(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 6 grudnia 2021 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Intergaz et Services ("wnioskodawca") przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Oxybio - rodziny produktów biobójczych środków do dezynfekcji powierzchni zawierających substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu od 12 do 49 % m/m ("rodzina produktów biobójczych"). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia.
(2) Rodzina produktów biobójczych obejmuje produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %, 30 %, 35 % i 49 %, zorganizowane w trzech podrodzinach, których właściwości techniczne opisano w trzech streszczeniach charakterystyki produktu biobójczego (meta SPC), a mianowicie meta SPC 1, meta SPC 2 i meta SPC 3. W sprawozdaniu z oceny Belgia zaleciła udzielenie pozwolenia wyłącznie na te produkty z rodziny produktów biobójczych, które zawierają nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %. Produkty te są objęte meta SPC 1 (Oxybio L12).
(3) Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 września 2020 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. d) wspomnianego rozporządzenia.
(4) Francja uznała, że określenie zagrożeń fizycznych związanych z produktami w rodzinie produktów biobójczych dokonane przez Belgię w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej i wskazane w projekcie charakterystyki produktu biobójczego (SPC) na podstawie art. 22 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie było prawidłowe. Belgia wskazała, że w celu określenia właściwości utleniającej danej rodziny produktów biobójczych uwzględniono specyficzne stężenia graniczne nadtlenku wodoru określone w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 oraz że dolna granica, tj. 50 %, nie została osiągnięta przez żaden z produktów z rodziny produktów biobójczych. W związku z tym Belgia stwierdziła, że produkty nie powinny być klasyfikowane w odniesieniu do tej właściwości.
(5) Francja argumentowała, że nieklasyfikowanie produktów w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej jest nieprawidłowe. Francja utrzymywała, że jak wskazano w wytycznych Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczących stosowania kryteriów CLP 3 ("wytyczne ECHA"), wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie, z których wynika, że są utleniające, jest ważnym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia. Według Francji stosowanie przepisów modelowych ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych (przepisy modelowe UN RTDG) stanowi taką wiedzę praktyczną, a klasyfikacja zgodnie z tymi przepisami powinna zostać uwzględniona w projekcie SPC. W związku z tym Francja stwierdziła, że prawidłowa klasyfikacja produktów z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 (Oxybio L12) powinna brzmieć: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG.
(6) Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 10 grudnia 2020 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(7) W art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określono jeden z warunków udzielenia pozwolenia, a mianowicie, że właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu.
(8) Punkt 2.13.2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 stanowi, że substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii tej klasy (kategoria 1, 2 lub 3), stosując metodę O.2 określoną w części III podsekcja 34.4.2 "Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych", Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1 tego załącznika.
(9) W tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 podano zharmonizowaną klasyfikację dla roztworów nadtlenku wodoru w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej o określonych stężeniach granicznych, jak następuje: substancja ciekła utleniająca kategorii 1 zawierająca nie mniej niż 70 % nadtlenku wodoru i substancja ciekła utleniająca kategorii 2 zawierająca nie mniej niż 50 %, ale nie więcej niż 70 % nadtlenku wodoru. Przy granicach tych postawiono jednak cztery gwiazdki "(****)" wskazujące, że prawidłowa klasyfikacja musi zostać potwierdzona badaniami, jak określono w pkt 1.2.4 w części 1 załącznika VI do tego rozporządzenia.
(10) Wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych badawczych dotyczących statusu substancji ciekłej utleniającej. Wnioskodawca uznał, że specyficzne stężenia graniczne wskazane w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 mają zastosowanie do klasyfikacji w odniesieniu do statusu substancji ciekłej utleniającej oraz że ich zastosowanie doprowadziło do nieklasyfikowania produktów z rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do tej właściwości.
(11) Zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG roztwory wodne zawierające ponad 8 % nadtlenku wodoru należy klasyfikować do działu 5.1 (substancje utleniające) w następujący sposób: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zawierająca nie mniej niż 8 %, ale nie więcej niż 20 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca II, zawierająca nie mniej niż 20 %, ale nie więcej niż 60 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca I, zawierająca ponad 60 % nadtlenku wodoru. Klasyfikacja w odniesieniu do tej klasy zagrożenia opiera się na tym samym badaniu, co badanie wymagane na podstawie pkt 2.13 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(12) Jak przewidziano w sekcji 2.13.5 wytycznych ECHA, grupy pakujące I, II i III określone w przepisach modelowych UN RTDG dla substancji ciekłych utleniających odpowiadają bezpośrednio kategoriom 1, 2 i 3 odpowiednio dla substancji utleniających zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
(13) Zgodnie z pkt 2.13.4.3 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej. Odpowiednia sekcja 2.13.4.3 wytycznych ECHA wskazuje również, że oprócz badań także wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie wskazujące na ich właściwości utleniające, jest ważnym dodatkowym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia.
(14) W odniesieniu do transportu towarów niebezpiecznych na terytoriach państw członkowskich i między nimi art. 3 dyrektywy 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 nakłada obowiązek stosowania załączników A i B do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych ("ADR"), Przepisów załączonych do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu śródlądowymi drogami wodnymi towarów niebezpiecznych ("ADN"), a także art. 3 lit. f) i h), art. 8 ust. 1 i 3 ADN oraz załącznika do Regulaminu międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych ("RID").
(15) ADR, ADN i RID są zgodne z przepisami modelowymi UN RTDG i zawierają klasyfikację roztworów wodnych zawierających nadtlenek wodoru, jak określono w przepisach modelowych UN RTDG. Do celów transportu produkty z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 należy zatem klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III zgodnie z ADR, ADN i RID.
(16) Wobec braku danych z badań dostarczonych przez wnioskodawcę właściwe wydaje się zastosowanie oceny w oparciu o wiedzę praktyczną w zakresie obrotu roztworami wodnymi zawierającymi nadtlenek wodoru i ich stosowania w odniesieniu do klasyfikacji dotyczącej statusu substancji ciekłej utleniającej. W tym kontekście prawodawstwo dotyczące przewozu towarów niebezpiecznych określa wiążące kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, w tym w odniesieniu do klasy zagrożenia substancjami ciekłymi utleniającymi, które są istotne dla przedmiotowej sprawy.
(17) W projekcie SPC należy zatem wskazać, że produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 % należy klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG, odpowiadające substancji ciekłej utleniającej kategorii 3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
(18) W dniu 8 kwietnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła.
(19) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Stella KYRIAKIDES | |
| Członek Komisji |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.434.1 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2021/2148 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Oxybio zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 03/12/2021 |
| Data ogłoszenia: | 06/12/2021 |
| Data wejścia w życie: | 06/12/2021 |