Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/982
z dnia 17 czerwca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia:AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 277/2010 3  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i hodowlanego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 891/2010 4  - dla indyków, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 886/2011 - dla macior 5 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, hodowlanego i nieśnego oraz dla świń w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. 6  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że wnioskodawca dostarczył dane wykazujące, że dodatek spełnia warunki zezwolenia w proponowanych warunkach stosowania. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011.

(7) Jeżeli chodzi o skład tego dodatku, w ostatnich latach w produkcji wprowadzono niewielkie zmiany w celu poprawy procesu fermentacji. Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające straw- ność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Artykuł  3

Rozporządzenia (UE) nr 277/2010 i (UE) nr 891/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 7  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a12 AB Enzymes Finland Oy 6-fitaza

(EC 3.1.3.26)

Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 o minimalnej zawartości:

postać stała: 40 000 PPU (1)/g

postać płynna: 10 000 PPU/g

Drób rzeźny i hodowlany Świnie - 250 PPU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

8 lipca 2031 r.
Drób nieśny 125 PPU
Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Trichoderma reesei (CBS 122001)

Metoda analityczna (2)

Metoda kolorymetryczna określająca ilościowo aktywność 6-fitazy poprzez pomiar nieorganicznego fosforanu uwolnionego z fitynianu sodowego w oparciu o analizę barwy wywołanej redukcją kompleksu fosfomolibdenianowego

(1) 1 PPU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 iimol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego przy pH = 5,0 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł rozporządzenia zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 277/2010 z dnia 31 marca 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i rozpłodowego innego niż indyki rzeźne, dla drobiu nieśnego oraz dla świń innych niż maciory (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 86 z 1.4.2010, s. 13).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 891/2010 z dnia 8 października 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie 6-fitazy jako dodatku paszowego dla indyków (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 266 z 9.10.2010, s. 4).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 886/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 122001) jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia Roal Oy) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 5).
6 Dziennik EFSA 2020; 18(12):6336.
7 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2025/316 z dnia 17 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.316) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 marca 2025 r.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.216.139

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/982 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 122001 jako dodatku paszowego dla świń i drobiu (posiadacz zezwolenia: AB Enzymes Finland Oy) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 277/2010, (UE) nr 891/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 886/2011
Data aktu: 17/06/2021
Data ogłoszenia: 18/06/2021
Data wejścia w życie: 08/07/2021