozpatrywania zgłoszeń i uwag od państw EFTA na podstawie art. 11 ust. 2 - art. 12 ust. 2 dyrektywy 2001/95/WE, zgodnie z dostosowaniami wynikającymi z protokołu 1 do Porozumienia EOG.
Jeśli z punktu kontaktowego RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA nie nadejdzie żadna odpowiedź ani wniosek o zmianę zgłoszenia lub uwagi w terminie 24 godzin od złożenia drogą elektroniczną zgłoszenia wysłanego przez krajowy punkt kontaktowy RAPEX państw EFTA do punktu kontaktowego RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA w dniu roboczym i w godzinach pracy 42 , zgłoszenie to może zostać zatwierdzone i wysłane do Komisji Europejskiej za pośrednictwem systemu GRAS RAPEX przez krajowy punkt kontaktowy RAPEX państw EFTA.
W przypadkach pilnych krajowy punkt kontaktowy RAPEX państw EFTA nawiązuje jak najszybciej bezpośredni kontakt z punktem kontaktowym RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA, aby zagwarantować, że nie ma on wątpliwości ani zastrzeżeń do zgłoszenia lub uwagi wprowadzanych do systemu GRAS RAPEX, przed zatwierdzeniem i wysłaniem ich do Komisji Europejskiej.
Krajowe punkty kontaktowe RAPEX państw EFTA w żadnych okolicznościach nie zatwierdzają ani nie wysyłają zgłoszenia lub uwagi do Komisji Europejskiej bez należytego powiadomienia o tym punktu kontaktowego RAPEX Urzędu Nadzoru EFTA i sprawdzenia, że nie ma on żadnych wątpliwości ani zastrzeżeń do tego zgłoszenia lub uwagi.
Zobowiązania dodatkowe
Podejmuje się wszelkie wysiłki w celu zapewnienia sprawnego i efektywnego zarządzania systemem RAPEX przez Urząd Nadzoru EFTA oraz punkty kontaktowe państw EFTA.
- "Raport na temat zależności pomiędzy wynikami analitycznymi, niepewnością pomiaru, współczynnikami odzysku a przepisami prawodawstwa UE dotyczącego żywności i pasz ..." http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf
- sprawozdanie podsumowujące pt. "Przygotowywanie dokumentu roboczego wspierającego jednolitą interpretację norm legislacyjnych i norm jakości w laboratorium określonych w dyrektywie 93/99/EWG": http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
Robert Horbaczewski 17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Grażyna J. Leśniak 11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2016.92.1 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 447/14/COL (2016/487) w sprawie przyjęcia wytycznych dotyczących zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji "RAPEX" utworzonym na mocy art. 11 i 12 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów) |
| Data aktu: | 05/11/2014 |
| Data ogłoszenia: | 07/04/2016 |
