uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 17 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Oakshire Naturals, LP. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wniosek dotyczy stosowania proszku z pieczarek z witaminą D2 w różnych produktach spożywczych i napojach przeznaczonych do spożycia przez ogół populacji, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla osób w wieku powyżej 7 miesięcy.
(5) Wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do danych naukowych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 5 , certyfikatów analitycznych oraz danych dotyczących serii proszku z pieczarek z witaminą D26 , a także sprawozdań dotyczących stabilności proszku z pieczarek z witaminą D27 .
(6) W dniu 18 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 28 listopada 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 8 "). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeśli jest stosowany w różnych produktach spożywczych i napojach, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku. Urząd zauważył również, że w przypadku dużej konsumpcji innej żywności zawierającej witaminę D lub wzbogaconej witaminą D spożycie przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 µg witaminy D mogłoby skutkować tym, że łączne ogólne spożycie witaminy D przekraczałoby górny tolerowany poziom spożycia witaminy D 9 . Nasuwa się zatem wniosek, że spożycie witaminy D w suplementach żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 µg witaminy D przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy może nie być zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283, a zatem nie należy zezwalać na takie zastosowanie tej nowej żywności.
(9) W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania oraz stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W opinii naukowej Urząd uznał, że dane ze specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii proszku z pieczarek z witaminą D2 i sprawozdania dotyczące stabilności proszku z pieczarek z witaminą D2 stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. Na tej podstawie Komisja uznaje zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 nie dałoby się sformułować bez danych ze sprawozdań z tych badań.
(11) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do przedłożonych przez wnioskodawcę zastrzeżonych danych z załącznika I (Surowce i substancje pomocnicze w przetwórstwie), załącznika II (Certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii) i załącznika III (Sprawozdania dotyczące stabilności) w odniesieniu do proszku z pieczarek z witaminą D2, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z tych badań zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(14) Ograniczenie zezwolenia na proszek z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.258.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/1163 zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 06/08/2020 |
| Data ogłoszenia: | 07/08/2020 |
| Data wejścia w życie: | 27/08/2020 |