uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 14 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Medicinal Gardens S.L. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności. Wniosek dotyczył stosowania suszonych owoców Synsepalum dulci- ficum w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przy maksymalnym spożyciu 0,9 g/dzień, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badań składu 4 , badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów 5 , testów mutacji powrotnych 6 , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo 7 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 8 , 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji 9 oraz badania sensorycznego 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 25 marca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności.
(6) W dniu 27 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum stosowanych w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 0,9 g/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (10 mg/kg masy ciała na dzień). Urząd stwierdził jednak, że suszone owoce Synsepalum dulcificum są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone owoce Synsepalum dulcificum w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień są zgodne z art. 7 lit. a) i b) oraz art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd, stosując metodykę opartą na wadze dowodów na podstawie analiz in silico podobieństwa sekwencji białek mirakuliny i białek orzeszków ziemnych oraz na podstawie wyników wstępnego eksperymentu selekcjonującego na potrzeby testów immunoenzymatycznych ("ELISA"), stwierdził, że istnieje możliwość reakcji krzyżowej między suszonymi owocami Synsepalum dulcificum i orzeszkami ziemnymi. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić w rzeczywistości. Ze względu na brak takich dowodów oraz dostępne dane z badań in vitro wskazujące na to, że mirakulina zostanie szybko i całkowicie rozłożona po spożyciu, Komisja uważa, że obecnie potencjał suszonych owoców Synsepalum dulcificum w zakresie reakcji krzyżowej z orzeszkami ziemnymi prawdopodobnie się nie urzeczywistni, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy wprowadzać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania.
(9) W swojej opinii Urząd odnotował że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na badaniach składu, badaniu toksyczności doustnej u szczurów, dwóch testach mutacji powrotnych, teście mikrojądrowym na erytrocytach ssaków in vivo, teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowym badaniu toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na badania składu, badanie toksyczności doustnej u szczurów, dwa testy mutacji powrotnych, test mikrojąd- rowy na erytrocytach ssaków in vivo, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące badań składu, badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów, dwóch testów mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum w tym okresie.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych owoców Synsepalum dulcificum oraz możliwości powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.402.5 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/1974 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 12/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 05/12/2021 |