uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cyjanamid (nr WE: 206-992-3; nr CAS: 420-04-2).
(2) Cyjanamid oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów), określonych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadających grupom produktowym 3 i 18 określonym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Niemcy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 lipca 2013 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja"), odbyły się dyskusje.
(4) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., należy ocenić przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii Agencji dotyczących wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji ("opinie z dnia 16 czerwca 2016 r.") 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) Zgodnie z opiniami z dnia 16 czerwca 2016 r. cyjanamid spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 5 i w związku z tym został uznany również za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w oczekiwaniu na przyjęcie aktów delegowanych ustanawiających naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W opiniach z dnia 16 czerwca 2016 r. uznano również, że ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska wynikające ze stosowania reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 jest dopuszczalne z zastrzeżeniem zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko. W ocenie ryzyka przedstawionej w tych opiniach nie uwzględniono jednak ryzyka wynikającego z właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
(7) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 6 ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 weszło w życie dnia 7 grudnia 2017 r. i zaczęło być stosowane dnia 7 czerwca 2018 r.
(8) W oczekiwaniu na zastosowanie nowych kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 oraz w celu zapewnienia jasności w odniesieniu do właściwości cyjanamidu stwarzających zagrożenie oraz ryzyka wynikającego z jego stosowania, w dniu 26 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji 7 o zmianę jej opinii z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz o wyjaśnienie, czy cyjanamid ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu delegowanym. Agencja została poproszona o aktualizację jedynie tej części opinii, która dotyczy oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że wniosek z tej oceny miałby wpływ na wyniki przeprowadzonej już oceny ryzyka lub na zalecenia dotyczące zatwierdzenia. W tym ostatnim przypadku wspomniane zalecenia i ocena również miały zostać zaktualizowane. W celu przygotowania zmienionych opinii Agencji właściwy organ oceniający Niemiec zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji dotyczących oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100.
(9) W dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienione opinie Agencji ("opinie z dnia 10 grudnia 2019 r.") 8 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(10) Zgodnie z opiniami z dnia 10 grudnia 2019 r. cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane działanie u ludzi i w środowisku (organizmy inne niż zwalczane) na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100. W opiniach stwierdzono, że nie ma uzgodnionej metodyki przeprowadzania oceny ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego oraz że ze względu na narażenie ludzi i środowiska na cyjanamid nie można wykluczyć ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.
(11) Opinie z dnia 10 grudnia 2019 r. nie zawierały żadnych informacji na temat tego, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, a jeśli tak, to czy ryzyko związane ze stosowaniem reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 można uznać za dopuszczalne w przypadku właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
(12) W dniu 2 września 2020 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji 9 o zmianę jej opinii z dnia 10 grudnia 2019 r. oraz o wyjaśnienie, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz o stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska można uznać za dopuszczalne, czy też nie.
(13) W dniu 30 listopada 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął nowe zmienione opinie Agencji ("opinie z dnia 30 listopada 2021 r.") 10 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. Zgodnie z tymi opiniami, ponieważ nie było możliwe ustalenie bezpiecznego progu w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ogółu społeczeństwa i dla środowiska w odniesieniu do reprezentatywnego produktu biobójczego stosowanego w grupie produktowej 3 (do dezynfekcji przez użytkowników profesjonalnych przeciwko Brachyspira hyodysenteriae obecnej w gnojowicy znajdującej się pod podłogą rusztową w chlewniach, w celu ochrony tuczników przed dyzenterią) i grupy produktowej 18 (do celów zwalczania przez użytkowników profesjonalnych Musca domestica obecnej w gnojowicy w chlewniach) jest dopuszczalne, czy też nie. W związku z tym nie można było stwierdzić, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia.
(14) W związku z tym, biorąc pod uwagę, że opinie Agencji z dnia 30 listopada 2021 r. nie zawierają ani pozytywnego, ani negatywnego wniosku co do tego, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia, Komisja uważa, że na podstawie danych dostępnych we wniosku o zatwierdzenie nie wykazano ostatecznie, że można oczekiwać, iż reprezentatywny produkt biobójczy zawierający cyjanamid w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 nie będzie miał niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko jako taki lub za pośrednictwem pozostałości.
(15) Uwzględniając opinie z dnia 30 listopada 2021 r., nie wykazano, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 18 i zawierające cyjanamid spełniają kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (iii) oraz (iv) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie należy zatem zatwierdzać cyjanamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18.
(16) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.146.27 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/1097 niezatwierdzająca cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 05/06/2023 |
| Data ogłoszenia: | 06/06/2023 |
| Data wejścia w życie: | 26/06/2023 |