uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 90/385/EWG 2 państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(2) Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. i M/295 z dnia 9 września 1999 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG.
(3) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/438 3 . Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, normy EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz normy EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia.
(4) Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.
(5) Na podstawie wniosku M/295 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach.
(6) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN opracował normę zharmonizowaną EN ISO 11607-2:2020 dotyczącą opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych.
(7) Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
(8) Normy zharmonizowane EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 90/385/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(9) Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/438, ponieważ normy te zostały znowelizowane.
(10) Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/438 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG. W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG były wymienione w jednym akcie, do wspomnianej decyzji wykonawczej należy włączyć odniesienie do normy EN ISO 11607-2:2020.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/438.
(12) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.129.158 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2021/611 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/438 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach |
| Data aktu: | 14/04/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/04/2021 |
| Data wejścia w życie: | 15/04/2021 |