Rozporządzenie wykonawcze 2022/1445 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1445
z dnia 31 sierpnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1039 zezwolono na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt 2 .

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli zostanie zmienione zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka dla aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości miedzi. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z 29 września 2021 r. 3  Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków wyciągniętych z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności wyżej wymienionych dodatków. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena proponowanych zmian zezwolenia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6) Dla zachowania przejrzystości skład dodatku należy zmienić tak, aby włączyć informację, że dodatek składa się z preparatu.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1039 we wpisie dotyczącym chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych.
"3b406 - Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi(II), w którym miedź i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10 %

Wszystkie gatunki zwierząt - - Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie);

Pozostałe bydło: 30 (łącznie).

Owce: 15 (łącznie).

Kozy: 35 (łącznie)

Prosięta:

- ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie).

- od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100

(total).

Skorupiaki: 50 (łącznie).

Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:

- w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«,

- w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość

13 sierpnia 2028 r.
Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Cu(x) 1-3 * nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.
Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna, aAs (EN ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
3b406i - Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi (II), w którym miedź i aminokwasy są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10-11 % i co najmniej 18 % wolnych aminokwasów.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Cu(x) 1-3»nH2O, gdzie x oznacza jakikolwiek aminokwas otrzymywany ze źródeł hydrolizatów białkowych z piór lub roślin;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna AAS (ISO 6869)

Wszystkie gatunki zwierząt - - Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie);

Pozostałe bydło: 30 (łącznie).

Owce: 15 (łącznie).

Kozy: 35 (łącznie) Prosięta:

ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie). od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total). Skorupiaki: 50 (łącznie). Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:

- w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«.

- w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

13 sierpnia

2028 r."

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

4. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów pod- aje się gatunek zwierząt (gatunek ptaków).
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1039 z dnia 23 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie substancji dioctan miedzi(II), monohydrat; dihydroksymonohydrat węglanu miedzi(II); dihydrat chlorku miedzi(II); tlenek miedzi(II); pentahydrat siarczanu miedzi(II); chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat; chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi; glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci stałej) oraz glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci płynnej) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003, (WE) nr 479/2006 i (UE) nr 349/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261 (Dz.U. L 186 z 24.7.2018, s. 3).
3 Dziennik EFSA 2021;19(10):6896.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.227.127

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1445 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 31/08/2022
Data ogłoszenia: 01/09/2022
Data wejścia w życie: 21/09/2022