Rozporządzenie wykonawcze 2023/1712 dotyczące zezwolenia na stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla kotów, psów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1712
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla kotów, psów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych należącego do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "pozostałe barwniki" oraz dla psów i kotów pod nagłówkiem "pozostałe barwniki - substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych". Na mocy tej samej dyrektywy zezwolono na stosowanie bez ograniczeń czasowych w odniesieniu do wszystkich gatunków lub kategorii zwierząt, z wyjątkiem kotów i psów, w paszach dla zwierząt wyłącznie w produktach przetworzonych z: (i) odpadów żywnościowych, (ii) innych substancji bazowych, z wyjątkiem zbóż i mąki z manioku, skażonych za pomocą tych środków lub barwionych podczas przygotowywania technicznego w celu zapewnienia niezbędnej identyfikacji podczas wytwarzania. Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 358/2005 3  zezwolono również na stosowanie tej substancji bez ograniczeń czasowych dla żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla psów, kotów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "barwniki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 23 marca 2022 r. 4  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania żółcień pomarańczowa FCF nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. Wobec braku odpowiednich informacji nie mógł jednak określić potencjalnego działania drażniącego tego preparatu na skórę lub oczy ani jego potencjalnego działania uczulającego na skórę. Użytkownicy mogą być narażeni przez wdychanie. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 5  w wyniku przeprowadzenia etapu I oceny ryzyka dla środowiska stwierdzono, że żółcień pomarańczowa FCF jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniony z dalszej oceny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby miał on znaczący wpływ na środowisko, i nie ma uzasadnionych naukowo dowodów, które potwierdzałyby obawy wyrażone przez Urząd w wyżej wymienionej opinii. Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności żółcieni pomarańczowej FCF, biorąc pod uwagę dużą różnorodność pasz wykorzystywanych w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i uzupełniających dla gatunków docelowych oraz niepewność co do tego, jakie stężenie żółcieni pomarańczowej FCF wywołałoby widoczny skutek. Ponadto Urząd stwierdził jednak, że w przypadku tego dodatku, który jest dopuszczony do stosowania w żywności - biorąc pod uwagę, że spełnia on taką samą funkcję w paszy co w żywności - dalsze wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Wnioskodawca przedstawił również dalsze informacje, a Komisja uznała, że istnieją wystarczające dowody na skuteczność żółcieni pomarańczowej FCF. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena żółcieni pomarańczowej FCF dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tego dodatku, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 września 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki. (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach
2a110 Żółcień pomarańczowa FCF Skład dodatku

Żółcień pomarańczowa FCF

Postać stała (proszek lub granulki)

Koty - - 165 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

28 września 2033 r.
Psy - - 198
Charakterystyka substancji czynnej

Żółcień pomarańczowa FCF, opisana jako sól sodowa, zawiera głównie 2-hydroksy- 1-(4-sulfonianofenylazo)naftaleno-6-sulfonian disodowy i dodatkowe substancje barwiące łącznie z chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi. Dozwolone są również sole wapnia i potasu o takiej samej charakterystyce jak sól sodowa.

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Kryteria czystości: zawiera nie mniej niż 90 % substancji barwiących ogółem w przeliczeniu na sól sodową (oznaczenie)

Substancje nierozpuszczalne w wodzie: ≤ 0,2 % Dodatkowe substancje barwiące: ≤ 5 % 1-(fenylazo)-2-naftalenol (Sudan I): ≤ 0,5 mg/kg Związki organiczne inne niż substancje barwiące: ≤ 0,5 %

Ryby ozdobne - - 733
Ptaki ozdobne żywiące się ziarnem - - 24
Małe gryzonie - - 750
Niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne: ≤ 0,01 % (w przeliczeniu na anilinę)

Substancje ulegające wyekstrahowaniu eterem:

≤ 0,2 % z roztworu o pH 7

Wzór chemiczny: C16H10N2Na2O7S2

Numer CAS: 2783-94-0

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania całkowitej zawartości substancji barwiących żółcieni pomarańczowej FCF w dodatku paszowym:

- spektrofotometria przy długości fali 485 nm i miareczkowanie chlorkiem tytanu, jak określono i opisano w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 2012/231 (2) zawierającym odniesienie do Wspólnego kompendium specyfikacji dodatków do żywności FAO JECFA (FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications) (Metody analityczne tom 4) oraz w monografii nr 11 (2011) "Żółcień pomarańczowa FCF".

Do oznaczania żółcieni pomarańczowej FCF w mieszankach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 358/2005 z dnia 2 marca 2005 r. dotyczące bezterminowego zezwolenia na niektóre dodatki i zezwolenia na nowe wykorzystanie już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 57 z 3.3.2005, s. 3).
4 Dziennik EFSA 2022;20(5):7266.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.221.46

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1712 dotyczące zezwolenia na stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla kotów, psów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni
Data aktu: 07/09/2023
Data ogłoszenia: 08/09/2023
Data wejścia w życie: 28/09/2023