uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje chlorek rybo- zydu nikotynamidu jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/16 3 zezwolono na wprowadzenie do obrotu chlorku rybo- zydu nikotynamidu jako nowej żywności dla dorosłych do stosowania w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 .
(5) W dniu 2 marca 2020 r. przedsiębiorstwo ChromaDex Inc. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu. Wnioskodawca zwrócił się o rozszerzenie stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu na żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 5 , w dawce 500 mg dziennie i środków spożywczych zastępujących posiłek w dawce 300 mg dziennie, przy czym wszystkie te kategorie są przeznaczone dla dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(6) W dniu 2 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania przedłożonego na poparcie wniosku, a mianowicie badania na ludziach oceniającego bezpieczeństwo i zależne od dawki skutki suplementacji chlorkiem rybozydu nikotynamidu 6 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 8 czerwca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny rozszerzenia stosowania nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu.
(8) W dniu 14 września 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 7 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu stosowany na poziomie 500 mg dziennie w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych dla populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, jest bezpieczny. Należy zatem zmienić warunki stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu i zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu w tej żywności.
(10) W tej samej opinii Urząd ocenił bezpieczeństwo środków zastępujących posiłek dla ogółu populacji, a nie tylko dla dorosłych, ponieważ zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2469 8 nie można wykluczyć, że środki zastępujące posiłki zawierające nową żywność będą spożywane przez inne grupy ludności. W swojej opinii Urząd wskazał również, że - z wyjątkiem niemowląt - spożycie 300 mg na dzień chlorku rybozydu nikotynamidu z produktów zastępujących posiłki dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, byłoby niższe niż górny tolerowany poziom spożycia 9 ("UL") i w związku z tym zostałoby uznane za bezpieczne. Jednak w świetle oceny Urzędu dotyczącej stosowania nowej żywności w środkach zastępujących posiłki dla wszystkich grup ludności, z wyjątkiem niemowląt, wykazującej, że spożycie nowej żywności z produktów zastępujących posiłki będzie znacznie niższe niż UL dla nikotynamidu, oraz w świetle faktu, że środki zastępujące posiłki stanowią kategorię żywności, która jest zasadniczo poszukiwana i stosowana wyłącznie przez dorosłych, Komisja jest zdania, że nowa żywność może zostać objęta zezwoleniem wyłącznie do stosowania w produktach zastępujących posiłki dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet ciężarnych i karmiących piersią, przy poziomie stosowania wynoszącym 300 mg/dzień, zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
(11) Ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu nikotynamidu stosowany na poziomie 500 mg dziennie w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, spełnia warunki jego wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 9 i art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wspomniana opinia naukowa daje ponadto wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu nikotynamidu stosowany na poziomach nieprzekraczających 300 mg/dobę w środkach spożywczych zastępujących posiłki przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Dane dotyczące bezpieczeństwa i ocena chlorku rybozydu nikotynamidu do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała i środków spożywczych zastępujących posiłki obejmowały jedynie populację dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy zatem wprowadzić wymóg etykietowania w celu właściwego informowania konsumentów, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz środki spożywcze zastępujące posiłki zawierające chlorek rybozydu nikotynamidu powinny być spożywane wyłącznie przez osoby w wieku powyżej 18 lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(13) W swojej opinii naukowej Urząd uwzględnił najwyższe dopuszczalne poziomy rtęci, kadmu i ołowiu w specyfikacjach nowej żywności. Poziomy te mają zastosowanie wyłącznie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz środków spożywczych zastępujących posiłki, ponieważ w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 10 nie określono najwyższych dopuszczalnych poziomów rtęci, kadmu i ołowiu dla tych środków spożywczych. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikację nowej żywności, ustanawiając najwyższe dopuszczalne poziomy tych metali ciężkich, mające zastosowanie wyłącznie do nowych zastosowań. Ponieważ w tym samym rozporządzeniu nie ustalono najwyższego dopuszczalnego poziomu dla arsenu, poziom określony w niniejszym rozporządzeniu ma zastosowanie do wszystkich dozwolonych zastosowań.
(14) W swojej opinii naukowej Urząd wskazał, że do oceny i do sformułowania przez Urząd wniosków nie było potrzebne badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i zależne od dawki skutki suplementacji chlorku rybo- zydu nikotynamidu 11 . Badanie to nie powinno zatem być objęte ochroną na podstawie art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Przewodnicząca | |
| Ursula VON DER LEYEN |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.179.25 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/1160 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu |
| Data aktu: | 05/07/2022 |
| Data ogłoszenia: | 06/07/2022 |
| Data wejścia w życie: | 26/07/2022 |