(Dz.U.UE L z dnia 15 maja 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 25 sierpnia 2023 r. luksemburska Agencja ds. Środowiska ("luksemburski właściwy organ") przyjęła, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie w izolatorze w szpitalu "Centre hospitalier de Luxembourg" produktu biobójczego Raidox 35 % do dnia 21 lutego 2024 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia luksemburski właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez luksemburski właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Produkt biobójczy Raidox 35 % jest stosowany do dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatora w szpitalu Centre hospitalier de Luxembourg.
(3) Aseptyczne przygotowanie leków do wstrzykiwań w szpitalach wymaga sterylnych procesów produkcyjnych, które przeprowadza się w komorach bezpieczeństwa lub izolatorach. Jak wskazał luksemburski właściwy organ, eksploatowana wcześniej aparatura w Centre hospitalier de Luxembourg (komora bezpieczeństwa) stała się przestarzała i została zastąpiona izolatorem. Eksploatacja izolatora wymaga stosowania produktów biobójczych do dezynfekcji jego wewnętrznych powierzchni. Cała instalacja - izolator, produkt biobójczy, urządzenie parujące stosowane do dezynfekcji - dostarczana jest w jednym pakiecie i wymaga kompleksowej walidacji. Według dostawcy izolatora Raidox 35 % jest jedynym produktem biobójczym, który producent instalacji zatwierdził do celów dezynfekcji izolatora. Jak wskazał luksemburski właściwy organ, dostępność produktu Raidox 35 % jest zatem niezbędna, aby umożliwić eksploatację izolatora i dalsze świadczenie podstawowej opieki dostosowanej do potrzeb pacjentów. Dostawca izolatora bada obecnie możliwość zastąpienia produktu Raidox 35 % innym produktem biobójczym. Konieczna walidacja produktu biobójczego/urządzenia parującego, a następnie walidacja na miejscu będzie wymagać jeszcze więcej czasu.
(4) Raidox 35 % to produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 ("środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nie- przeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt"), zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Raidox 35 % zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną i jest stosowany poprzez parowanie w celu dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatorów stosowanych w szpitalach. Nadtlenek wodoru jest zatwierdzony do stosowania w produktach należących do grupy produktowej 2, a wniosek o pozwolenie unijne dotyczące produktu Raidox 35 % jest obecnie poddawany ocenie.
(5) W dniu 1 lutego 2024 r. Komisja otrzymała od luksemburskiego właściwego organu uzasadniony wniosek o umożliwienie przedłużenia działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek zawierał te same informacje, które przedstawiono już w momencie podjęcia działania, i opierał się na obawach, że zaprzestanie stosowania produktu Raidox 35 % w przypadku braku rozwiązań alternatywnych, które mogłyby być stosowane w izolatorze w Centre hospitalier de Luxembourg, stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że świadczenie podstawowej opieki pacjentom nie byłoby już zapewnione. Komisja przeanalizowała informacje zawarte w uzasadnionym wniosku, jak wskazano powyżej.
(6) Niezapewnienie właściwej dezynfekcji izolatora w Centre hospitalier de Luxembourg może zagrażać zdrowiu publicznemu, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobój- czego lub innych środków. Należy zatem zezwolić luksemburskiemu właściwemu organowi na przedłużenie działania o 550 dni.
(7) Ponieważ termin stosowania działania upłynął w dniu 21 lutego 2024 r., niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie z mocą wsteczną.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.1284 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/1284 dotycząca przedłużenia działania podjętego przez luksemburską Agencję ds. Środowiska, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Raidox 35 % zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 13/05/2024 |
| Data ogłoszenia: | 15/05/2024 |