Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994
z dnia 9 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monen- zyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. 2 , 2 października 2018 r. 3  i 7 października 2019 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"') stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikar- bazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identy- fika- cyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51776 Huvephar- ma NV. Monenzyna

80 g/kg

Nikarbazyna 80 g/kg (Mo- nimax)

Skład dodatku:

Preparat:

monenzyny (jako sól sodowa mo- nenzyny) 80 g/kg

(monensin A > 90 %, monensin A +B> 95%, monensin C 0,2-0,3%) Nikarbazyna 80 g/kg

(Stosunek 1:1)

Skrobia: 15 g/kg

Mączka z pszenicy: 580 g/kg Węglan wapnia: q.s. 1000 g

Postać granulatu

Kurczęta rzeźne 40 mg soli sodowej monen- zyny

40 mg nikar- bazyny

-

50 mg soli sodowej monen- zyny

50 mg nikar- bazyny

-

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci pre- miksu.

2. Dodatku nie należy mieszać z innymi kok- cydiostatykami.

3. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Substancja niebezpieczna dla koniowa- tych. Pasza zawiera jo- nofor: unikać

jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stoso- waniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.".

4. Posiadacz zezwolenia

realizuje programy monitorowania po

wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: - odporności na

bakterie i na Eime- ria spp.;

5. Podmioty działające na

rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla

użytkowników dodatku i premiksów, tak

-

aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej,

w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

30.7.2030

-

25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;

8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek oraz- mięśni;

15 000 ug DNC/ kg mokrej masy wątroby;

6 000 ug DNC/kg mokrej masy nerek;

4 000 ug DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłusz- czu.

-

Indyki rzeźne 16 tygodni
Kurczęta odchowywane na kury nioski

-

16 tygodni

-

Charakterystyka substancji czynnej:

Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monen- zyny (aktywność > 27 %) Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamo- nensis 28682 BCCM/LMG S- 19095) o następującym składzie:

- sól (sodowa) monenzyny A:

sól (sodowa) kwasu (2-[5-ety- lotetrahydro-5-[tetrahydro-3- metylo-5-[tetrahydro-6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)-

3.5- dimetylo- 2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]- 2-furylo]-9-hydroksy-^-me- toksy-a,Y,2,8-tetrametylo-

1.6- dioksaspiro-[4.5]dekano- 7-masłowego; C36H61NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny B 4- (9-hydroksy-2-(5'-(6-hydrok- sy-

6-(hydroksymetylo)-3,5-di- metylotetrahydro-2H-pirano- 2-ylo)-2,3'-dimetylooktahyd- ro-[2,2'-bifurano]-5-ylo) - 2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro [4.5]dekano-7-ylo)-3-metok- sy-2-metylopentanonian sodu;

C35H59NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny C 2- etylo-4-(2-(2-etylo-5'-(6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)- 3,5-dimetylotetrahydro-2H- pirano-2-ylo)-3'-metylookta- hydro-[2,2'-bifurano]-5-ylo)- 9-hydroksy-2,8-dimetylo- 1,6-dioksaspiro[4.5]dekano- 7-ylo)-3-metoksypentano- nian sodu; C37H63NaO11

Nikarbazyna

C19H 18N6O 6.

Numer CAS: 330-95-0 równo- cząsteczkowy kompleks:

- 4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4-73 %)

C13H10N4O5,

- 2-hydroksy-4,6-dimetylopi- rymidyny

(HDP) (27-30 %)

- wolnej HDP < 2,5 %.

C6H8N2O

Pokrewne zanieczyszczenia:

- p-nitroanilina (PNA): < 0,1 %

- (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): < 0,4 %.

Metoda analityczna 5  Oznaczanie ilościowe monenzy- ny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)

Oznaczenie ilościowe monenzy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) - EN ISO 14183

Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV)

Oznaczenie ilościowe nikarbazy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV) - EN ISO 15782

Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazy- ny w tkankach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.
3 Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.
4 Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.
5 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additivesfeed-additives/evaluation-reports/evaluation-reports.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.221.79

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
Data aktu: 09/07/2020
Data ogłoszenia: 10/07/2020
Data wejścia w życie: 30/07/2020