Rozporządzenie wykonawcze 2021/1411 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1411
z dnia 27 sierpnia 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 na 10 lat jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 2 , dla kurcząt odchowywanych na kury nioski rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 374/2013 3  oraz dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1108/2014 4 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory oraz o nowe zezwolenie w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń wnosząc o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. 5  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, iż dodatek jest zgodny z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale nie można wykluczyć ryzyka działania uczulającego na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń ssących.

(5) Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnawia się zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej" dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, a w odniesieniu do tej samej kategorii i grupy funkcjonalnej dla kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenia (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 oraz (UE) nr 1108/2014 tracą moc

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1830 Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium Clostridium butyricum FERM BP-2789 Skład dodatku

Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej 5 * 108 jtk/g dodatku.

Postać stała

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych).

Prosięta i prosięta podrzędnych gatunków świń

Indyki rzeźne

Indyki utrzymywane w celach hodowlanych

-

-

2,5 * 108

1,25 * 108

-

-

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Może być wykorzystywany w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: dekok- winat, diklazuril, lasalocid, maduramycynę amonu, nara- zynę, narazynę/nikarbazynę, sól sodową monenzyny, ro- benidynę, sól sodową salino- mycyny i sól sodową semdu- ramycyny.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można

wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

19.9.2031
Charakterystyka substancji czynnej

Zdolne do życia przetrwalniki Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.

Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 373/2011 z dnia 15 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 10).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 374/2013 z dnia 23 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Dz.U. L 112 z 24.4.2013, s. 13).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1108/2014 z dnia 20 października 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 301 z 21.10.2014, s. 16).
5 Dziennik EFSA 2021;19(3):6450.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.304.11

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/1411 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
Data aktu: 27/08/2021
Data ogłoszenia: 30/08/2021
Data wejścia w życie: 19/09/2021