uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 2,
(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . W dodatku C do załącznika II do dyrektywy ustanowiono określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust.
(2) Formaldehyd (numer CAS 50-00-0) nie jest obecnie wymieniony w dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE. Został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Zgodnie częścią III pkt 4 lit. a) załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE formaldehyd może być stosowany do stężenia 0,1 %, co odpowiada 1 000 mg/kg (zawartość graniczna).
(3) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek 3 . Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) Formaldehyd jest stosowany jako monomer w produkcji materiałów polimerowych. Materiały polimerowe są często stosowane w zabawkach. Dzieci mogą zatem połknąć formaldehyd, wkładając do ust. zabawki zawierające materiały polimerowe. Tolerowane dzienne pobranie (TDI) dla formaldehydu zostało ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 4 i zostało potwierdzone przez panel naukowy ds. dodatków do żywności, przypraw, pomocy przetwórczych i materiałów pozostających w kontakcie z żywnością (AFC) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności 5 . TDI wynosi 0,15 mg/kg masy ciała dziennie. Przy założeniu, że 10 % TDI formaldehydu jest pobierane z zabawek 6 , dziecko o masie ciała wynoszącej 10 kg nie powinno pobierać więcej niż 0,15 mg formaldehydu dziennie. Przyjmując, że ślina połykana jest w ilości 100 ml dziennie, podgrupa ds. chemikaliów zaleciła podczas posiedzenia w dniu 26 września 2017 r. 7 limit migracji formaldehydu wynoszący 1,5 mg/l w materiałach polimerowych, jeżeli migracja formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą badawczą określoną w normach EN 71-10:2005 8 i EN 71-11:2005 9 .
(5) Formaldehyd jest również wykorzystywany w produkcji wyrobów z drewna klejonego żywicą, takich jak płyta wiórowa, płyta o wiórach zorientowanych (OSB), płyta pilśniowa wysokiej gęstości (HDF), płyta pilśniowa średniej gęstości (MDF) oraz sklejka. Żywice formaldehydowe obejmują żywice fenolowo-formaldehydowe (PF), mocznikowo-formaldehydowe (UF), melaminowo-formaldehydowe (MF) i polioksymetylenowe (POM). POM stosuje się zazwyczaj jedynie w małych elementach wewnętrznych, a nie w całych zabawkach. Podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. limit emisji formaldehydu wynoszący 0,1 ml/m3, jeżeli emisja formaldehydu jest oznaczana w takich materiałach zgodnie z metodą komorową określoną w normie EN 717-1:2004 10 . Ten limit odpowiada stężeniu granicznemu w powietrzu w pomieszczeniach, ustalonemu przez WHO w celu zapobieżenia podrażnieniom narządów zmysłów u populacji ogólnej i zapobiegania nowotworom 11 .
(6) Formaldehyd może być również obecny w tekstylnym materiale zabawki ze względu na jego stosowanie do produkcji wyrobów włókienniczych. Według sprawozdania Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opublikowanego w 2002 r. najniższe stężenie progowe dla alergicznego kontaktowego zapalenia skóry powodowanego przez formaldehyd wynosi 30 mg/kg 12 . Na tej podstawie i w celu ochrony osób najbardziej uczulonych podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. zawartość graniczną formaldehydu wynoszącą 30 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą ekstrakcji wodnej określoną w normie EN ISO 14184-1:2011 13 .
(7) Formaldehyd może być obecny w skórzanym materiale zabawki ze względu na stosowanie tej substancji przy wytwarzaniu skóry. Jako że skórzany materiał zabawki może prowadzić do podobnego narażenia jak w przypadku tekstylnego materiału zabawki, podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. zawartość graniczną formaldehydu wynoszącą 30 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z normą EN ISO 17226-1:2008 14 .
(8) Zawartość graniczna formaldehydu w papierowym materiale zabawki powinna wynosić 30 mg/kg zgodnie z zaleceniem podgrupy ds. chemikaliów wydanym podczas posiedzenia w dniu 26 września 2017 r., jeżeli jest ona oznaczana zgodnie z metodą ekstrakcji wodnej określoną w normie EN 645:1993 15 oraz zgodnie z normą EN 1541:2001 16 . Wniosek ten oparto na stwierdzeniu, że papierowy materiał zabawki może doprowadzić do podobnego narażenia jak w przypadku tekstylnego i skórzanego materiału zabawki.
(9) Formaldehyd może występować w materiale zabawki na bazie wody ze względu na swoje działanie konserwujące. Może być stosowany w materiałach zabawek na bazie wody, takich jak bańki mydlane lub tusz we flamastrach, oraz w suchych materiałach przeznaczonych do zmieszania z wodą przed użyciem. W świetle opinii Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), zgodnie z którą związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) nie powinny występować w zabawkach 17 , podgrupa ds. chemikaliów zaleciła podczas posiedzenia w dniu 3 maja 2018 r. 18 stężenie graniczne dla formaldehydu w materiale zabawki na bazie wody wynoszące 10 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą badawczą opublikowaną przez Europejską Dyrekcję Rady Europy ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (metoda EDQM) i dotyczącą oznaczania wolnego formaldehydu w produktach kosmetycznych 19 . Zalecane stężenie graniczne jest zbliżone do najniższej wartości, którą można wiarygodnie ustalić metodą EDQM, i uwzględnia ilości śladowe formaldehydu, które mogą być uwalniane przez inne substancje konserwujące.
(10) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek odnotowała podczas posiedzenia w dniu 19 grudnia 2017 r. 20 fakt wydania zaleceń przez jej podgrupę ds. chemikaliów w odniesieniu do stężeń granicznych formaldehydu w różnych materiałach zabawek. Wyraziła swoje poparcie i zaproponowała pewne poprawki do rozważenia przez Komisję.
(11) Zgodnie z art. 46 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE przy przyjmowaniu szczegółowych maksymalnych wartości dla substancji chemicznych ujętych w dodatku C do tej dyrektywy należy uwzględnić wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Podstawowe założenia dotyczące limitu migracji specyficznej dla formaldehydu jako monomeru w materiale z tworzywa sztucznego przeznaczonym do kontaktu z żywnością 21 różnią się jednak od podstawowych założeń dotyczących zalecanego limitu migracji formaldehydu jako monomeru w zabawkach. Przy określaniu stężenia granicznego formaldehydu jako monomeru w zabawkach nie jest zatem możliwe uwzględnienie wymagań dotyczących opakowania żywności.
(12) W świetle dostępnych dowodów naukowych i zaleceń Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. chemikaliów konieczne jest określenie zalecanych stężeń granicznych formaldehydu w różnych materiałach zabawek.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek ustanowionego na podstawie art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Risk from organic CMR substances in toys". Opinia przyjęta w dniu 18 maja 2010 r.
Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Opinia przyjęta w dniu 1 lipca 2010 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.299.51 |
| Rodzaj: | Dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa 2019/1929 zmieniająca dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w niektórych zabawkach w odniesieniu do formaldehydu |
| Data aktu: | 19/11/2019 |
| Data ogłoszenia: | 20/11/2019 |
| Data wejścia w życie: | 10/12/2019 |