uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 2,
(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, które zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . W dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE ustanowiono określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust.
(2) Anilina (numer CAS 62-53-3) jest klasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i mutagenna kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . Zgodnie z częścią III pkt 5 lit. a) załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE substancje rakotwórcze kategorii 2, takie jak anilina, mogą być stosowane w zabawkach w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenie określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 do celów klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje, tj. 1 % 4 , co odpowiada 10 000 mg/kg ("zawartość graniczna"). Ta sama zawartość graniczna ma zastosowanie do substancji mutagennych kategorii 2 5 .
(3) Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) uznał w swojej opinii z dnia 29 maja 2007 r., że w zabawkach nie powinny występować związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) 6 . W sprawozdaniu UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny 7 stwierdzono, że należy ograniczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów związane ze stosowaniem produktów zawierających anilinę. Podstawę tej konkluzji stanowiły "obawy dotyczące mutagennych i rakotwórczych skutków narażenia konsumentów na kontakt z produktami zawierającymi anilinę, ponieważ jest ona uznawana za substancję rakotwórczą o działaniu bez- progowym". Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów w swojej opinii w sprawie ograniczenia stosowania substancji w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego 8 stwierdził, że anilinę uznaje się za substancję rakotwórczą o działaniu bezprogowym. Anilina może zatem powodować raka nawet przy najmniejszym poziomie narażenia.
(4) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(5) Podczas posiedzenia podgrupy ds. chemikaliów w dniu 18 lutego 2015 r. 9 kilku jej członków wskazało, że anilinę można znaleźć w barwionych materiałach na zabawki, takich jak materiały włókiennicze lub skóra, gdy dany materiał poddaje się badaniu opartemu na redukcyjnym rozerwaniu, przewidzianemu w dodatku 10 do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 . W następstwie posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. wykonano w Szwecji analizę 11 , która potwierdziła obecność aniliny w materiałach włókienniczych po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu. Spośród 23 próbek materiałów włókienniczych anilina została stwierdzona w jednym czerwonym materiale włókienniczym (4 % wszystkich próbek) w stężeniu 91 mg/kg. Obecność aniliny w odzieży potwierdzono po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu w ramach analizy 153 próbek 12 . Anilinę wykryto w 9 próbkach (6 % wszystkich próbek) w maksymalnym stężeniu 588 mg/kg. Co więcej, według niemieckiego magazynu konsumenckiego anilina została znaleziona po redukcyjnym rozerwaniu w farbie do malowania palcami 13 . Podgrupa ds. chemikaliów zauważyła również w piśmie skierowanym do Komisji w maju 2020 r., że w farbach do malowania palcami może znajdować się wolna anilina jako zanieczyszczenie barwników w tego rodzaju farbach.
(6) Na posiedzeniu Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. Niemcy przedstawiły stanowisko zawierające naukową ocenę właściwości toksykologicznych aniliny 14 . Zgodnie z tą oceną dotychczasowa zawartość graniczna określona dla aniliny stanowi zagrożenie związane zarówno z działaniem ogólnoustrojowym, jak i rakotwórczym tej substancji. Podgrupa ds. chemikaliów stwierdziła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. 15 , że ograniczenie obecności aniliny w zabawkach powinno być ukierunkowane na zabawki oraz elementy zabawek z materiałów włókienniczych i skóry, a także na farby do malowania palcami, ponieważ zebrano jak dotąd zbyt mało informacji na temat potrzeby wprowadzenia ograniczenia obecności aniliny w zabawkach lub materiałach na zabawki innych niż materiały włókiennicze, skóra i farby do malowania palcami. Podgrupa ta wskazała również, że wartość dopuszczalna powinna wynosić 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu. Wartość ta jest najniższym stężeniem, które można w wiarygodny sposób zidentyfikować w badaniu opartym na redukcyjnym rozerwaniu. Jeśli chodzi o farby do malowania palcami, podgrupa wskazała, że wartość graniczną dla wolnej aniliny należy ustalić na poziomie 10 mg/kg, ponieważ jest to najniższe stężenie, które można wiarygodnie sprawdzić w rutynowych badaniach farb do malowania palcami.
(7) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 19 grudnia 2017 r. 16 przeanalizowała kwestię ustalenia wartości granicznych na poziomie: 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w materiałach włókienniczych i skórzanych na zabawki; 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w farbach do malowania palcami; oraz 10 mg/kg wolnej aniliny w farbach do malowania palcami, zgodnie z wcześniejszym wskazaniem podgrupy ds. chemikaliów.
(8) Zgodnie z art. 46 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE, przy przyjmowaniu szczegółowych maksymalnych stężeń granicznych dla substancji chemicznych w dodatku C do tej dyrektywy należy uwzględnić wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 17 . Podstawowe założenia przyjęte dla metod badania migracji, o których mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 18 , stanowiącego środek szczególny w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i ustanawiającego szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, różnią się jednak od podstawowych założeń leżących u podstaw określenia w dyrektywie 2009/48/WE zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach. Ponadto niemożliwe jest porównanie limitów migracji z zawartościami granicznymi. Dlatego zgodnie z tymi konkluzjami nie ma możliwości uwzględnienia wymagań dotyczących opakowania żywności przy ustalaniu zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach.
(9) W świetle klasyfikacji aniliny jako substancji CMR, sprawozdania UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny, opinii RAC i SCHER oraz opinii Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. chemikaliów, a także badań dotyczących obecności aniliny w materiałach włókienniczych, konieczne jest ustalenie zawartości granicznej aniliny w materiałach włókienniczych i materiałach skórzanych na zabawki na poziomie 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu oraz zawartości granicznej aniliny w farbach do malowania palcami na poziomie 10 mg/kg dla wolnej aniliny i 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.197.110 |
| Rodzaj: | Dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa 2021/903 zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w odniesieniu do określonych stężeń granicznych aniliny w niektórych zabawkach |
| Data aktu: | 03/06/2021 |
| Data ogłoszenia: | 04/06/2021 |
| Data wejścia w życie: | 24/06/2021 |