uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,
(1) Perfluorowane kwasy karboksylowe o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym, zawierające od 9 do 14 atomów węgla w łańcuchu ("PFCA C9-C14"), ich sole oraz substancje pochodne PFCA C9-C14 2 występują obecnie w Unii przede wszystkim jako niezamierzone produkty uboczne podczas wytwarzania perfluorowanych i polifluorowanych substancji o łańcuchu węglowym zawierającym poniżej dziewięciu atomów węgla, takich jak kwas perfluorooktanowy (PFOA). Ponadto jest możliwe, że przedsiębiorstwa będą w przyszłości rozważać stosowanie PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 jako substytutów PFOA, jego soli i substancji pochodnych, zwłaszcza po wejściu w życie ograniczeń dotyczących PFOA przewidzianych w prawie Unii. W związku z tym należy zapobiec ewentualnej przyszłej produkcji i wykorzystaniu, które mogłyby spowodować zwiększenie uwalniania przedmiotowych substancji do środowiska.
(2) W dniach 17 grudnia 2015 r. i 12 stycznia 2017 r. odpowiednio dwie grupy PFCA C9-C14, mianowicie kwas per- fluorononan-1-owy ("PFNA") zawierający 9 atomów węgla w łańcuchu oraz jego sole sodowe i amonowe, a także kwas nonadekafluorodekanowy ("PFDA") zawierający 10 atomów węgla w łańcuchu oraz jego sole sodowe i amonowe, zostały umieszczone na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ("SVHC") w celu ich ewentualnego uwzględnienia w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość zgodnie z art. 57 lit. c) wspomnianego rozporządzenia oraz jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych ("PBT") zgodnie z art. 57 lit. d) wspomnianego rozporządzenia. Ponadto PFNA i PFDA oraz ich sole sodowe i amonowe są wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 jako substancje rakotwórcze kategorii 2 i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. W dniu 19 grudnia 2012 r. kwas henikozafluoroundekanowy ("PFUnDA") zawierający 11 atomów węgla w łańcuchu, kwas trikozafluorododekanowy ("PFDoDA") zawierający 12 atomów węgla w łańcuchu, kwas pentakozafluorotridekanowy ("PFTrDA") zawierający 13 atomów węgla w łańcuchu oraz kwas heptakozafluorotetradekanowy ("PFTDA") zawierający 14 atomów węgla w łańcuchu zostały umieszczone na liście kandydackiej SVHC jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioaku- mulacji ("vPvB") zgodnie z art. 57 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Substancje pochodne PFCA C9-C14 należy również uznać odpowiednio za substancje PBT lub vPvB ze względu na ich przemianę lub rozkład w środowisku na PFCA C9-C14.
(3) W dniu 6 października 2017 r. Niemcy i Szwecja przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację 4 zgodnie z art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV"), w której zaproponowano ograniczenie produkcji i wprowadzania do obrotu PFCA C9-C14, ich soli oraz substancji pochodnych PFCA C9-C14 w postaci własnej, a także ograniczenie ich stosowania do produkcji innych substancji i wprowadzania do obrotu w innych substancjach jako składników, w mieszaninach lub w wyrobach i ich częściach. Aby ograniczyć uwalnianie tych substancji do środowiska i zapobiec ich wytwarzaniu, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu jako substytutów substancji objętych ograniczeniami na mocy pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 5 , Niemcy i Szwecja zaproponowały stężenie graniczne wynoszące 25 ppb dla sumy PFCA C9-C14 i ich soli oraz 260 ppb dla sumy substancji pochodnych PFCA C9-C14. Niemcy i Szwecja zaproponowały wyłączenie PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14, jeżeli występują one jako niezamierzone produkty uboczne podczas wytwarzania substancji fluorowych o łańcuchu perfluorowęglowym równym lub krótszym niż osiem atomów lub jeżeli są stosowane jako transportowane półprodukty wyodrębniane.
(4) W dniu 14 września 2018 r. działający w ramach Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka ("RAC") wydał opinię, w której stwierdził, że ograniczenie produkcji, stosowania i wprowadzania do obrotu PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych, z wprowadzoną przez RAC modyfikacją zakresu i warunków zaproponowanych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem skuteczności w ograniczaniu takiego ryzyka. RAC wyraził zgodę na stężenia graniczne zaproponowane przez Niemcy i Szwecję. RAC wyraził zgodę na wyłączenia zaproponowane przez Niemcy i Szwecję, ponieważ proponowane ograniczenie nie ma na celu uniemożliwienia produkcji substancji fluorowych o maksymalnie sześciu atomach węgla w łańcuchu cząsteczkowym. RAC zalecił objęcie wyłączeniem przez ograniczony okres zastosowania w produkcji inhalatorów ciśnieniowych dozujących, które mają krytyczne znaczenie w leczeniu chorób płuc, ze względu na niewielką ilość występujących w nich przedmiotowych substancji (rzędu kilku gramów) oraz istotne zastosowanie medyczne. RAC stwierdził, że ograniczonym czasowo wyłączeniem należy objąć półprzewodniki, które zawierają niskie poziomy PFCA C9-C14, oraz półprodukty do sprzętu elektronicznego i gotowy sprzęt elektroniczny zawierające specjalistyczne półprzewodniki, do stosowania jako części zamienne w gotowym sprzęcie elektronicznym.
(5) Ponadto RAC zalecił, aby w odniesieniu do ograniczenia dotyczącego PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 stosować te same wyłączenia, które mają zastosowanie do ograniczenia dotyczącego PFOA w pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(6) W dniu 29 listopada 2018 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych ("SEAC") Agencji przyjął opinię, w której wskazał, że ograniczenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, w formie zmienionej przez RAC i SEAC, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych.
(7) Na podstawie elementów społeczno-gospodarczych przedstawionych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i przedłożonych w trakcie konsultacji publicznych SEAC zgodził się na wyłączenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i zalecane przez RAC. SEAC zgodził się na proponowane osiemnastomiesięczne odroczenie ograniczenia. Ponadto SEAC zaproponował wyższe dopuszczalne wartości dla fluoropolimerów, które zawierają grupy perfluoropropoksylowe lub grupy perfluorometoksylowe i są stosowane w określonych grupach produktów w celu umożliwienia ich produkcji. Niemniej jednak do wyrobów końcowych wytworzonych z tych materiałów ma nadal zastosowanie ogólny próg wynoszący 25 ppb.
(8) W toku procesu wprowadzania ograniczenia przeprowadzono konsultacje z działającym w ramach Agencji forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a jego opinia została uwzględniona.
(9) W dniu 16 stycznia 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC 6 .
(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 zostało zmienione 7 zgodnie z decyzją w sprawie PFOA 8 przyjętą przez Konferencję Stron (SC-9/12) Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, która zawiera niektóre, ale nie wszystkie odstępstwa zawarte w pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Pozycja 68 powyższego załącznika została odpowiednio zastąpiona wyżej wymienioną zmianą rozporządzenia (UE) 2019/1021. Wyłączenia, które mają zastosowanie do stosowania PFOA, jego soli i związków pochodnych PFOA na mocy zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1021, powinny mieć również zastosowanie do PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 na tych samych warunkach ze względu na proces wytwarzania substancji fluorowych, w których obie grupy substancji występują jako zanieczyszczenia.
(11) Po sfinalizowaniu opinii RAC i SEAC w sprawie proponowanego ograniczenia dotyczącego PFCA C9-C14 Komisja otrzymała dwa dodatkowe wnioski o wyłączenia w celu umożliwienia produkcji fluoropolimerów i elastomerów fluorowych, a także produkcji mikroproszków politetrafluoroetylenu (PTFE) oraz ich stosowania w mieszaninach i wyrobach do zastosowań przemysłowych i profesjonalnych. Komisja zwróciła się do ECHA o wydanie opinii uzupełniającej, ponieważ produkty końcowe są wykorzystywane w zastosowaniach o wysokiej wartości 9 . Komisja otrzymała opinię uzupełniającą RAC i SEAC w dniu 15 grudnia 2020 r. 10
(12) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że produkcja, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu PFCA C9-C14 o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym, ich soli lub substancji pochodnych PFCA C9-C14 jako takich, jako składników innych substancji oraz w mieszaninach bądź wyrobach powoduje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska, któremu należy przeciwdziałać w skali całej Unii. Komisja uważa, że proponowane ograniczenie, zmienione opiniami RAC i SEAC, biorąc pod uwagę jego skutki społeczno-gospodarcze i dostępność rozwiązań alternatywnych, a także dostosowanie niektórych wyłączeń przewidzianych w tym ograniczeniu do wyłączeń określonych w zmianie rozporządzenia (UE) 2019/1021, jest odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku.
(13) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do przedmiotowego ograniczenia. W związku z tym, biorąc pod uwagę sugestię zawartą w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV oraz uwagi RAC i SEAC, stosowanie ograniczenia należy odroczyć o 18 miesięcy. Dłuższe odroczenia lub ogólne wyłączenia powinny mieć zastosowanie w szczególnych przypadkach w określonych sektorach.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.282.29 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie 2021/1297 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do perfluorowanych kwasów karboksylowych zawierających od 9 do 14 atomów węgla w łańcuchu (PFCA C9-C14), ich soli oraz substancji pochodnych PFCA C9-C14 |
Data aktu: | 04/08/2021 |
Data ogłoszenia: | 05/08/2021 |
Data wejścia w życie: | 25/08/2021 |