uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 12 czerwca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii betainy jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania betainy w batonach zbożowych i proteinowych, napojach w proszku oraz izotonicznych napojach gotowych do picia dla osób w wieku powyżej 10 lat uczestniczących w zajęciach sportowych, a także w batonach zbożowych i proteinowych stanowiących żywność specjalnego przeznaczenia medycznego lub środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie betainy jako nowej żywności na rynek w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 21 października 2015 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że betaina spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 23 października 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w związku z niepożądanymi skutkami zaobserwowanymi na poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), zaproponowanym przez wnioskodawcę do celów badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, w związku z małym marginesem narażenia pomiędzy dawkami betainy, przy których zaobserwowano skutki w badaniach toksykologicznych, oraz wobec proponowanego dziennego pobrania betainy.
(9) Ze względu na ten uzasadniony sprzeciw Komisja zwróciła się w dniu 4 kwietnia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny betainy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 25 października 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) 258/97 5 ("Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97"). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Stosując podejście oparte na dawce wyznaczającej (BMD), Urząd stwierdził w opinii naukowej 6 , że betaina jest bezpieczna dla docelowych grup populacji, gdy jest dodawana do żywności w maksymalnej dawce dziennej wynoszącej 400 mg/dzień (6 mg/kg masy ciała dziennie). W opinii tej Urząd stwierdził, że bezpieczeństwo betainy, przy proponowanych przez wnioskodawcę zastosowaniach i poziomach stosowania, które skutkowałyby pobraniami 2 500 mg betainy dziennie, nie zostało ustalone.
(12) W dniu 25 stycznia 2018 r. wnioskodawca wystąpił do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do dziewięciu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie sprawozdań z badania toksyczności ostrej pokarmowej 7 , badań toksyczności pokarmowej - dwóch badań toksyczności podostrej (14-dniowego 8 i 28-dniowego 9 ) i jednego badania toksyczności podchronicznej 10 (42-dniowego), trzech badań mutagenności i genotoksyczności 11 , badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości 12 oraz badania chronicznego (sześciomiesięcznego) oddziaływania drogą żywieniową na ludzi 13 .
(13) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd stwierdził 14 , że przy opracowywaniu swojej opinii na temat betainy jako nowej żywności dane z badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości posłużyły mu jako podstawa analizy BMD i do ustalenia bezpiecznych poziomów pobrania betainy dla populacji docelowej, dane z badania chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi - jako podstawa ustalenia bezpiecznego pobrania betainy dla populacji docelowej, a dane z trzech badań genotoksyczności - jako podstawa do rozwiania obaw dotyczących potencjalnej genotoksyczności betainy. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa betainy nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanych sprawozdań z tych badań.
(14) Po otrzymaniu stwierdzeń Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, badania chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi i trzech badań genotoksyczności, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami wyłączne prawa do zastrzeżonych danych na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(16) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym badanie chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, badanie chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi i trzy badania genotoksyczności zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii betainy dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(17) Ograniczenie zezwolenia na betainę oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(18) W dniu 2 listopada 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o wprowadzenie zmiany w warunkach stosowania betainy, które zawarto we wniosku wnioskodawcy z dnia 12 czerwca 2015 r. do właściwego organu Finlandii o wprowadzenie betainy na rynek w Unii jako nowego składnika żywności. Wnioskowane zmiany dotyczą modyfikacji zamierzonych zastosowań i poziomów stosowania betainy w napojach w proszku, napojach izotonicznych, batonach proteinowych i zbożowych oraz środkach spożywczych zastępujących posiłek przeznaczonych dla sportowców, oraz modyfikacji zastosowań betainy w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci. Te wnioskowane zmiany zapewniłyby, aby spożycie betainy przez ogół populacji nie przekraczało 400 mg/dzień (6 mg/kg masy ciała dziennie), który to poziom Urząd uznał za bezpieczny w opinii z 2017 r.
(19) W dniu 12 grudnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej zmian w zamierzonych zastosowaniach i poziomach stosowania betainy jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(20) W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 15 . Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(21) W opinii tej Urząd stwierdził, że betaina jest bezpieczna w nowych proponowanych warunkach stosowania. Ta opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że betaina, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, stosowana jako składnik w napojach w proszku, napojach izotonicznych, batonach proteinowych i zbożowych oraz środkach spożywczych zastępujących posiłek przeznaczonych dla sportowców, a także w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(22) Bezpieczny poziom pobrania betainy może zostać przekroczony, gdy żywność zawierającą betainę stosuje się w połączeniu z suplementami diety zawierającymi betainę. Konieczne jest zatem informowanie konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że żywności zawierającej betainę nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również suplementy diety zawierające betainę.
(23) Należy zezwolić na stosowanie betainy, nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.204.16 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1294 zezwalające na wprowadzenie na rynek betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 01/08/2019 |
| Data ogłoszenia: | 02/08/2019 |
| Data wejścia w życie: | 22/08/2019 |