uwzględniając Umowę o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki ("Umowa") podpisaną w 1998 r., w szczególności art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (załącznik GMP) w farmacji, zmienionego w dniu 1 marca 2017 r.,
POWIADAMIA WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY, ŻE:
Unia Europejska stwierdziła, że w odniesieniu do zakresu produktu wskazanego w art. 4 oraz w dodatku 3 do załącznika GMP, Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych Ameryki ma zdolność, kompetencje i odpowiednie procedury do przeprowadzania inspekcji GMP na poziomie porównywalnym do UE oraz do egzekwowania zgodności z GMP, a zatem urząd ten powinien zostać dodany do wykazu uznanych organów w ramach załącznika GMP.
Ustalenie takie pozostaje bez uszczerbku dla wszelkich przyszłych decyzji Wspólnego Komitetu Sektorowego w odniesieniu do włączenia w zakres załącznika GMP szczepionek do stosowania u ludzi, produktów leczniczych pochodzących z osocza, produktów do badań klinicznych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych.
Niniejsze powiadomienie staje się skuteczne z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
| W imieniu Unii Europejskiej | |
| Vytenis ANDRIUKAITIS |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2017.237.36 |
| Rodzaj: | Powiadomienie |
| Tytuł: | Powiadomienie Wspólnego Komitetu Sektorowego przez Unię Europejską na mocy art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki. |
| Data aktu: | 11/08/2017 |
| Data ogłoszenia: | 15/09/2017 |
| Data wejścia w życie: | 15/09/2017 |