(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 25 października 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 29 listopada 2016 r. przedsiębiorstwo Lanxess Deutschland GmbH ("wnioskodawca") złożyło do właściwych organów kilku państw członkowskich, w tym Francji, Szwecji i Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe, zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, produktu biobójczego Preventol A 12 TK 50 ("produkt biobójczy"). Produkt biobójczy, zawierający propikonazol jako substancję czynną, jest środkiem konserwującym do powłok należącym do grupy produktowej 7, przeznaczonym do stosowania przez użytkowników przemysłowych do konserwacji farb i powłok na bazie wody i rozpuszczalników. Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, są Niderlandy.
(2) W dniu 16 września 2020 r. Niemcy zgłosiły sprzeciw do grupy koordynacyjnej, wskazując, że warunki pozwolenia określone przez Niderlandy nie gwarantują, że produkt biobójczy spełnia wymogi określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 17 września 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu. Wnioskodawca przedstawił uwagi na piśmie w dniu 29 września 2020 r. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 21 października 2020 r. z udziałem wnioskodawcy.
(4) Niemcy uważają, że środki zmniejszające ryzyko związane z wprowadzaniem do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczego lub zawierających ten produkt mogą zostać uwzględnione w pozwoleniu na produkt biobójczy tylko wtedy, gdy zostały wymienione w warunkach zatwierdzenia substancji czynnej. Ponieważ rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1609 2 nie zawiera niezbędnych środków zmniejszających ryzyko związanych z wprowadzaniem do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego lub zawierających ten produkt, Niemcy uważają, że proponowane przez Niderlandy środki zmniejszające ryzyko związane z wprowadzaniem do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego nie mogą zostać uwzględnione w pozwoleniu na produkt biobójczy. W związku z powyższym, w opinii Niemiec, ponieważ w pozwoleniu na produkt nie można odpowiednio uwzględnić niedopuszczalnego działania produktu biobójczego na zdrowie ludzi i środowisko, produkt ten nie powinien zostać dopuszczony do obrotu.
(5) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia w sprawie sprzeciwu zgłoszonego przez Niemcy, w dniu 16 grudnia 2021 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Niderlandy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Przedłożyły przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(6) Art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i lit. b) ppkt (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że jednym z warunków udzielenia pozwolenia jest ustalenie, zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych określonymi w załączniku VI do tego rozporządzenia, że dany produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, zwierząt ani na środowisko.
(7) Art. 19 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że przy ocenie, czy produkt biobójczy spełnia kryteria określone w ust. 1 lit. b) tego artykułu, należy uwzględnić sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy.
(8) Art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w załączniku I oraz gdy spełnione są wszystkie wymienione tam warunki lub ograniczenia. Niderlandy stwierdziły, że stosowanie produktu bio- bójczego spowodowałoby niedopuszczalne działanie na zdrowie ludzi i środowisko, co powoduje konieczność uwzględnienia w pozwoleniu na produkt biobójczy środków zmniejszających ryzyko związanych z wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego lub zawierających ten produkt. Warunki określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1609 nie obejmują szczególnych środków zmniejszających ryzyko związanych z wprowadzaniem do obrotu wyrobów poddanych działaniu propikonazolu lub go zawierających, a to rozporządzenie wykonawcze nie przewiduje możliwości określenia przez właściwe organy państw członkowskich tych środków zmniejszających ryzyko w pozwoleniu na produkty biobójcze zawierające propi- konazol w odniesieniu do grupy produktowej 7, które to środki byłyby potrzebne do wyeliminowania stwierdzonego niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska wynikającego ze stosowania wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego lub zawierających ten produkt.
(9) Po dokładnym przeanalizowaniu wszystkich informacji Komisja uznaje, że nie można zapewnić spełnienia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i lit. b) ppkt (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do produktu biobójczego poprzez nałożenie warunków dotyczących stosowania produktów biobójczych w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych bez jednoczesnego nałożenia obowiązków na osoby wprowadzające do obrotu wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające te produkty biobójcze. Ponieważ jednak warunki lub ograniczenia niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu biobójczego, uwzględniające sposób, w jaki można stosować wyroby poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierające ten produkt, nie zostały określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1609 i nie mogą zostać określone w pozwoleniu na produkt biobójczy, stosowanie produktu biobójczego w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych powodowałoby niedopuszczalne działanie dla zdrowia ludzi i środowiska.
(10) W związku z powyższym Komisja uważa, że ze względu na to, iż nie można zapewnić bezpiecznego stosowania produktu biobójczego w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych jedynie poprzez nałożenie warunków dotyczących stosowania produktów biobójczych w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych bez jednoczesnego nałożenia obowiązków na osoby wprowadzające do obrotu wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, produkt ten nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i lit. b) ppkt (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) W dniu 21 czerwca 2022 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W dniu 18 lipca 2022 r. wnioskodawca przedstawił pisemne uwagi, które zostały uwzględnione przez Komisję.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 października 2022 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.275.77 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2022/2054 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Preventol A 12 TK 50 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 21/10/2022 |
| Data ogłoszenia: | 25/10/2022 |
| Data wejścia w życie: | 25/10/2022 |