uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,
(1) N,N-dimetyloformamid jest średnio polarnym aprotonowym rozpuszczalnikiem organicznym zaklasyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, o toksyczności ostrej kategorii 4 (przez drogi oddechowe i po naniesieniu na skórę) oraz o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2. N,N-dimetyloformamid jest substancją wytwarzaną w dużych ilościach i stosowaną w wielu sektorach przemysłu i rodzajach działalności zawodowej w całej Europie.
(2) W dniu 5 października 2018 r. Włochy (zwane dalej "przedkładającym dokumentację") przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację 3 na podstawie art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV") w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczenia określonego w art. 69-73 tego rozporządzenia. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV wykazano, że działanie na poziomie ogólnounijnym jest konieczne i zaproponowano ograniczenie stosowania do celów przemysłowych i profesjonalnych N,N-dimetyloformamidu w postaci własnej lub w mieszaninach, a także wprowadzania tej substancji do obrotu.
(3) Przedkładający dokumentację oparł swoją ocenę zagrożenia wynikającego z narażenia na N,N-dimetyloformamid na skutkach układowych tej substancji dla określonych parametrów docelowych. W rezultacie - na podstawie danych z badań na zwierzętach dotyczących spadku masy ciała, zmian chemii klinicznej oraz uszkodzeń wątroby - uzyskano pochodny poziom niepowodujący zmian ("DNEL") dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe oraz DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę.
(4) W dniu 20 września 2019 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka ("RAC") przyjął opinię 4 , w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku związanemu z narażeniem na N,N-dimetylofor- mamid, zarówno pod względem skuteczności w zakresie ograniczania ryzyka, jak i wykonalności oraz możliwości monitorowania.
(5) W związku z tym, że w ocenie przeprowadzonej przez przedkładającego dokumentację uwzględniono kilka scenariuszy cząstkowych dotyczących substancji zawierających N,N-dimetyloformamid w niskich stężeniach, RAC zaproponował doprecyzowanie sformułowania określającego zakres przez włączenie do niego obecności tej substancji, niezależnie od tego, czy N,N-dimetyloformamid jest składnikiem, głównym składnikiem, zanieczyszczeniem czy stabilizatorem.
(6) Przedkładający dokumentację zaproponował, w oparciu o wpływ na wątrobę u zwierząt, DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 3,2 mg/m3. Jednak w oparciu o kombinację danych z badań na ludziach i z badań na zwierzętach, z uwzględnieniem odpowiednio toksyczności wątrobowej i toksyczności rozwojowej, RAC zalecił DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 6 mg/m3.
(7) W odniesieniu do DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę RAC zalecił stosowanie DNEL opartego na badaniu działania na skórę zamiast ekstrapolacji na podstawie 28-dniowego badania dotyczącego drogi pokarmowej, jak proponował przedkładający dokumentację. W związku z tym RAC zaproponował DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę wynoszący 1,1 mg/kg/dzień.
(8) W dniu 5 grudnia 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencji (SEAC) przyjął opinię 5 , w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim pod względem kosztów i korzyści społecznoekonomicznych środkiem ogólnounijnym służącym zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pracowników związanego z narażeniem na N,N-dimetyloformamid. SEAC zalecił odroczenie terminu stosowania ograniczenia w odniesieniu do wszystkich sektorów o 24 miesiące, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV, aby dać zainteresowanym podmiotom wystarczająco dużo czasu na zastosowanie się w pełni do wymagań związanych z ograniczeniem.
(9) W sprawie proponowanego ograniczenia przeprowadzono konsultacje z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, a uzyskane w ten sposób opinie zostały uwzględnione.
(10) W dniu 1 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC. Wspomniane opinie potwierdziły, że ryzyko dla zdrowia pracowników we wszystkich środowiskach zawodowych podczas produkcji i stosowania N,N- dimetyloformamidu nie jest odpowiednio kontrolowane.
(11) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że istnieje niedopuszczalne ryzyko dla pracowników wynikające z narażenia na N,N-dimetyloformamid powyżej określonych wartości DNEL oraz że proponowane ograniczenie ustanawiające DNEL dla narażenia przez drogi oddechowe i przez skórę w przypadku narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania temu zagrożeniu.
(12) Komisja uważa, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC i SEAC, jest odpowiednie z następujących powodów: ogólny współczynnik charakterystyki ryzyka opiera się na wymiernych wartościach DNEL dla narażenia na N,N-dimetyloformamid przez drogi oddechowe i skórę; harmonizację raportów bezpieczeństwa chemicznego w dokumentacjach rejestracyjnych poprzez zharmonizowane DNEL można osiągnąć jedynie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; karty charakterystyki będą zawierać przedmiotowe DNEL w odpowiednich sekcjach.
(13) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostatecznie dużo czasu na zastosowanie się do proponowanego ograniczenia; w szczególności dalsi użytkownicy powinni mieć tyle samo czasu co producenci i importerzy na wdrożenie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem i warunków operacyjnych w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników na N,N-dimetyloformamid było niższe niż wartości DNEL. W związku z tym Komisja uważa, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV i opinią SEAC, że stosowanie ograniczenia należy odroczyć o 24 miesiące.
(14) Oczekuje się, że sektory produkcji powłok i membran poliuretanowych oraz produkcji włókien syntetycznych będą potrzebowały więcej czasu na osiągnięcie zgodności z wartościami DNEL dla narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid. W związku z tym proponuje się dłuższe okresy przejściowe: 36 miesięcy w odniesieniu do sektora powłok i membran poliuretanowych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach powlekania materiałów włókienniczych i papierowych poliuretanem techniką transferową lub bezpośrednio lub w produkcji membran poliuretanowych, oraz 48 miesięcy w odniesieniu do produkcji włókien syntetycznych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach suchego i mokrego przędzenia włókien syntetycznych.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.415.16 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2021/2030 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu |
| Data aktu: | 19/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 22/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 12/12/2021 |